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Resultados de resonancia magnética de la meditación de atención plena para la migraña

7 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Inicialmente, 112 sujetos con migraña serán asignados aleatoriamente a la Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) o al grupo de Manejo del estrés para el dolor de cabeza (SMH). Los resultados, incluida la frecuencia y el impacto del dolor de cabeza y la actividad cerebral, se evaluarán al inicio del estudio, antes de la intervención y a los 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos en el grupo MBSR se someten a un curso MBSR estandarizado de 8 semanas más 4 sesiones adicionales durante otras 8 semanas que enfatizan y entrenan aún más a los sujetos en los conceptos y habilidades de MBSR. El grupo SMH tendrá 12 sesiones distribuidas de manera similar a MBSR. Los resultados clínicos se comparan entre los grupos a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la eficacia de MBSR. Las exploraciones de resonancia magnética se realizan al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, cambios en las métricas de resonancia magnética después de MBSR y cambios en las métricas de resonancia magnética asociadas con la práctica de MBSR a largo plazo. 30 controles sanos también se someterán a una resonancia magnética para determinar la actividad y estructura cerebral anormal en los migrañosos en comparación con los controles sanos durante el período de observación de 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tienes entre 18 y 65 años
  • Informar entre 4 y 14 dolores de cabeza durante 28 días
  • Tener un historial de migrañas que dure al menos 1 año.
  • Actualmente no está usando analgésicos opioides ("narcóticos")

Criterio de exclusión

  • No pueden someterse a una resonancia magnética
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada
  • Uso actual de medicamentos opioides

Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables (mismos criterios de exclusión)

  • Tienes entre 18 y 65 años
  • Libre de cualquier condición de dolor agudo o crónico y no informa antecedentes de migrañas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Manejo del estrés para dolores de cabeza
Esta intervención implica una intervención grupal estandarizada de manejo del estrés para dolores de cabeza (SMH, por sus siglas en inglés) que se enfoca en el estrés y las habilidades generales de manejo del estrés para controlar los dolores de cabeza por migraña.
Conductual: Manejo del estrés para dolores de cabeza
La intervención implica una intervención grupal estandarizada de manejo del estrés para dolores de cabeza (SMH, por sus siglas en inglés) que se enfoca en el estrés y las habilidades generales de manejo del estrés, los síntomas del dolor de cabeza y su manejo, la higiene del sueño y la alimentación saludable. Habrá 8 sesiones semanales seguidas de 4 sesiones quincenales durante un período de 4 meses.
Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena
La intervención implica una intervención grupal estandarizada de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) siguiendo las pautas concebidas y desarrolladas originalmente por el Centro para la atención plena en medicina, atención médica y sociedad de la Universidad de Massachusetts. La intervención también incluyó un período prolongado de entrenamiento además de las 8 semanas habituales.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) implica la atención enfocada mientras se practica la conciencia de uno mismo sin juzgar momento a momento con el objetivo de lograr el equilibrio emocional y la claridad de pensamiento. Habrá 8 sesiones semanales y un retiro de medio día seguido de 4 sesiones quincenales durante un período de 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia y el impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Días de cefalea por 28 días y discapacidad relacionada con cefalea (HIT-6)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en el volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
Volumen de materia gris en la ínsula, la corteza prefrontal dorsolateral y el cíngulo
Línea de base, 3 y 6 meses
Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
Activación general de la corteza prefrontal dorsolateral y la red cognitiva positiva para tareas, y conectividad en estado de reposo con la ínsula
Línea de base, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
Volumen de materia gris y tractos de materia blanca en todo el cerebro
Línea de base, 3 y 6 meses
Cambio en la función de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
Actividad relacionada con la cognición, actividad relacionada con el dolor y estado de reposo en todo el cerebro
Línea de base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00091884
  • R01AT007176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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