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MRT-Ergebnisse der Achtsamkeitsmeditation bei Migräne

7. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
112 Migränepatienten werden zunächst nach dem Zufallsprinzip einer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) oder einer Stress Management for Headache Group (SMH) zugeteilt. Die Ergebnisse, einschließlich der Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen und der Gehirnaktivität, werden zu Studienbeginn, vor der Intervention und nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in der MBSR-Gruppe durchlaufen einen standardisierten 8-wöchigen MBSR-Kurs plus 4 zusätzliche Sitzungen über weitere 8 Wochen, die die Probanden in Bezug auf MBSR-Konzepte und -Fähigkeiten weiter betonen und trainieren. Die SMH-Gruppe hat 12 Sitzungen, die ähnlich wie MBSR verteilt sind. Die klinischen Ergebnisse werden zwischen den Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten verglichen, um die Wirksamkeit von MBSR zu beurteilen. MRT-Scans werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bei Änderungen der MRT-Metriken nach MBSR und Änderungen der MRT-Metriken im Zusammenhang mit der langfristigen MBSR-Praxis durchgeführt. 30 gesunde Kontrollpersonen werden außerdem einer MRT-Untersuchung unterzogen, um abnormale Gehirnaktivität und -struktur bei Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • Berichte zwischen 4 und 14 Kopfschmerzen über 28 Tage
  • Eine mindestens 1-jährige Migräne-Vorgeschichte haben
  • Verwenden Sie derzeit keine Opioid- ("narkotischen") Schmerzmittel

Ausschlusskriterien

  • nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Aktuelle Verwendung von Opioid-Medikamenten

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige (gleiche Ausschlusskriterien)

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • Frei von akuten oder chronischen Schmerzzuständen und keine Vorgeschichte von Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stressmanagement bei Kopfschmerzen
Diese Intervention umfasst eine Gruppenintervention zum standardisierten Stressmanagement bei Kopfschmerzen (SMH), die sich auf Stress und allgemeine Stressbewältigungsfähigkeiten zur Bewältigung von Migränekopfschmerzen konzentriert.
Verhalten: Stressmanagement bei Kopfschmerzen
Die Intervention umfasst eine Gruppenintervention zum standardisierten Stressmanagement bei Kopfschmerzen (SMH), die sich auf Stress und allgemeine Stressbewältigungsfähigkeiten, Kopfschmerzsymptome und deren Bewältigung, Schlafhygiene und gesunde Ernährung konzentriert. Es finden 8 wöchentliche Sitzungen statt, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Intervention beinhaltet eine standardisierte achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)-Gruppenintervention, die den Richtlinien folgt, die ursprünglich vom Center for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society an der University of Massachusetts konzipiert und entwickelt wurden. Die Intervention beinhaltete zusätzlich zu den üblichen 8 Wochen eine verlängerte Trainingszeit.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) beinhaltet fokussierte Aufmerksamkeit, während man von Moment zu Moment ein nicht wertendes Bewusstsein für sich selbst übt, mit dem Ziel, emotionales Gleichgewicht und Klarheit des Denkens zu erreichen. Es wird 8 wöchentliche Sitzungen und ein halbtägiges Retreat geben, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Kopfschmerztage pro 28 Tage und kopfschmerzbedingte Behinderung (HIT-6)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Volumen der grauen Substanz in der Insula, im dorsolateralen präfrontalen Cortex und im Cingulum
Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gesamtaktivierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des aufgabenpositiven kognitiven Netzwerks sowie Konnektivität im Ruhezustand mit der Insula
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Kopfschmerzintensität
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Das Volumen der grauen Substanz und der weißen Substanz erstreckt sich über das gesamte Gehirn
Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der gesamten Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Kognitive Aktivität, schmerzbezogene Aktivität und Ruhezustand im gesamten Gehirn
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00091884
  • R01AT007176 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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