Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bokotsitsumabin (PF-04950615; RN316) satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, jotka eivät siedä statiineja (SPIRE-SI)

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-04950615:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on dyslipidemia ja jotka eivät siedä statiineja

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa osoitetaan bokotsitsumabin (PF-04950615; RN316) parempi lipidejä alentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät siedä statiineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Yhdysvallat, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperlipidemia
  • Statiini-intolerantti
  • Paaston LDL-C > = 70 mg/dl Paasto TG < = 400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma tai toimenpide 90 päivän kuluessa
  • Vakavat tai hengenvaaralliset haittatapahtumat statiinien aiemman käytön yhteydessä
  • Huonosti hallittu verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo bokotsitsumabille (PF-04950615;RN316)
150 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona 24 viikon ajan
Muut: Atorvastatiinille lumelääke
PO QD
Active Comparator: Atorvastatiini
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini PO QD
Kokeellinen: Bokotsitsumabi (PF-04950615;RN316)
Lääke: Bokotsitsumabi (PF-04950615;RN316)
150 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston ei-suuritiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei HDL-C) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Paaston lipoproteiinin (a) (Lp[a]) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini A-I:ssä (ApoA-I) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini A-II:ssa (ApoA-II) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Ei-HDL-kolesterolin (ei HDL-kolesterolin) paastotasossa absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston triglyseridien (TG) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Lipoproteiinin (A) (Lp[A]) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston kokonaiskolesterolin (TC)/suurtiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhteen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Paaston apolipoproteiini B (ApoB)/apolipoproteiini A-I (ApoA-I) -suhteen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Viikko 12, 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Viikko 12, 24
Plasman PF-04950615 pitoisuudet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 0,4 mikrogrammaa millilitrassa [mcg/ml]) nollaan. Osallistujat, jotka saivat PF-04950615 150 mg, olivat arvioitavissa tähän tulosmittaan.
Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on tyypin 1 ja 3 yliherkkyysreaktioihin liittyviä haittavaikutuksia, pistoskohdan reaktioita, lihaskipua, myopatiaa, kreatiniinikinaasin (CK) ja maksan toimintatestien (LFT) nousua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
Raportoitiin osallistujia, joilla oli vähintään yksi positiivinen ADA-tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6,23 tai positiivinen nAb-tiitteri >=4,32. Tiitterit ilmaistaan ​​log2-vastavuoroisena laimennoksena määrityksen rajapisteessä.
Perustaso viikkoon 30 asti
Lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitteritaso osallistujilla, joiden testi oli positiivinen ADA:lle ja nAb:lle.
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24 ja 30 (seuranta)
ADA- ja nAb-positiivisten osallistujien tiitteritasot raportoidaan. Tiitterit ilmaistaan ​​log2-vastavuoroisena laimennoksena määrityksen rajapisteessä.
Viikot 4, 12, 24 ja 30 (seuranta)
Osallistujien prosenttiosuus, joka keskeytettiin myalgian, myopatian, kreatiniinikinaasin (CK) ja maksan toimintakokeiden (LFT) nousun vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia