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Resultados da ressonância magnética da meditação mindfulness para enxaqueca

7 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
112 indivíduos com enxaqueca serão inicialmente designados aleatoriamente para redução de estresse baseada em atenção plena (MBSR) ou um grupo de gerenciamento de estresse para dor de cabeça (SMH). Os resultados, incluindo a frequência e o impacto da dor de cabeça e a atividade cerebral, serão avaliados no início do estudo, antes da intervenção e aos 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do grupo MBSR passam por um curso MBSR padronizado de 8 semanas, mais 4 sessões adicionais ao longo de outras 8 semanas que enfatizam e treinam os participantes nos conceitos e habilidades MBSR. O grupo SMH terá 12 sessões distribuídas de forma semelhante ao MBSR. Os resultados clínicos são comparados entre os grupos em 3, 6 e 12 meses para avaliar a eficácia do MBSR. As varreduras de ressonância magnética são realizadas na linha de base, 3 meses e alterações de 6 meses nas métricas de ressonância magnética após MBSR e alterações nas métricas de ressonância magnética associadas à prática de MBSR de longo prazo. 30 controles saudáveis ​​também passarão por exames de ressonância magnética para determinar a atividade e estrutura cerebral anormal em pacientes com enxaqueca em comparação com controles saudáveis ​​durante o período de observação de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Têm entre 18 e 65 anos de idade
  • Relata entre 4 e 14 dores de cabeça em 28 dias
  • Ter um histórico de enxaquecas com duração de pelo menos 1 ano
  • Atualmente não está usando medicação para dor opioide ("narcótico")

Critério de exclusão

  • São incapazes de passar por ressonância magnética
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar
  • Uso atual de medicamentos opioides

Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis ​​(mesmos critérios de exclusão)

  • Têm entre 18 e 65 anos de idade
  • Livre de qualquer condição de dor aguda ou crônica e não relata histórico de enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gerenciamento de estresse para dores de cabeça
Esta intervenção envolve uma intervenção em grupo padronizada de gerenciamento de estresse para dores de cabeça (SMH) que se concentra no estresse e nas habilidades gerais de gerenciamento do estresse para o gerenciamento de enxaquecas.
Comportamental: Gerenciamento de estresse para dores de cabeça
A intervenção envolve uma intervenção em grupo padronizada de gerenciamento de estresse para dores de cabeça (SMH) que se concentra no estresse e nas habilidades gerais de gerenciamento do estresse, sintomas de dor de cabeça e seu gerenciamento, higiene do sono e alimentação saudável. Haverá 8 sessões semanais seguidas de 4 sessões quinzenais durante um período de 4 meses.
Comparador Ativo: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
A intervenção envolve uma intervenção em grupo padronizada de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), seguindo as diretrizes originalmente concebidas e desenvolvidas pelo Centro de Mindfulness em Medicina, Saúde e Sociedade da Universidade de Massachusetts. A intervenção também incluiu um período prolongado de treinamento além das 8 semanas habituais.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) envolve atenção focada enquanto pratica a consciência sem julgamento de si mesmo momento a momento, com o objetivo de alcançar equilíbrio emocional e clareza de pensamento. Haverá 8 sessões semanais e um retiro de meio dia seguido de 4 sessões quinzenais durante um período de 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência e impacto da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Dias de dor de cabeça por 28 dias e incapacidade relacionada à dor de cabeça (HIT-6)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Alteração no volume de massa cinzenta
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Volume de substância cinzenta na ínsula, córtex pré-frontal dorsolateral e cíngulo
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na função cerebral
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Ativação geral do córtex pré-frontal dorsolateral e da rede cognitiva positiva para tarefas e conectividade do estado de repouso com a ínsula
Linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança na Estrutura Cerebral
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Volume de substância cinzenta e tratos de substância branca em todo o cérebro
Linha de base, 3 e 6 meses
Alteração na função cerebral total
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Atividade relacionada à cognição, atividade relacionada à dor e estado de repouso em todo o cérebro
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00091884
  • R01AT007176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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