(PM-01) IMPRIME PGG® med BTH1704 og gemcitabin til avanceret bugspytkirtelkræft (PM-01)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, inklusive pancreas adenosquamous carcinom, pancreatisk anaplastisk adenocarcinom, pancreas signetringcarcinom, papillær mucinøs carcinom, acinarcellecarcinom og ampulla af vatercarcinom, som ikke er i stand til at fortsætte lokalt med kirurgi tilbagevendende eller metastatisk (blandet adenokarcinom i bugspytkirtlen er acceptabelt, hvor den invasive komponent overvejende er adenokarcinom)
3. Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 tumor, der opfylder kriterierne for en mållæsion i henhold til RECIST 1.1
4. Har en ECOG PS på 0, 1 eller 2
5. Har været fri for kemoterapi i > eller = 2 uger
6. Har en patenteret galdestent, hvis det er nødvendigt for galdegangobstruktion, har tilstrækkeligt ernæringsindtag og smerter, som er stabile i minimum 24 timer (smertescore ≤ 3/10)
7. Har total bilirubin < 2 mg/dL, ASAT og ALAT < 3,0 × ULN eller < 5 x ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser
8. Har serumkreatinin < 2,5 × ULN
9. Har hæmoglobin ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1,0 × 10^9/L og blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L
10. Skal være villig og i stand til at overholde studiet
11. Har læst, forstået og underskrevet ICF
12. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. Derudover skal der anvendes en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller total afholdenhed. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke for at være WOCP.
13. Mænd, der ikke er kirurgisk eller medicinsk sterile, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode. Mandlige patienter med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kan blive gravide under undersøgelsen, skal acceptere at bruge kondomer mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Total afholdenhed er et acceptabelt alternativ.
14. Tidligere systemiske behandlinger for metastatisk sygdom er tilladt, herunder målrettede terapier, biologiske responsmodifikatorer, kemoterapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling.
15. Tilgængelighed af væv, hvis det er relevant (fra den primære tumor eller metastaser) til bankvirksomhed
16. Vilje til at donere blod til biomarkørundersøgelser
17. Skal have modtaget mindst én tidligere systemisk kemoterapi, hvor sygdommen udviklede sig

Ekskluderingskriterier:

1. Har diagnosen resektabel pancreas adenocarcinom
2. Blev opereret inden for 4 uger før studiebehandlingen
3. Har enten ubehandlet eller symptomatisk CNS-mets
4. Har en kendt overfølsomhed over for BTH1704, murine proteiner eller enhver komponent af BTH1704
5. Har en kendt overfølsomhed over for bagegær
6. Har tidligere været udsat for Imprime PGG
7. Har tidligere modtaget en organ- eller progenitor/stamcelletransplantation
8. Har en historie med blodpropper, lungeemboli eller DVT, medmindre det kontrolleres af antikoagulantbehandling
9. Har en kendt historie med HIV-positivitet eller ubehandlet og ukontrolleret hepatitis B eller C
10. Har nogen klinisk signifikant infektion
11. Har enhver anden alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, inklusive ukontrolleret DM eller ustabil CHF eller har en kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet
12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse
13. Tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
14. Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre protokoloverholdelse
15. Har en psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke
16. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til gemcitabin eller lægemidler, der skal formuleres.