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L'effetto della vibrazione di tutto il corpo sulla spasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale

25 novembre 2014 aggiornato da: Kessler Foundation

L'effetto della vibrazione del corpo intero sulla spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale

È stato osservato che periodi prolungati di inclinazione del tavolo in piedi migliorano la spasticità in individui con lesioni del midollo spinale (SCI). Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di tre sessioni di vibrazione del corpo intero mentre si inclina il tavolo in piedi sulla spasticità in individui con una SCI completa o incompleta al di sopra del livello neurologico di T10. I partecipanti a questo studio subiranno la vibrazione di tutto il corpo stando in piedi su un tavolo inclinabile per un totale di circa 14 minuti per un totale di 3 sessioni in 3 giorni separati. Il monitoraggio della spasticità sarà valutato prima e dopo l'intervento con la Modified Penn Spasm Frequency Scale, un'intervista per ottenere la percezione e l'impressione dell'individuo dell'effetto della vibrazione di tutto il corpo sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana, qualità della vita, scala del dolore , e l'impressione globale di cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Alice Hon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni compresi.
  • Il soggetto ha una compromissione neurologica secondaria a una lesione del midollo spinale verificatasi almeno sei (6) mesi prima dello studio che può essere classificata come lesione del midollo spinale completa o incompleta.
  • Il livello neurologico della lesione è superiore a T10.
  • Il soggetto ha una spasticità stabile da moderata a grave auto-riferita (scala del punteggio di Ashworth modificato pari o superiore a 2 alle anche o alle ginocchia). I pazienti possono essere arruolati se trattati con una dose stabile di farmaci orali o intratecali.
  • Il soggetto ha una spasticità auto-riferita che ha un impatto negativo sulla sua qualità di vita, compromette la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (come i trasferimenti, la posizione seduta, il sonno, l'uso della sedia a rotelle e gli hobby).
  • Il soggetto è in grado di stare in piedi con l'assistenza di un lettino inclinato a un minimo di 70 gradi per 45 minuti senza ortostasi significative o altri eventi avversi o sintomi.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo.
  • - Il soggetto è in grado di e ha volontariamente dato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non riferisce autonomamente spasticità agli arti inferiori.
  • Il soggetto non presenta spasticità autodichiarata che influisca negativamente sulla sua qualità di vita, comprometta la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (come trasferimenti, seduta, sonno, uso della sedia a rotelle e hobby).
  • Il soggetto presenta sintomi coerenti con l'infezione, inclusi ma non limitati a febbre, brividi, disuria, calcoli alla cistifellea o renali.
  • Il soggetto sperimenta un dolore che non è ben controllato con l'uso costante di antidolorifici.
  • Il soggetto ha tromboembolia recente, diabete mellito, ipertensione intrattabile o instabilità cardiaca/polmonare, impianti di fissazione interna, trombosi acuta, gravidanza, infiammazione acuta dell'apparato locomotore inclusa artrosi attiva o artropatia, tendinopatia acuta, ernia acuta, discopatia acuta, recente post- ferite chirurgiche, epilessia, artrite reumatoide o fratture recenti <6 mesi.
  • Il soggetto ha un hardware spinale lombare o articolazioni artificiali negli arti inferiori.
  • Il soggetto sta partecipando a eventuali studi sperimentali che potrebbero alterare la spasticità del paziente.
  • Il soggetto ha una concomitante lesione cerebrale o altri deficit cognitivi che precluderebbero il seguire le istruzioni.
  • Il soggetto ha una lesione cutanea nelle aree che ricevono una pressione diretta durante la posizione in piedi sul tavolo inclinato.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia psichiatrica che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vibrazione con tavolo inclinabile in piedi
I partecipanti a questo braccio subiranno vibrazioni alternate da un lato all'altro di tutto il corpo stando in piedi su un lettino inclinabile per più trattamenti per un totale di circa 14 minuti per 3 sessioni in 3 giorni diversi
Dispositivo: Vibrazione con tavolo inclinabile in piedi
Altri nomi:
  • Tavolo inclinabile Galileo
  • Sistema Galileo
  • Piattaforma vibrante
  • Vibrazione a tutto il corpo con supporto del tavolo inclinabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello strumento di valutazione della spasticità delle lesioni del midollo spinale (SCI-SET) dopo il terzo trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS (Pain Severity Numerical Rating Scale) dopo il terzo trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
Modifica rispetto al basale nel punteggio Penn Spasm Frequency Scale dopo il terzo trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetto Global Impression of Change (SGIC)
Lasso di tempo: Dopo il terzo trattamento, una media prevista di 1 settimana
Dopo il terzo trattamento, una media prevista di 1 settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigatore principale: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-811-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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