Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI výsledky meditace všímavosti na migrénu

7. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
112 pacientů s migrénou bude zpočátku náhodně rozděleno do skupiny pro snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo do skupiny pro zvládání stresu při bolesti hlavy (SMH). Výsledky, včetně frekvence a dopadu bolestí hlavy a mozkové aktivity, budou hodnoceny na začátku, před intervencí a po 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve skupině MBSR absolvují standardizovaný 8týdenní kurz MBSR plus další 4 sezení během dalších 8 týdnů, které dále zdůrazňují a školí subjekty v konceptech a dovednostech MBSR. Skupina SMH bude mít 12 relací rozložených podobným způsobem jako MBSR. Klinické výsledky se porovnávají mezi skupinami po 3, 6 a 12 měsících, aby se zhodnotila účinnost MBSR. MRI skeny se provádějí na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců změny v metrikách MRI po MBSR a změny v metrikách MRI spojené s dlouhodobou praxí MBSR. 30 zdravých kontrol také podstoupí skenování MRI, aby se určila abnormální mozková aktivita a struktura u migreniků ve srovnání se zdravými kontrolami během 6měsíčního období pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Hlásit 4 až 14 bolestí hlavy za 28 dní
  • Mít v anamnéze migrény trvající alespoň 1 rok
  • V současné době neužíváte opioidní („narkotické“) léky proti bolesti

Kritéria vyloučení

  • Nejsou schopni podstoupit MRI
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Současné užívání opioidních léků

Kritéria zařazení pro zdravé dobrovolníky (stejná kritéria vyloučení)

  • Jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Bez jakýchkoli akutních nebo chronických bolestivých stavů a ​​nehlásí žádnou anamnézu migrény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvládání stresu při bolestech hlavy
Tato intervence zahrnuje standardizovanou skupinovou intervenci zvládání stresu u bolestí hlavy (SMH), která se zaměřuje na stres a obecné dovednosti zvládání stresu pro zvládání migrénových bolestí hlavy.
Behaviorální: Zvládání stresu při bolestech hlavy
Intervence zahrnuje standardizovanou skupinovou intervenci zvládání stresu u bolestí hlavy (SMH), která se zaměřuje na stres a obecné dovednosti zvládání stresu, symptomy bolesti hlavy a jejich zvládání, hygienu spánku a zdravé stravování. Uskuteční se 8 týdenních sezení, po kterých budou následovat 4 dvoutýdenní sezení po dobu 4 měsíců.
Aktivní komparátor: Snížení stresu založeného na všímavosti
Intervence zahrnuje standardizovanou skupinovou intervenci založenou na snižování stresu na základě všímavosti (MBSR) podle pokynů původně koncipovaných a vyvinutých Centrem všímavosti v medicíně, zdravotní péči a společnosti na University of Massachusetts. Součástí intervence byla také prodloužená doba školení kromě obvyklých 8 týdnů.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) zahrnuje soustředěnou pozornost při současném procvičování neodsuzujícího vědomí sebe sama s cílem dosáhnout emoční rovnováhy a jasnosti myšlení. Uskuteční se 8 týdenních sezení a půldenní retreat, po kterém budou následovat 4 dvoutýdenní sezení po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a dopadu bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dny bolesti hlavy za 28 dní a invalidita související s bolestí hlavy (HIT-6)
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna objemu šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Objem šedé hmoty v inzule, dorzolaterálním prefrontálním kortexu a cingulu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Celková aktivace dorzolaterálního prefrontálního kortexu a úkolově pozitivní kognitivní sítě a konektivita klidového stavu k ostrovu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna intenzity bolesti hlavy
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna ve struktuře mozku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Objem šedé hmoty a trakt bílé hmoty napříč celým mozkem
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna funkce celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Kognitivní aktivita, aktivita související s bolestí a klidový stav v celém mozku
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00091884
  • R01AT007176 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvládání stresu při bolestech hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit