Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie s bococizumabem (PF-04950615; RN316) u subjektů, které netolerují statiny (SPIRE-SI)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 u pacientů s dyslipidemií, kteří netolerují statiny

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k prokázání lepšího hypolipidemického účinku bococizumabu (PF-04950615; RN316) ve srovnání s placebem u subjektů, které netolerují statiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Spojené státy, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperlipidémie
  • Intolerance statinů
  • LDL-C nalačno > = 70 mg/dl TG nalačno < = 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda nebo výkon do 90 dnů
  • Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky při užívání statinů v minulosti
  • Špatně kontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo pro bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg každé 2 týdny subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo pro atorvastatin
PO QD
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin PO QD
Experimentální: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Lék: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg každé 2 týdny subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC) nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno (TC) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B nalačno (ApoB) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (bez HDL-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu nalačno (a) (Lp[a]) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-I nalačno (ApoA-I) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-II nalačno (ApoA-II) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou nalačno (VLDL-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (bez HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (A) (Lp[A]) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru celkového cholesterolu (TC) nalačno/ lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B (ApoB)/apolipoprotein A-I (ApoA-I) nalačno ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižšího nebo rovného (<=) 100 miligramům na decilitr (mg/dl) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12., 24. týden
12., 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižšího nebo rovného (<=) 70 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12., 24. týden
12., 24. týden
Plazmové koncentrace PF-04950615 v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ = 0,4 mikrogramů na mililitr [mcg/ml]) na nulu. Účastníci, kteří dostali PF-04950615 150 mg, byli hodnotitelní pro toto výstupní měření.
12. a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hypersenzitivními reakcemi typu 1 a 3, reakcemi v místě vpichu, myalgií, myopatií, kreatininkinázou (CK) a zvýšením jaterních funkčních testů (LFT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 30. týdne
Výchozí stav (1. den) do 30. týdne
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb)
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Byli hlášeni účastníci s alespoň jedním pozitivním titrem ADA vyšším nebo rovným (>=) 6,23 nebo pozitivním titrem nAb >=4,32. Titry jsou vyjádřeny jako log2 reciproční ředění v hraničním bodě testu.
Základní stav do 30. týdne
Úroveň titru protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (nAb) u účastníků, kteří byli pozitivně testováni na ADA a nAb
Časové okno: Týden 4, 12, 24 a 30 (následné)
Jsou hlášeny hladiny titru účastníků, kteří byli pozitivně testováni na ADA a nAb. Titry jsou vyjádřeny jako log2 reciproční ředění v hraničním bodě testu.
Týden 4, 12, 24 a 30 (následné)
Procento účastníků přerušených kvůli myalgii, myopatii, zvýšení kreatininkinázy (CK) a jaterních funkčních testů (LFT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 30. týdne
Výchozí stav (1. den) do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení