(PM-01) IMPRIME PGG® com BTH1704 e gencitabina para câncer pancreático avançado (PM-01)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos
2. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo carcinoma adenoescamoso pancreático, adenocarcinoma anaplásico pancreático, carcinoma pancreático em anel de sinete, carcinoma mucinoso papilar, carcinoma de células acinares e ampola de carcinoma vater, que é localmente avançado (não é capaz de prosseguir com a cirurgia), recorrente ou metastático (adenocarcinoma misto do pâncreas é aceitável quando o componente invasivo é predominantemente adenocarcinoma)
3. Tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 tumor que preenche os critérios para uma lesão-alvo de acordo com RECIST 1.1
4. Tem um ECOG PS de 0, 1 ou 2
5. Esteve sem quimioterapia por > ou = 2 semanas
6. Tem um stent biliar patente se necessário para obstrução ductal biliar, tem ingestão nutricional adequada e dor estável por no mínimo 24 horas (escore de dor ≤ 3/10)
7. Tem bilirrubina total < 2 mg/dL, AST e ALT < 3,0 × LSN ou < 5 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas
8. Tem creatinina sérica < 2,5 × LSN
9. Tem hemoglobina ≥ 9 g/dL, CAN ≥ 1,0 × 10^9/L e contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
10. Deve estar disposto e capaz de cumprir o estudo
11. Leu, entendeu e assinou o ICF
12. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando. Além disso, um método medicamente aceitável de controle de natalidade deve ser usado ou abstinência total. As mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) não são consideradas WOCP.
13. Homens que não são cirurgicamente ou clinicamente estéreis devem concordar em usar um método aceitável de contracepção. Pacientes do sexo masculino com parceiras sexuais do sexo feminino que estejam grávidas, possivelmente grávidas ou que possam engravidar durante o estudo devem concordar em usar preservativos pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A abstinência total é uma alternativa aceitável.
14. Tratamentos sistêmicos prévios para doença metastática são permitidos, incluindo terapias direcionadas, modificadores de resposta biológica, quimioterapia, terapia hormonal ou terapia experimental.
15. Disponibilidade de tecido, se aplicável (do tumor primário ou metástases) para armazenamento
16. Disposição para doar sangue para estudos de biomarcadores
17. Deve ter recebido pelo menos uma quimioterapia sistêmica anterior na qual a doença progrediu

Critério de exclusão:

1. Tem diagnóstico de adenocarcinoma pancreático ressecável
2. Teve cirurgia dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
3. Tem mets do SNC não tratados ou sintomáticos
4. Tem hipersensibilidade conhecida a BTH1704, proteínas murinas ou qualquer componente de BTH1704
5. Tem uma hipersensibilidade conhecida ao fermento de padeiro
6. Teve exposição anterior ao Imprime PGG
7. Recebeu anteriormente um transplante de órgão ou progenitor/célula-tronco
8. Tem história de coágulos sanguíneos, embolia pulmonar ou TVP, a menos que seja controlada por tratamento anticoagulante
9. Tem um histórico conhecido de positividade para HIV ou hepatite B ou C não tratada e não controlada
10. Tem alguma infecção clinicamente significativa
11. Tem qualquer outra condição médica grave e não controlada, incluindo DM não controlada ou ICC instável ou tem alergia conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo
12. Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crônicas, ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo
13. Presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera
14. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir no cumprimento do protocolo
15. Tem qualquer condição mental ou médica que impeça o paciente de dar consentimento informado
16. Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados à gencitabina ou a medicamentos para formular.