Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne ćwiczenie do nauki radzenia sobie ze złością i pobudzeniem (RELAX)

31 października 2017 zaktualizowane przez: VA Pacific Islands Health Care System

Zdalne ćwiczenie do nauki radzenia sobie ze złością i pobudzeniem (RELAKS)

Bezpośrednim celem tego projektu było zademonstrowanie wykonalności zdalnych ćwiczeń do uczenia się zarządzania gniewem i pobudzeniem (RELAX). Aplikacja jest zdalnym, opartym na technologii systemem leczenia i zarządzania gniewem, opartym na aktualnych, opartych na dowodach interwencjach CBT. Celem projektu było wykazanie, że RELAX (1) umożliwia zdalne ćwiczenie strategii zarządzania gniewem za pośrednictwem interfejsów telefonu komórkowego; (2) integruje się z metodami leczenia opartymi na dowodach poprzez wdrożenie istniejącego kursu radzenia sobie ze złością CBT; (3) zapewnia informacje, kierunek i informacje zwrotne za pośrednictwem czujników fizjologicznych i analizy sygnału; oraz (4) wspiera komunikację i kierowanie przez terapeutę za pośrednictwem internetowego interfejsu terapeuty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu przeprowadzono grupową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z populacją weteranów za pomocą aplikacji RELAX, zebrano cotygodniowe informacje zwrotne od uczestników i we współpracy ze sponsorem udokumentowano początkową skuteczność, wykonalność i bezpieczeństwo systemu RELAX. Dziedziny wyników obejmowały: 1) wyniki kliniczne (nasilenie objawów, funkcjonowanie społeczne); 2) wyniki procesu (percepcja leczenia, satysfakcja, przymierze w terapii grupowej, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz utrata wiarygodności leczenia); oraz (3) Techniczna wykonalność aplikacji RELAX. Klinicyści biorący udział w badaniu zostali 1) przeszkoleni w zakresie przeprowadzania ocen początkowych i kontrolnych 2) przeszkoleni w zakresie prowadzenia standardowego protokołu Terapii Zarządzania Agresją (AMT) na akceptowalnym poziomie przestrzegania zaleceń i kompetencji oraz 3) przeszkoleni w zakresie korzystania z technologii i reagowania na techniczne trudności. Badacze klinicyści przetestowali wykonalność aplikacji RELAX i wykazali, że można ją zintegrować z terapiami CBT zarządzania gniewem i wspierać komunikację terapeuty za pośrednictwem tej technologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik 20 lub wyższy w 10-itemowej Skali Cech STAXI
  • uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne muszą mieć stały schemat przez co najmniej 45 dni przed włączeniem do badania
  • uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie przeczytać, zrozumieć i podpisać zgody oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne objawy/zaburzenia psychotyczne określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)
  • aktywne myśli samobójcze lub myśli samobójcze określone przez SCID
  • jakiekolwiek znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub organiczne zaburzenie psychiczne w wywiadzie określone przez SCID
  • aktywne (aktualne) uzależnienie od substancji określone przez SCID (nie wykluczone uzależnienie od substancji lub nadużywanie substancji przez całe życie)
  • niechęć do powstrzymania się od nadużywania substancji podczas leczenia
  • kobiet weteranów
  • osoby wymagające szczególnego traktowania, takie jak te opisane w części Kwestie etyczne i kwestie regulacyjne, Populacja narażona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia zarządzania gniewem
Terapia zarządzania gniewem (AMT) to 12-sesyjna ręczna interwencja poznawczo-behawioralna, która okazała się skuteczna w leczeniu zarządzania gniewem.
Behawioralne: Terapia zarządzania gniewem
Terapia zarządzania gniewem (AMT) to 12-sesyjna ręczna interwencja poznawczo-behawioralna, która okazała się skuteczna w leczeniu zarządzania gniewem.
Eksperymentalny: Aplikacja Anger Management Therapy & RELAX
Terapia zarządzania gniewem (AMT) to 12-sesyjna ręczna interwencja poznawczo-behawioralna, która okazała się skuteczna w leczeniu zarządzania gniewem. Aplikacja RELAX (1) umożliwia zdalne ćwiczenie strategii zarządzania gniewem za pośrednictwem interfejsów telefonu komórkowego; (2) integruje się z metodami leczenia opartymi na dowodach poprzez wdrożenie istniejącego kursu radzenia sobie ze złością CBT; (3) zapewnia informacje, kierunek i informacje zwrotne za pośrednictwem czujników fizjologicznych; oraz (4) wspiera komunikację i kierowanie przez terapeutę poprzez internetowy interfejs terapeuty oraz zdalny i bezpieczny serwer danych pacjenta.
Behawioralne: Aplikacja Anger Management Therapy & RELAX
Terapia zarządzania gniewem (AMT) to 12-sesyjna ręczna interwencja poznawczo-behawioralna, która okazała się skuteczna w leczeniu zarządzania gniewem. Aplikacja RELAX (1) umożliwia zdalne ćwiczenie strategii zarządzania gniewem za pośrednictwem interfejsów telefonu komórkowego; (2) integruje się z metodami leczenia opartymi na dowodach poprzez wdrożenie istniejącego kursu radzenia sobie ze złością CBT; (3) zapewnia informacje, kierunek i informacje zwrotne za pośrednictwem czujników fizjologicznych; oraz (4) wspiera komunikację i kierowanie przez terapeutę poprzez internetowy interfejs terapeuty oraz zdalny i bezpieczny serwer danych pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary reakcji gniewu (DAR-5)
Ramy czasowe: obserwacja do 3 miesięcy
DAR-5 jest wiarygodną i trafną miarą przesiewową powszechnych reakcji gniewu. Jego zwięzłość jest przydatna do szybkiej oceny obecności problemów z gniewem w różnych populacjach. Siła DAR-5 polega na tym, że wykorzystuje minimalną liczbę pozycji do pomiaru konstruktu gniewu. Treść pozycji dotyczy częstotliwości gniewu, intensywności, czasu trwania, agresywności interpersonalnej oraz stopnia, w jakim gniew zakłóca relacje międzyludzkie.
obserwacja do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 (STAXI-2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 3-miesięczna obserwacja
STAXI-2 to poprawiona i rozszerzona wersja oryginalnego STAXI. Miara składa się z pozycji oceniających nasilenie złości jako stanu emocjonalnego (Gniew Stanu) oraz skłonności jednostki do przeżywania Złości Stanu, czyli skłonności do gniewu (Cecha Złości). Skala Cecha Złości mierzy indywidualne różnice w skłonności do doświadczania złości. Skala wyrażania złości dostarcza wskaźnika częstotliwości wyrażania złości. STAXI wykazał dużą niezawodność i trafność.
Bezpośrednio po zabiegu i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 3-miesięczna obserwacja
PCL będzie używany jako dodatkowa miara objawów PTSD. Stwierdzono, że PCL jest wiarygodną i ważną miarą samoopisową PTSD. Respondenci wskazują stopień, w jakim przeszkadzał im każdy z 17 objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki pozycji są sumowane.
Bezpośrednio po zabiegu i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Pacific Islands Health Care System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Charles River Analytics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-12-C-0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami