Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med Bococizumab (PF-04950615; RN316) i forsøgspersoner, der er intolerante over for statiner (SPIRE-SI)

17. november 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 3, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, placebo og aktiv kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pf-04950615 hos personer med dyslipidæmi, der er intolerante over for statiner

Dette studie er et multicenter, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der viser en overlegen lipidsænkende effekt af Bococizumab (PF-04950615; RN316) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der er statinintolerante.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperlipidæmi
  • Statin intolerant
  • Fastende LDL-C > = 70 mg/dL Fastende TG < = 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse eller procedure inden for 90 dage
  • Alvorlige eller livstruende bivirkninger ved tidligere brug af statiner
  • Dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo for Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg hver 2. uge ved subkutan injektion i 24 uger
Andet: Placebo for atorvastatin
PO QD
Aktiv komparator: Atorvastatin
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin PO QD
Eksperimentel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Medicin: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg hver 2. uge ved subkutan injektion i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i fastende lipoprotein (a) (Lp[a]) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i fastende apolipoprotein A-I (ApoA-I) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende apolipoprotein A-II (ApoA-II) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Absolut ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i lipoprotein (A) (Lp[A]) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i forholdet mellem fastende totalkolesterol (TC)/højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Absolut ændring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB)/Apolipoprotein A-I (ApoA-I) forhold i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere, der opnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end eller lig med (<=) 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12, 24
Uge 12, 24
Procentdel af deltagere, der opnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end eller lig med (<=) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12, 24
Uge 12, 24
Plasma PF-04950615 Koncentrationer i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ = 0,4 mikrogram pr. milliliter [mcg/ml]) til nul. Deltagere, der modtog PF-04950615 150 mg, var evaluerbare for dette resultatmål.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med bivirkninger relateret til type 1 og 3 overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på injektionsstedet, myalgi, myopati, kreatininkinase (CK) og forhøjede leverfunktionstests (LFT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 30
Baseline (dag 1) op til uge 30
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline op til uge 30
Deltagere med mindst én positiv ADA-titer større end eller lig med (>=) 6,23 eller positiv nAb-titer >=4,32 blev rapporteret. Titere er udtrykt som log2 reciprok fortynding ved assay-cutpoint.
Baseline op til uge 30
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (nAb) titerniveau hos deltagere, der testede positive for henholdsvis ADA og nAb
Tidsramme: Uge 4, 12, 24 og 30 (opfølgning)
Titerniveauer for deltagere, der testede positive for ADA og nAb, er rapporteret. Titere er udtrykt som log2 reciprok fortynding ved assay-cutpoint.
Uge 4, 12, 24 og 30 (opfølgning)
Procentdel af deltagere afbrudt på grund af myalgi, myopati, kreatininkinase (CK) og forhøjede leverfunktionstests (LFT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 30
Baseline (dag 1) op til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger