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Ensaio clínico randomizado de Bococizumabe (PF-04950615; RN316) em indivíduos intolerantes a estatinas (SPIRE-SI)

17 de novembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, placebo e controlado ativamente, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Pf-04950615 em indivíduos com dislipidemia que são intolerantes às estatinas

Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para demonstrar um efeito hipolipemiante superior de Bococizumabe (PF-04950615; RN316) em comparação com placebo em indivíduos intolerantes a estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperlipidemia
  • Intolerante a Estatina
  • LDL-C em jejum > = 70 mg/dL TG em jejum < = 400 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Evento ou procedimento cardiovascular ou cerebrovascular em 90 dias
  • Eventos adversos graves ou com risco de vida com uso anterior de estatinas
  • Hipertensão mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo para Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
150 mg a cada 2 semanas por injeção subcutânea por 24 semanas
Outro: Placebo para atorvastatina
PO QD
Comparador Ativo: Atorvastatina
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina PO QD
Experimental: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
Medicamento: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
150 mg a cada 2 semanas por injeção subcutânea por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol total (TC) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (não HDL-C) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína de jejum (a) (Lp[a]) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I em jejum (ApoA-I) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-II em jejum (ApoA-II) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa em jejum (VLDL-C) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade não de jejum (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração absoluta da linha de base na lipoproteína (A) (Lp[A]) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração absoluta da linha de base na proporção de colesterol total (CT)/colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Alteração absoluta da linha de base na proporção de apolipoproteína B (ApoB)/apolipoproteína A-I (ApoA-I) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Linha de base, Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 100 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, 24
Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, 24
Semana 12, 24
Concentrações plasmáticas PF-04950615 nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12 e 24
O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ =0,4 microgramas por mililitro [mcg/mL]) para zero. Os participantes que receberam PF-04950615 150 mg foram avaliados para esta medida de resultado.
Semana 12 e 24
Número de participantes com eventos adversos relacionados a reações de hipersensibilidade tipo 1 e 3, reações no local da injeção, mialgia, miopatia, elevações da creatinina quinase (CK) e testes de função hepática (LFT)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
Linha de base (dia 1) até a semana 30
Número de participantes com anticorpos positivos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Linha de base até a semana 30
Participantes com pelo menos um título de ADA positivo maior ou igual a (>=) 6,23 ou título de nAb positivo >=4,32 foram relatados. Os títulos são expressos como diluição recíproca log2 no ponto de corte do ensaio.
Linha de base até a semana 30
Nível de título de anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (nAb) em participantes que testaram positivo para ADA e nAb, respectivamente
Prazo: Semana 4, 12, 24 e 30 (Acompanhamento)
Os níveis de titulação dos participantes que testaram positivo para ADA e nAb são relatados. Os títulos são expressos como diluição recíproca log2 no ponto de corte do ensaio.
Semana 4, 12, 24 e 30 (Acompanhamento)
Porcentagem de participantes descontinuados devido a elevações de mialgia, miopatia, creatinina quinase (CK) e testes de função hepática (LFT)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
Linha de base (dia 1) até a semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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