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Esercizio a distanza per l'apprendimento della gestione della rabbia e dell'eccitazione (RELAX)

31 ottobre 2017 aggiornato da: VA Pacific Islands Health Care System

Esercizio a distanza per l'apprendimento della gestione della rabbia e dell'eccitazione (RELAX)

L'obiettivo immediato di questo progetto era dimostrare la fattibilità degli esercizi a distanza per l'apprendimento della gestione della rabbia e dell'eccitazione (RELAX). L'applicazione è un sistema di trattamento e gestione della rabbia remoto, abilitato dalla tecnologia, basato sugli attuali interventi di CBT basati sull'evidenza. L'obiettivo del progetto era dimostrare che RELAX (1) consente la pratica di strategie di gestione della rabbia da remoto attraverso interfacce di telefonia mobile; (2) si integra con trattamenti basati sull'evidenza attraverso l'implementazione di un corso di gestione della rabbia CBT esistente; (3) fornisce informazioni, indicazioni e feedback attraverso sensori fisiologici e analisi del segnale; e (4) supporta la comunicazione e la direzione da parte del terapeuta attraverso un'interfaccia terapeuta basata sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha condotto gruppi di trattamento per la gestione della rabbia di terapia cognitivo comportamentale (CBT) con una popolazione veterana utilizzando l'applicazione RELAX, ha raccolto feedback settimanali dai partecipanti e ha collaborato con lo sponsor per documentare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza iniziali del sistema RELAX. I domini dei risultati includevano: 1) risultati clinici (gravità dei sintomi, funzionamento sociale); 2) risultati del processo (percezione del trattamento, soddisfazione, alleanza terapeutica di gruppo, compliance al trattamento, logoramento e credibilità del trattamento); e (3) fattibilità tecnica dell'applicazione RELAX. I medici dello studio sono stati 1) addestrati a condurre valutazioni di base e di follow-up 2) addestrati a condurre il protocollo standardizzato della terapia di gestione della rabbia (AMT) a livelli accettabili di aderenza e competenza e 3) addestrati su come utilizzare la tecnologia e su come rispondere a le difficoltà. I medici dello studio hanno testato la fattibilità dell'applicazione RELAX e hanno dimostrato che può essere integrata con le terapie di gestione della rabbia CBT e supportare la comunicazione del terapeuta attraverso la tecnologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un punteggio di 20 o superiore sulla scala dei tratti a 10 elementi dello STAXI
  • i partecipanti che assumono farmaci psicoattivi devono avere un regime stabile per almeno 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • i partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare i consensi stessi ed essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • sintomi/disturbi psicotici attivi come determinato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID) per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
  • ideazione omicida o suicidaria attiva come determinato dalla SCID
  • qualsiasi compromissione cognitiva significativa o storia di Disturbo Mentale Organico come determinato dalla SCID
  • dipendenza da sostanze attiva (attuale) come determinata dalla SCID (dipendenza da sostanze per tutta la vita o abuso di sostanze non escluse)
  • riluttanza ad astenersi dall'abuso di sostanze durante il trattamento
  • donne veterane
  • persone vulnerabili come quelle descritte nella sezione Considerazioni etiche e questioni normative, Popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia per la gestione della rabbia
Anger Management Therapy (AMT) è un intervento cognitivo-comportamentale manuale di 12 sessioni trovato efficace per il trattamento della gestione della rabbia.
Comportamentale: Terapia per la gestione della rabbia
Anger Management Therapy (AMT) è un intervento cognitivo-comportamentale manuale di 12 sessioni trovato efficace per il trattamento della gestione della rabbia.
Sperimentale: Terapia per la gestione della rabbia e app RELAX
Anger Management Therapy (AMT) è un intervento cognitivo-comportamentale manuale di 12 sessioni trovato efficace per il trattamento della gestione della rabbia. L'app RELAX (1) consente la pratica delle strategie di gestione della rabbia da remoto attraverso interfacce di telefonia mobile; (2) si integra con trattamenti basati sull'evidenza attraverso l'implementazione di un corso esistente di gestione della rabbia CBT; (3) fornisce informazioni, indicazioni e feedback attraverso sensori fisiologici; e (4) supporta la comunicazione e la direzione da parte del terapista attraverso un'interfaccia del terapista basata sul web e un server di dati del paziente remoto e sicuro.
Comportamentale: Terapia per la gestione della rabbia e app RELAX
Anger Management Therapy (AMT) è un intervento cognitivo-comportamentale manuale di 12 sessioni trovato efficace per il trattamento della gestione della rabbia. L'app RELAX (1) consente la pratica delle strategie di gestione della rabbia da remoto attraverso interfacce di telefonia mobile; (2) si integra con trattamenti basati sull'evidenza attraverso l'implementazione di un corso esistente di gestione della rabbia CBT; (3) fornisce informazioni, indicazioni e feedback attraverso sensori fisiologici; e (4) supporta la comunicazione e la direzione da parte del terapista attraverso un'interfaccia del terapista basata sul web e un server di dati del paziente remoto e sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR-5)
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
Il DAR-5 è una misura di screening affidabile e valida delle comuni reazioni di rabbia. La sua brevità è utile per valutare rapidamente la presenza di problemi di rabbia in diverse popolazioni. La forza del DAR-5 è che impiega un numero minimo di elementi per misurare il costrutto della rabbia. Il contenuto dell'item riguarda la frequenza, l'intensità, la durata della rabbia, l'aggressività interpersonale e la misura in cui la rabbia interferisce con le relazioni interpersonali.
follow-up fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato-2 (STAXI-2)
Lasso di tempo: Post trattamento immediato e follow-up a 3 mesi
Lo STAXI-2 è una versione rivista ed ampliata dello STAXI originale. La misura consiste in item che valutano l'intensità della rabbia come stato emotivo (State Anger) e la tendenza di un individuo a sperimentare lo stato di rabbia, o propensione alla rabbia (Trait Anger). La scala Trait Anger misura le differenze individuali nella disposizione a provare rabbia. La scala dell'espressione della rabbia fornisce un indice della frequenza dell'espressione della rabbia. Lo STAXI ha dimostrato una forte affidabilità e validità.
Post trattamento immediato e follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Post trattamento immediato e follow-up a 3 mesi
Il PCL verrà utilizzato come misura aggiuntiva dei sintomi di PTSD. Il PCL è risultato essere una misura affidabile e valida di self-report del PTSD. Gli intervistati indicano il grado in cui sono stati infastiditi da ciascuno dei 17 sintomi di PTSD durante l'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti e i punteggi degli elementi vengono sommati.
Post trattamento immediato e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Pacific Islands Health Care System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Charles River Analytics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH-12-C-0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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