Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené cvičení pro učení vzteku a řízení vzrušení (RELAX)

31. října 2017 aktualizováno: VA Pacific Islands Health Care System

Vzdálené cvičení pro učení se vzteku a zvládání vzrušení (RELAX)

Bezprostředním cílem tohoto projektu bylo demonstrovat proveditelnost vzdálených cvičení pro učení se vzteku a zvládání vzrušení (RELAX). Tato aplikace je vzdálený, technologicky podporovaný systém léčby a řízení hněvu založený na současných intervencích CBT založených na důkazech. Cílem projektu bylo ukázat, že RELAX (1) umožňuje praktikovat strategie zvládání hněvu na dálku prostřednictvím rozhraní mobilních telefonů; (2) integruje se s léčbou založenou na důkazech prostřednictvím implementace stávajícího kurzu CBT zvládání hněvu; (3) poskytuje informace, směr a zpětnou vazbu prostřednictvím fyziologických senzorů a analýzy signálu; a (4) podporuje komunikaci a vedení ze strany terapeuta prostřednictvím webového rozhraní terapeuta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt prováděl skupiny pro léčbu vzteku kognitivně behaviorální terapií (CBT) s populací veteránů pomocí aplikace RELAX, shromažďoval týdenní zpětnou vazbu od účastníků a spolupracoval se sponzorem na dokumentování počáteční účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti systému RELAX. Domény výsledků zahrnovaly: 1) klinické výsledky (závažnost symptomů, sociální fungování); 2) výsledky procesu (vnímání léčby, spokojenost, aliance skupinové terapie, compliance s léčbou a ztráta a důvěryhodnost léčby); a (3) Technická proveditelnost aplikace RELAX. Lékaři studie byli 1) vyškoleni k provádění základních a následných hodnocení 2) vyškoleni k provádění standardizovaného protokolu Anger Management Therapy (AMT) na přijatelné úrovni dodržování a kompetence a 3) vyškoleni, jak používat technologii a jak reagovat na technické problémy. potíže. Lékaři studie testovali proveditelnost aplikace RELAX a ukázali, že ji lze integrovat s terapiemi pro zvládání hněvu CBT a podporovat komunikaci terapeuta prostřednictvím této technologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre 20 nebo vyšší na 10položkové stupnici vlastností STAXI
  • účastníci užívající psychoaktivní léky musí mít stabilní režim alespoň 45 dní před vstupem do studie
  • účastníci musí být schopni si přečíst, porozumět a podepsat souhlasy sami a být ochotni a schopni dodržovat všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • aktivní psychotické symptomy/porucha podle strukturovaného klinického rozhovoru (SCID) pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)
  • aktivní vražedné nebo sebevražedné myšlenky podle SCID
  • jakékoli významné kognitivní poškození nebo anamnéza organické duševní poruchy, jak je stanoveno SCID
  • aktivní (aktuální) závislost na látce podle SCID (nevylučuje celoživotní závislost na látce nebo zneužívání látek)
  • neochota zdržet se zneužívání návykových látek během léčby
  • veteránky
  • zranitelné osoby, jako jsou osoby popsané v části Etické aspekty a regulační problémy, Zranitelná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Terapie zvládání vzteku
Anger Management Therapy (AMT) je manuálně řízená kognitivně-behaviorální intervence o 12 sezeních, která se ukázala jako účinná při léčbě zvládání vzteku.
Behaviorální: Terapie zvládání vzteku
Anger Management Therapy (AMT) je manuálně řízená kognitivně-behaviorální intervence o 12 sezeních, která se ukázala jako účinná při léčbě zvládání vzteku.
Experimentální: Aplikace Anger Management Therapy & RELAX
Anger Management Therapy (AMT) je manuálně řízená kognitivně-behaviorální intervence o 12 sezeních, která se ukázala jako účinná při léčbě zvládání vzteku. Aplikace RELAX (1) umožňuje praktikování strategií zvládání hněvu na dálku prostřednictvím rozhraní mobilních telefonů; (2) integruje se s léčbou založenou na důkazech prostřednictvím implementace stávajícího kurzu CBT zvládání hněvu; (3) poskytuje informace, směr a zpětnou vazbu prostřednictvím fyziologických senzorů; a (4) podporuje komunikaci a vedení terapeutem prostřednictvím webového rozhraní terapeuta a vzdáleného a zabezpečeného datového serveru pacienta.
Behaviorální: Aplikace Anger Management Therapy & RELAX
Anger Management Therapy (AMT) je manuálně řízená kognitivně-behaviorální intervence o 12 sezeních, která se ukázala jako účinná při léčbě zvládání vzteku. Aplikace RELAX (1) umožňuje praktikování strategií zvládání hněvu na dálku prostřednictvím rozhraní mobilních telefonů; (2) integruje se s léčbou založenou na důkazech prostřednictvím implementace stávajícího kurzu CBT zvládání hněvu; (3) poskytuje informace, směr a zpětnou vazbu prostřednictvím fyziologických senzorů; a (4) podporuje komunikaci a vedení terapeutem prostřednictvím webového rozhraní terapeuta a vzdáleného a zabezpečeného datového serveru pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimenze Anger Reactions (DAR-5)
Časové okno: sledování až 3 měsíce
DAR-5 je spolehlivým a platným měřítkem běžných reakcí na hněv. Jeho stručnost je užitečná pro rychlé posouzení přítomnosti problémů s hněvem v různých populacích. Síla DAR-5 spočívá v tom, že využívá minimální počet předmětů k měření konstrukce hněvu. Obsah položky se týká frekvence hněvu, intenzity, trvání, interpersonální agresivity a rozsahu, v jakém hněv zasahuje do mezilidských vztahů.
sledování až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Časové okno: Okamžitě po léčbě a 3měsíční sledování
STAXI-2 je revidovaná a rozšířená verze původního STAXI. Měřítkem jsou položky hodnotící intenzitu hněvu jako emočního stavu (State Anger) a tendenci jedince prožívat stavový hněv, neboli sklon k hněvu (Trait Anger). Škála rysů hněv měří individuální rozdíly v dispozicích prožívat hněv. Škála Vyjadřování hněvu poskytuje index frekvence projevu hněvu. STAXI prokázal vysokou spolehlivost a validitu.
Okamžitě po léčbě a 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Okamžitě po léčbě a 3měsíční sledování
PCL bude použito jako další měření příznaků PTSD. Bylo zjištěno, že PCL je spolehlivým a platným měřítkem PTSD. Respondenti uvádějí, do jaké míry je obtěžoval každý ze 17 příznaků PTSD během posledního měsíce na 5bodové Likertově škále a skóre položek se sečtou.
Okamžitě po léčbě a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Pacific Islands Health Care System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Charles River Analytics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-12-C-0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení