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Risultati della risonanza magnetica della meditazione consapevole per l'emicrania

7 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
112 soggetti con emicrania saranno inizialmente assegnati in modo casuale alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o al gruppo di gestione dello stress per la cefalea (SMH). I risultati, inclusa la frequenza e l'impatto del mal di testa e l'attività cerebrale, saranno valutati al basale, prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti del gruppo MBSR sono sottoposti a un corso MBSR standardizzato di 8 settimane più altre 4 sessioni in altre 8 settimane che enfatizzano e addestrano ulteriormente i soggetti sui concetti e le abilità MBSR. Il gruppo SMH avrà 12 sessioni distribuite in modo simile a MBSR. Gli esiti clinici vengono confrontati tra i gruppi a 3, 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia di MBSR. Le scansioni MRI vengono eseguite al basale, 3 mesi e 6 mesi di cambiamenti nelle metriche MRI dopo MBSR e modifiche nelle metriche MRI associate alla pratica MBSR a lungo termine. 30 controlli sani saranno inoltre sottoposti a scansione MRI per determinare l'attività e la struttura cerebrale anormale negli emicranici rispetto ai controlli sani durante il periodo di 6 mesi di osservazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Segnala tra 4 e 14 mal di testa in 28 giorni
  • Avere una storia di emicrania che dura almeno 1 anno
  • Attualmente non usano antidolorifici oppioidi ("narcotici").

Criteri di esclusione

  • Non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Uso corrente di farmaci oppioidi

Criteri di inclusione per volontari sani (stessi criteri di esclusione)

  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Privo di qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico e non riporta alcuna storia di emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione dello stress per il mal di testa
Questo intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la gestione dello stress per il mal di testa (SMH) che si concentra sullo stress e sulle capacità generali di gestione dello stress per la gestione dell'emicrania.
Comportamentale: Gestione dello stress per il mal di testa
L'intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la gestione dello stress per il mal di testa (SMH) che si concentra sullo stress e sulle capacità generali di gestione dello stress, sui sintomi del mal di testa e sulla loro gestione, sull'igiene del sonno e su un'alimentazione sana. Ci saranno 8 sessioni settimanali seguite da 4 sessioni bisettimanali per un periodo di 4 mesi.
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
L'intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) seguendo le linee guida originariamente concepite e sviluppate dal Center for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society presso l'Università del Massachusetts. L'intervento prevedeva anche un periodo prolungato di formazione oltre alle consuete 8 settimane.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) implica un'attenzione focalizzata mentre si pratica la consapevolezza non giudicante di sé momento per momento con l'obiettivo di raggiungere l'equilibrio emotivo e la chiarezza di pensiero. Ci saranno 8 sessioni settimanali e un ritiro di mezza giornata seguite da 4 sessioni bisettimanali per un periodo di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza e dell'impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Giorni di cefalea per 28 giorni e disabilità correlata alla cefalea (HIT-6)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del volume della materia grigia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Volume della materia grigia nell'insula, nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nel cingolo
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Attivazione complessiva della corteccia prefrontale dorsolaterale e della rete cognitiva positiva per il compito e connettività dello stato di riposo all'insula
Basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'intensità del mal di testa
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il volume della materia grigia e la materia bianca si estendono in tutto il cervello
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella funzione dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Attività cognitiva, attività correlata al dolore e stato di riposo in tutto il cervello
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00091884
  • R01AT007176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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