(PM-01) IMPRIME PGG® s BTH1704 a gemcitabinem pro pokročilou rakovinu pankreatu (PM-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥ 18 let
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní, včetně adenoskvamózního karcinomu slinivky břišní, anaplastický adenokarcinom slinivky břišní, karcinom pečetního prstence slinivky břišní, papilární mucinózní karcinom, karcinom z acinárních buněk a ampulka vaterského karcinomu, pokročilý, lokálně neoperovatelný recidivující nebo metastazující (přijatelný je smíšený adenokarcinom pankreatu, kde invazivní složkou je převážně adenokarcinom)
3. Má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 nádor, který splňuje kritéria pro cílovou lézi podle RECIST 1.1
4. Má ECOG PS 0, 1 nebo 2
5. Byl bez chemoterapie > nebo = 2 týdny
6. Má patentovaný žlučový stent, pokud je to nutné pro obstrukci žlučovodů, má adekvátní nutriční příjem a bolest, která je stabilní po dobu minimálně 24 hodin (skóre bolesti ≤ 3/10)
7. Celkový bilirubin < 2 mg/dl, AST a ALT < 3,0 × ULN nebo < 5 × ULN u subjektů se známými metastázami v játrech
8. Má sérový kreatinin < 2,5 × ULN
9. Má hemoglobin ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1,0 × 10^9/l a počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l
10. Musí být ochoten a schopen podřídit se studiu
11. Přečetl, porozuměl a podepsal ICF
12. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit. Kromě toho musí být použita lékařsky přijatelná metoda antikoncepce nebo úplná abstinence. Ženy, které jsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nejsou považovány za WOCP.
13. Muži, kteří nejsou chirurgicky nebo lékařsky sterilní, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné, nebo které by mohly otěhotnět během studie, musí souhlasit s používáním kondomů alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku. Úplná abstinence je přijatelnou alternativou.
14. Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění je povolena, včetně cílených terapií, modifikátorů biologické odpovědi, chemoterapie, hormonální terapie nebo experimentální terapie.
15. Dostupnost tkáně, pokud je to možné (z primárního nádoru nebo metastáz) pro bankovnictví
16. Ochota darovat krev pro studie biomarkerů
17. Musí podstoupit alespoň jednu předchozí systémovou chemoterapii, při které onemocnění progredovalo

Kritéria vyloučení:

1. Má diagnózu resekabilního adenokarcinomu pankreatu
2. Podstoupil operaci během 4 týdnů před studijní léčbou
3. Má buď neléčené nebo symptomatické CNS met
4. Má známou přecitlivělost na BTH1704, myší proteiny nebo jakoukoli složku BTH1704
5. Má známou přecitlivělost na pekařské droždí
6. Měl předchozí expozici Imprime PGG
7. V minulosti podstoupil transplantaci orgánu nebo progenitorových/kmenových buněk
8. Má v anamnéze krevní sraženiny, plicní embolii nebo DVT, pokud není kontrolována antikoagulační léčbou
9. Má známou historii HIV pozitivity nebo neléčené a nekontrolované hepatitidy B nebo C
10. Má jakoukoli klinicky významnou infekci
11. Má jakýkoli jiný závažný, nekontrolovaný zdravotní stav, včetně nekontrolovaného DM nebo nestabilního CHF nebo má známou nebo suspektní alergii na studovaný lék
12. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
13. Přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
14. Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit dodržování protokolu
15. Má jakýkoli duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání udělit informovaný souhlas
16. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s gemcitabinem nebo léky, které se mají formulovat.