Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernøvelse for at lære vrede og excitationshåndtering (RELAX)

31. oktober 2017 opdateret af: VA Pacific Islands Health Care System

Fjernøvelse til læring af vrede og excitationshåndtering (RELAX)

Det umiddelbare mål med dette projekt var at demonstrere gennemførligheden af ​​fjernøvelser til læring af vrede og excitation Management (RELAX). Applikationen er et fjerntliggende, teknologiaktiveret, vredesbehandlings- og håndteringssystem baseret på nuværende evidensbaserede CBT-interventioner. Projektets mål var at vise, at RELAX (1) muliggør praktisering af vredeshåndteringsstrategier eksternt gennem mobiltelefongrænseflader; (2) integreres med evidensbaserede behandlinger gennem implementering af et eksisterende CBT-angerehåndteringskursus; (3) giver information, retning og feedback gennem fysiologiske sensorer og signalanalyse; og (4) understøtter terapeutens kommunikation og vejledning gennem en webbaseret terapeutgrænseflade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt gennemførte en kognitiv adfærdsterapi (CBT) vredeshåndteringsbehandlingsgrupper med en veteranbefolkning ved hjælp af RELAX-applikationen, indsamlede ugentlig feedback fra deltagere og samarbejdede med sponsoren for at dokumentere den indledende effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed af RELAX-systemet. Udfaldsdomæner inkluderede: 1) kliniske resultater (sværhedsgrad af symptomer, social funktion); 2) procesresultater (opfattelse af behandling, tilfredshed, gruppeterapialliance, behandlingsefterlevelse og nedslidning og behandlingstroværdighed); og (3) Teknisk gennemførlighed af RELAX-applikationen. Undersøgelsesklinikere blev 1) trænet til at udføre baseline- og opfølgningsvurderinger 2) trænet i at udføre den standardiserede Anger Management Therapy (AMT) protokol på acceptable niveauer af overholdelse og kompetence og 3) trænet i at bruge teknologien og hvordan man reagerer på tekniske vanskeligheder. Undersøgelsesklinikere testede gennemførligheden af ​​RELAX-applikationen og viste, at den kan integreres med CBT-vredehåndteringsterapier og understøtter terapeutens kommunikation gennem teknologien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en score på 20 eller højere på STAXI'ens 10-elements egenskabsskala
  • deltagere, der tager psykoaktive lægemidler, skal have et stabilt regime i mindst 45 dage før studiestart
  • Deltagerne skal selv kunne læse, forstå og underskrive samtykkerne og være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • aktive psykotiske symptomer/lidelse som bestemt af Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • aktive drabs- eller selvmordstanker som bestemt af SCID
  • enhver væsentlig kognitiv svækkelse eller historie med organisk mental lidelse som bestemt af SCID
  • aktiv (nuværende) stofafhængighed som bestemt af SCID (livsvarig stofafhængighed eller stofmisbrug ikke udelukket)
  • manglende vilje til at afholde sig fra stofmisbrug under behandlingen
  • kvindelige veteraner
  • sårbare personer som dem, der er beskrevet i afsnittet Etiske overvejelser og regulatoriske spørgsmål, sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anger Management Terapi
Anger Management Therapy (AMT) er en 12-sessions manuel drevet kognitiv adfærdsintervention, der er fundet effektiv til behandling af vredeshåndtering.
Adfærdsmæssigt: Anger Management Terapi
Anger Management Therapy (AMT) er en 12-sessions manuel drevet kognitiv adfærdsintervention, der er fundet effektiv til behandling af vredeshåndtering.
Eksperimentel: Anger Management Therapy & RELAX app
Anger Management Therapy (AMT) er en 12-sessions manuel drevet kognitiv adfærdsintervention, der er fundet effektiv til behandling af vredeshåndtering. RELAX app (1) gør det muligt at praktisere vredeshåndteringsstrategier eksternt gennem mobiltelefongrænseflader; (2) integreres med evidensbaserede behandlinger gennem implementering af et eksisterende CBT-vredehåndteringskursus; (3) giver information, retning og feedback gennem fysiologiske sensorer; og (4) understøtter terapeutens kommunikation og vejledning gennem en webbaseret terapeutgrænseflade og en ekstern og sikker patientdataserver.
Adfærdsmæssigt: Anger Management Therapy & RELAX app
Anger Management Therapy (AMT) er en 12-sessions manuel drevet kognitiv adfærdsintervention, der er fundet effektiv til behandling af vredeshåndtering. RELAX app (1) gør det muligt at praktisere vredeshåndteringsstrategier eksternt gennem mobiltelefongrænseflader; (2) integreres med evidensbaserede behandlinger gennem implementering af et eksisterende CBT-vredehåndteringskursus; (3) giver information, retning og feedback gennem fysiologiske sensorer; og (4) understøtter terapeutens kommunikation og vejledning gennem en webbaseret terapeutgrænseflade og en ekstern og sikker patientdataserver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensioner af vredesreaktioner (DAR-5)
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
DAR-5 er en pålidelig og gyldig screening for almindelige vredesreaktioner. Dens korthed er nyttig til hurtigt at vurdere tilstedeværelsen af ​​vredesproblemer i forskellige populationer. Styrken ved DAR-5 er, at den anvender et minimum antal genstande til at måle vredeskonstruktionen. Indhold vedrører vredesfrekvens, intensitet, varighed, interpersonel aggressivitet og i hvilken grad vrede interfererer med interpersonelle forhold.
op til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
STAXI-2 er en revideret og udvidet version af den originale STAXI. Målingen består af elementer, der vurderer intensiteten af ​​vrede som en følelsesmæssig tilstand (State Anger) og en persons tendens til at opleve tilstands-vrede eller vredestilbøjelighed (Trait Anger). Trait Anger-skalaen måler individuelle forskelle i tilbøjeligheden til at opleve vrede. Anger Expression-skalaen giver et indeks over frekvensen af ​​vredesudtryk. STAXI har vist stærk pålidelighed og validitet.
Umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
PCL vil blive brugt som et yderligere mål for PTSD-symptomer. PCL har vist sig at være et pålideligt og validt selvrapporteringsmål for PTSD. Respondenter angiver i hvilken grad de har været generet af hvert af de 17 PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala, og item-scores summeres.
Umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Pacific Islands Health Care System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Charles River Analytics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-12-C-0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger