Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji całego ciała na spastyczność u osób z urazem rdzenia kręgowego

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Wpływ wibracji całego ciała na spastyczność u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Zaobserwowano, że dłuższe okresy stania na stole przechylnym poprawiają spastyczność u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Celem tego badania jest określenie wpływu trzech sesji wibracji całego ciała podczas stania ze stołem przechylnym na spastyczność u osób z całkowitym lub niekompletnym SCI powyżej neurologicznego poziomu T10. Uczestnicy tego badania będą poddawani wibracjom całego ciała, stojąc na stole przechylnym przez łącznie około 14 minut, w sumie 3 sesje w 3 oddzielne dni. Monitorowanie spastyczności zostanie ocenione przed i po interwencji za pomocą Zmodyfikowanej Skali Częstotliwości Skurczu Penna, wywiadu mającego na celu uzyskanie indywidualnego postrzegania i wrażenia wpływu wibracji całego ciała na wykonywanie codziennych czynności, jakość życia, skalę bólu i globalne wrażenie zmiany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Alice Hon, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Pacjent ma upośledzenie neurologiczne wtórne do urazu rdzenia kręgowego, które wystąpiło co najmniej sześć (6) miesięcy przed badaniem, które można sklasyfikować jako całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Poziom neurologiczny zmiany jest powyżej T10.
  • Pacjent ma zgłaszaną przez siebie stabilną spastyczność o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zmodyfikowana skala Ashwortha na poziomie co najmniej 2 w biodrach lub kolanach). Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymują stałą dawkę leków doustnych lub leków dokanałowych.
  • Pacjent zgłasza spastyczność, która negatywnie wpływa na jego jakość życia, upośledza zdolność do wykonywania codziennych czynności (takich jak przemieszczanie się, siedzenie, sen, korzystanie z wózka inwalidzkiego i hobby).
  • Pacjent jest w stanie stać z pomocą pochylanego stołu pod kątem co najmniej 70 stopni przez 45 minut bez znacznej ortostazy lub innych niepożądanych zdarzeń lub objawów.
  • Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie i dobrowolnie wyraził świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie zgłasza samodzielnie spastyczności kończyn dolnych.
  • Pacjent nie zgłasza spastyczności, która negatywnie wpływa na jego jakość życia, upośledza zdolność wykonywania codziennych czynności (takich jak przemieszczanie się, siedzenie, sen, korzystanie z wózka inwalidzkiego i hobby).
  • Osobnik doświadcza objawów zgodnych z infekcją, w tym między innymi gorączki, dreszczy, bolesnego oddawania moczu, pęcherzyka żółciowego lub kamieni nerkowych.
  • Pacjent doświadcza bólu, który nie jest dobrze kontrolowany przy konsekwentnym stosowaniu leków przeciwbólowych.
  • Pacjent ma niedawno przebytą chorobę zakrzepowo-zatorową, cukrzycę, nieuleczalne nadciśnienie lub niestabilność serca/płuc, wewnętrzne implanty mocujące, ostrą zakrzepicę, ciążę, ostre zapalenie układu ruchowego, w tym czynną artrozę lub artropatię, ostrą tendinopatię, ostrą przepuklinę, ostrą dyskopatię, niedawno przebyte rany chirurgiczne, padaczka, reumatoidalne zapalenie stawów lub niedawno przebyte złamania <6 miesięcy.
  • Podmiot ma sprzęt kręgosłupa lędźwiowego lub sztuczne stawy w kończynach dolnych.
  • Podmiot uczestniczy we wszelkich badaniach eksperymentalnych, które mogłyby zmienić spastyczność pacjenta.
  • Podmiot ma współistniejące uszkodzenie mózgu lub inne deficyty poznawcze, które wykluczają wykonywanie instrukcji.
  • Pacjent ma pęknięcie skóry w obszarach poddawanych bezpośredniemu naciskowi podczas stania na stole przechylnym.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, w tym chorobę psychiczną, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wibracje ze stołem przechylnym
Uczestnicy tego ramienia będą poddawani naprzemiennym wibracjom całego ciała z boku na bok, stojąc na stole przechylnym podczas wielu zabiegów przez łącznie około 14 minut podczas 3 sesji w ciągu 3 różnych dni
Urządzenie: Wibracje ze stołem przechylnym
Inne nazwy:
  • Stół uchylny Galileo
  • Systemu Galileusza
  • Platforma wibracyjna
  • Wibracje całego ciała podczas stania na stole przechylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku narzędzia do oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (SCI-SET) po trzecim zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny nasilenia bólu (NRS) po trzecim zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali częstotliwości skurczów Penna po trzecim zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC)
Ramy czasowe: Po trzecim zabiegu oczekiwany średnio 1 tydzień
Po trzecim zabiegu oczekiwany średnio 1 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Główny śledczy: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-811-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami