Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI výsledky meditace všímavosti na migrénu

7. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
112 pacientů s migrénou bude zpočátku náhodně rozděleno do skupiny pro snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo do skupiny pro zvládání stresu při bolesti hlavy (SMH). Výsledky, včetně frekvence a dopadu bolestí hlavy a mozkové aktivity, budou hodnoceny na začátku, před intervencí a po 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty ve skupině MBSR absolvují standardizovaný 8týdenní kurz MBSR plus další 4 sezení během dalších 8 týdnů, které dále zdůrazňují a školí subjekty v konceptech a dovednostech MBSR. Skupina SMH bude mít 12 relací rozložených podobným způsobem jako MBSR. Klinické výsledky se porovnávají mezi skupinami po 3, 6 a 12 měsících, aby se zhodnotila účinnost MBSR. MRI skeny se provádějí na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců změny v metrikách MRI po MBSR a změny v metrikách MRI spojené s dlouhodobou praxí MBSR. 30 zdravých kontrol také podstoupí skenování MRI, aby se určila abnormální mozková aktivita a struktura u migreniků ve srovnání se zdravými kontrolami během 6měsíčního období pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Hlásit 4 až 14 bolestí hlavy za 28 dní
  • Mít v anamnéze migrény trvající alespoň 1 rok
  • V současné době neužíváte opioidní („narkotické“) léky proti bolesti

Kritéria vyloučení

  • Nejsou schopni podstoupit MRI
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Současné užívání opioidních léků

Kritéria zařazení pro zdravé dobrovolníky (stejná kritéria vyloučení)

  • Jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Bez jakýchkoli akutních nebo chronických bolestivých stavů a ​​nehlásí žádnou anamnézu migrény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zvládání stresu při bolestech hlavy
Tato intervence zahrnuje standardizovanou skupinovou intervenci zvládání stresu u bolestí hlavy (SMH), která se zaměřuje na stres a obecné dovednosti zvládání stresu pro zvládání migrénových bolestí hlavy.
Behaviorální: Zvládání stresu při bolestech hlavy
Intervence zahrnuje standardizovanou skupinovou intervenci zvládání stresu u bolestí hlavy (SMH), která se zaměřuje na stres a obecné dovednosti zvládání stresu, symptomy bolesti hlavy a jejich zvládání, hygienu spánku a zdravé stravování. Uskuteční se 8 týdenních sezení, po kterých budou následovat 4 dvoutýdenní sezení po dobu 4 měsíců.
Aktivní komparátor: Snížení stresu založeného na všímavosti
Intervence zahrnuje standardizovanou skupinovou intervenci založenou na snižování stresu na základě všímavosti (MBSR) podle pokynů původně koncipovaných a vyvinutých Centrem všímavosti v medicíně, zdravotní péči a společnosti na University of Massachusetts. Součástí intervence byla také prodloužená doba školení kromě obvyklých 8 týdnů.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) zahrnuje soustředěnou pozornost při současném procvičování neodsuzujícího vědomí sebe sama s cílem dosáhnout emoční rovnováhy a jasnosti myšlení. Uskuteční se 8 týdenních sezení a půldenní retreat, po kterém budou následovat 4 dvoutýdenní sezení po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a dopadu bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dny bolesti hlavy za 28 dní a invalidita související s bolestí hlavy (HIT-6)
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna objemu šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Objem šedé hmoty v inzule, dorzolaterálním prefrontálním kortexu a cingulu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Celková aktivace dorzolaterálního prefrontálního kortexu a úkolově pozitivní kognitivní sítě a konektivita klidového stavu k ostrovu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna intenzity bolesti hlavy
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna ve struktuře mozku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Objem šedé hmoty a trakt bílé hmoty napříč celým mozkem
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna funkce celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Kognitivní aktivita, aktivita související s bolestí a klidový stav v celém mozku
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00091884
  • R01AT007176 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení