Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(PM-01) IMPRIME PGG® BTH1704:n ja gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon (PM-01)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Howard Ozer, University of Illinois at Chicago

PM-01: Vaiheen 1b tutkimus PGG-beetaglukaanista (Imprime PGG®) yhdessä anti-MUC1-vasta-aineen (BTH1704) ja gemsitabiinin (Gemzar®) kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

Tässä vaiheen Ib annoksen nostotutkimuksessa arvioidaan BTH1704, monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu poikkeavasti glykosyloituun antigeeniin Mucin 1, ja Imprime PGG, hiivan sisältämä glukaani, joka on välttämätön leukosyyttivälitteisen sytotoksisen vasteen laukaisemiseksi kasvainsoluja vastaan, yhdessä gemsitabiinin kanssa. potilailla, joilla on edennyt PDAC. Kolme suonensisäistä lääkettä otetaan rinnakkain 4 kertaa 28 päivän jaksossa. BTH1704:n (BTH, 3 annostasoa) MAD yhdessä gemsitabiinin (Gem) ja Imprime PGG:n (I) kanssa määritetään käyttämällä standardia "3+3" mallia. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, lääkärin harkinnan mukaan tai potilas kieltäytyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • UI Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haiman adenokarsinooma, mukaan lukien haiman adenosquamous carsinooma, haiman anaplastinen adenokarsinooma, haiman sinettirengassyöpä, papillaarinen limakalvosyöpä, akinaarisolusyöpä ja Vater-karsinooman ampulla, joka on edennyt paikallisesti leikkauksella (ei pysty) uusiutuva tai metastaattinen (haiman seka adenokarsinooma on hyväksyttävä, jos invasiivinen komponentti on pääasiassa adenokarsinooma)
  3. hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvaimeksi, joka täyttää kohdevaurion kriteerit RECIST 1.1:n mukaan
  4. Sen ECOG PS on 0, 1 tai 2
  5. Ei ole saanut kemoterapiaa > tai = 2 viikkoa
  6. Sillä on avoin sappistentti, jos sitä tarvitaan sappitiehyiden tukkeutumiseen, riittävä ravintonsaanti ja kipu, joka on vakaa vähintään 24 tuntia (kipupisteet ≤ 3/10)
  7. Kokonaisbilirubiini on < 2 mg/dl, ASAT ja ALAT < 3,0 × ULN tai < 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja
  8. Seerumin kreatiniiniarvo on < 2,5 × ULN
  9. Sen hemoglobiini on ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1,0 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l
  10. On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan opintoja
  11. On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut ICF:n
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisäksi on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai täydellistä raittiutta. Naisia, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto), ei katsota WOCP:ksi.
  13. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Miespotilaiden, joilla on naispuolisia seksikumppaneita, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on suostuttava käyttämään kondomia vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Täydellinen pidättyvyys on hyväksyttävä vaihtoehto.
  14. Metastaattisen sairauden aikaisemmat systeemiset hoidot ovat sallittuja, mukaan lukien kohdennetut hoidot, biologisen vasteen modifioijat, kemoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito.
  15. Tarvittaessa kudoksen saatavuus (primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeistä) pankkisiirtoa varten
  16. Halukkuus luovuttaa verta biomarkkeritutkimuksiin
  17. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia, jolla sairaus eteni

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu resekoitava haiman adenokarsinooma
  2. Hänelle tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  3. Hänellä on joko hoitamattomia tai oireellisia keskushermostosairauksia
  4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys BTH1704:lle, hiiren proteiineille tai jollekin BTH1704:n komponentille
  5. Hänellä on tunnettu yliherkkyys leipomohiivalle
  6. On ollut aiemmin altistunut Imprime PGG:lle
  7. Hän on aiemmin saanut elin- tai kantasolusiirron
  8. hänellä on ollut veritulppia, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, ellei se ole hallinnassa antikoagulanttihoidolla
  9. Hänellä on tiedossa HIV-positiivisuus tai hoitamaton ja hallitsematon B- tai C-hepatiitti
  10. Onko sinulla kliinisesti merkittävä infektio
  11. hänellä on jokin muu vakava, hallitsematon sairaus, mukaan lukien hallitsematon DM tai epästabiili CHF, tai hänellä on tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle
  12. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  13. Paranemattoman haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
  14. jolla on jokin tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä protokollan noudattamista
  15. Hänellä on jokin henkinen tai lääketieteellinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
  16. Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus gemsitabiinille kemiallisesti sukua oleville lääkkeille tai formuloitaville lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IMPRIME PGG, BTH1704 ja gemsitabiini
Täytä PGG BTH1704:llä määrätyillä annoksilla, jotka annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 gemsitabiinilla päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän syklin määrätyillä annoksilla.
Lääke: BTH1704
BTH1704 määrätyillä annoksilla, jotka annettiin 28 päivän (4 viikon) syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Humanisoitu ihmisen maitorasvapallo 1 -vasta-aine
  • huHMFG1
  • R1550
  • AS1402
  • Therex
Lääke: IMPRIME PGG
Lisää PGG:tä määrätyillä annoksilla, jotka annetaan 28 päivän (4 viikon) syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Beeta 1,3/1,6 glukaani
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini päivinä 1, 8 ja 15 määrätyillä annoksilla 28 päivän (4 viikon) syklissä.
Muut nimet:
  • Gemzar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tämän vaiheen 1b tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BTH1704:n (Mucin-1-kohdistettu vasta-aine) suurin annos (MAD) yhdessä gemsitabiinin ja Imprime PGG:n (beeta 1,3/1,6 glukaani) kanssa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja aiemmin hoidettu haimakanavan adenokarsinooma (PDAC).
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaile I-BTH-Gemin haittavaikutuksia (AE) potilailla, joilla on edennyt PDAC toisen ja kolmannen rivin asetuksissa.
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Taudin vaste RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioi I-BTH-Gem:n kliininen vaste potilailla, joilla on edennyt PDAC toisen ja kolmannen rivin asetuksella (RECIST v 1.1).
Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
HiberCell, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Neeta Venepalli, MD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-1115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia