(PM-01) IMPRIME PGG® con BTH1704 y gemcitabina para el cáncer de páncreas avanzado (PM-01)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años
2. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma adenoescamoso de páncreas, el adenocarcinoma anaplásico de páncreas, el carcinoma de anillo de sello pancreático, el carcinoma mucinoso papilar, el carcinoma de células acinares y el carcinoma de ampolla de vater, que está localmente avanzado (no se puede proceder con la cirugía), recurrente o metastásico (el adenocarcinoma mixto de páncreas es aceptable cuando el componente invasivo es predominantemente adenocarcinoma)
3. Tiene enfermedad medible, definida como al menos 1 tumor que cumple los criterios para una lesión diana según RECIST 1.1
4. Tiene un ECOG PS de 0, 1 o 2
5. Ha estado sin quimioterapia durante > o = 2 semanas
6. Tiene un stent biliar permeable si es necesario para la obstrucción del conducto biliar, tiene una ingesta nutricional adecuada y el dolor es estable durante un mínimo de 24 horas (puntuación de dolor ≤ 3/10)
7. Tiene bilirrubina total < 2 mg/dl, AST y ALT < 3,0 × ULN o < 5 x ULN para sujetos con metástasis hepática conocida
8. Tiene creatinina sérica < 2,5 × ULN
9. Tiene hemoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1,0 × 10^9/L y recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
10. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el estudio.
11. Ha leído, entendido y firmado el ICF
12. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Además, se debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o abstinencia total. Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) no se consideran WOCP.
13. Los hombres que no sean estériles quirúrgica o médicamente deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable. Los pacientes varones con parejas sexuales femeninas que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el estudio deben aceptar usar condones al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La abstinencia total es una alternativa aceptable.
14. Se permiten tratamientos sistémicos previos para la enfermedad metastásica, incluidas las terapias dirigidas, los modificadores de la respuesta biológica, la quimioterapia, la terapia hormonal o la terapia en investigación.
15. Disponibilidad de tejido si corresponde (del tumor primario o metástasis) para almacenar
16. Disposición a donar sangre para estudios de biomarcadores
17. Debe haber recibido al menos una quimioterapia sistémica previa en la que la enfermedad progresó

Criterio de exclusión:

1. Tiene un diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas resecable
2. Se sometió a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
3. Tiene metástasis del SNC no tratadas o sintomáticas
4. Tiene una hipersensibilidad conocida a BTH1704, proteínas murinas o cualquier componente de BTH1704
5. Tiene una hipersensibilidad conocida a la levadura de panadería.
6. Ha tenido exposición previa a Imprime PGG
7. Ha recibido previamente un trasplante de órgano o progenitor/células madre
8. Tiene antecedentes de coágulos de sangre, embolia pulmonar o TVP a menos que se controle con tratamiento anticoagulante
9. Tiene un historial conocido de VIH positivo o hepatitis B o C no tratada y no controlada
10. Tiene alguna infección clínicamente significativa.
11. Tiene cualquier otra afección médica grave no controlada, incluida la DM no controlada o la ICC inestable, o tiene una alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio.
12. Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
13. Presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza
14. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con el cumplimiento del protocolo.
15. Tiene alguna condición mental o médica que le impide al paciente dar su consentimiento informado
16. Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con gemcitabina o fármacos a formular.