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Fernübung zum Erlernen von Wut- und Erregungsmanagement (RELAX)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: VA Pacific Islands Health Care System

Fernübung zum Erlernen von Wut- und Erregungsmanagement (RELAX)

Das unmittelbare Ziel dieses Projekts war es, die Machbarkeit von Remote-Übungen zum Lernen von Anger and Excitation Management (RELAX) zu demonstrieren. Die Anwendung ist ein ferngesteuertes, technologiegestütztes Wutbehandlungs- und -managementsystem, das auf aktuellen evidenzbasierten CBT-Interventionen basiert. Das Ziel des Projekts war es zu zeigen, dass RELAX (1) das Üben von Aggressionsmanagementstrategien aus der Ferne über Mobiltelefonschnittstellen ermöglicht; (2) Integration in evidenzbasierte Behandlungen durch die Implementierung eines bestehenden CBT-Wutbewältigungskurses; (3) liefert Informationen, Anweisungen und Feedback durch physiologische Sensoren und Signalanalyse; und (4) unterstützt die Kommunikation und Anleitung durch den Therapeuten durch eine webbasierte Therapeutenschnittstelle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt führte Behandlungsgruppen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Aggressionsbewältigung mit einer Veteranenpopulation unter Verwendung der RELAX-Anwendung durch, sammelte wöchentliches Feedback von Teilnehmern und arbeitete mit dem Sponsor zusammen, um die anfängliche Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit des RELAX-Systems zu dokumentieren. Zu den Ergebnisdomänen gehörten: 1) klinische Ergebnisse (Schwere der Symptome, soziale Funktionsfähigkeit); 2) Prozessergebnisse (Wahrnehmung der Behandlung, Zufriedenheit, Gruppentherapie-Allianz, Behandlungscompliance und Attrition und Glaubwürdigkeit der Behandlung); und (3) technische Machbarkeit der RELAX-Anwendung. Die Studienärzte wurden 1) in der Durchführung von Baseline- und Follow-up-Assessments geschult, 2) in der Durchführung des standardisierten Anger Management Therapy (AMT)-Protokolls mit akzeptabler Einhaltung und Kompetenz geschult und 3) in der Verwendung der Technologie und der Reaktion auf technische Fragen geschult Schwierigkeiten. Studienkliniker testeten die Machbarkeit der RELAX-Anwendung und zeigten, dass sie in CBT-Therapien zur Aggressionsbewältigung integriert werden kann und die Kommunikation der Therapeuten durch die Technologie unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Punktzahl von 20 oder höher auf der 10-Punkte-Eigenschaftsskala des STAXI
  • Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen mindestens 45 Tage vor Studienbeginn ein stabiles Regime haben
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einwilligungen selbst zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und bereit und in der Lage zu sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • aktive psychotische Symptome/Störungen, wie durch das strukturierte klinische Interview (SCID) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM) bestimmt
  • aktive Tötungs- oder Selbstmordgedanken, wie vom SCID bestimmt
  • jede signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Vorgeschichte einer organischen psychischen Störung, wie vom SCID bestimmt
  • aktive (aktuelle) Substanzabhängigkeit gemäß SCID (lebenslange Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch nicht ausgeschlossen)
  • Unwilligkeit, während der Behandlung auf Substanzmissbrauch zu verzichten
  • weibliche Veteranen
  • schutzbedürftige Personen, wie sie im Abschnitt „Ethische Erwägungen und regulatorische Aspekte, schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen“ beschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wut-Management-Therapie
Anger Management Therapy (AMT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, manuell gesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich als wirksam für die Behandlung von Aggression erwiesen hat.
Verhalten: Wut-Management-Therapie
Anger Management Therapy (AMT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, manuell gesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich als wirksam für die Behandlung von Aggression erwiesen hat.
Experimental: Wut-Management-Therapie & RELAX-App
Anger Management Therapy (AMT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, manuell gesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich als wirksam für die Behandlung von Aggression erwiesen hat. Die RELAX-App (1) ermöglicht das Üben von Wutbewältigungsstrategien aus der Ferne über Mobiltelefonschnittstellen; (2) lässt sich in evidenzbasierte Behandlungen integrieren, indem ein bestehender CBT-Wutbewältigungskurs implementiert wird; (3) liefert Informationen, Anweisungen und Feedback durch physiologische Sensoren; und (4) unterstützt die Kommunikation und Anleitung durch den Therapeuten über eine webbasierte Therapeutenschnittstelle und einen entfernten und sicheren Patientendatenserver.
Verhalten: Wut-Management-Therapie & RELAX-App
Anger Management Therapy (AMT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, manuell gesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich als wirksam für die Behandlung von Aggression erwiesen hat. Die RELAX-App (1) ermöglicht das Üben von Wutbewältigungsstrategien aus der Ferne über Mobiltelefonschnittstellen; (2) lässt sich in evidenzbasierte Behandlungen integrieren, indem ein bestehender CBT-Wutbewältigungskurs implementiert wird; (3) liefert Informationen, Anweisungen und Feedback durch physiologische Sensoren; und (4) unterstützt die Kommunikation und Anleitung durch den Therapeuten über eine webbasierte Therapeutenschnittstelle und einen entfernten und sicheren Patientendatenserver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionen von Wutreaktionen (DAR-5)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Der DAR-5 ist ein zuverlässiges und valides Screening-Maß für häufige Wutreaktionen. Seine Kürze ist nützlich, um das Vorhandensein von Wutproblemen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen schnell zu beurteilen. Die Stärke des DAR-5 besteht darin, dass es eine minimale Anzahl von Items verwendet, um das Wutkonstrukt zu messen. Der Inhalt des Items bezieht sich auf Häufigkeit, Intensität, Dauer, zwischenmenschliche Aggressivität und das Ausmaß, in dem Ärger zwischenmenschliche Beziehungen beeinträchtigt.
bis zu 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Wutausdruck-Inventar-2 (STAXI-2)
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Der STAXI-2 ist eine überarbeitete und erweiterte Version des ursprünglichen STAXI. Das Maß besteht aus Items, die die Intensität von Wut als emotionalen Zustand (State Anger) und die Tendenz einer Person, State Wut oder Anfälligkeit für Wut zu erleben (Trait Anger), bewerten. Die Skala „Trait Anger“ misst individuelle Unterschiede in der Disposition, Ärger zu empfinden. Die Wutausdrucksskala bietet einen Index für die Häufigkeit des Ausdrucks von Wut. Der STAXI hat eine starke Zuverlässigkeit und Validität bewiesen.
Unmittelbare Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Das PCL wird als zusätzliches Maß für PTBS-Symptome verwendet. Die PCL hat sich als zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für PTBS erwiesen. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an, inwieweit sie von jedem der 17 PTBS-Symptome während des letzten Monats gestört wurden, und die Punktwerte werden summiert.
Unmittelbare Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Pacific Islands Health Care System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Charles River Analytics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-12-C-0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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