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Studio clinico randomizzato di Bococizumab (PF-04950615; RN316) in soggetti intolleranti alle statine (SPIRE-SI)

17 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-04950615 in soggetti con dislipidemia che sono intolleranti alle statine

Questo studio è uno studio clinico randomizzato multicentrico, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per dimostrare un effetto ipolipemizzante superiore di Bococizumab (PF-04950615; RN316) rispetto al placebo in soggetti intolleranti alle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Stati Uniti, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperlipidemia
  • Intollerante alle statine
  • LDL-C a digiuno > = 70 mg/dL TG a digiuno < = 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Evento o procedura cardiovascolare o cerebrovascolare entro 90 giorni
  • Eventi avversi gravi o potenzialmente letali con uso passato di statine
  • Ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo per Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea per 24 settimane
Altro: Placebo per atorvastatina
POQD
Comparatore attivo: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina PO QD
Sperimentale: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo totale (TC) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno (TC) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B a digiuno (ApoB) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità a digiuno (C-non HDL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina a digiuno (a) (Lp[a]) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (C-LDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I a digiuno (ApoA-I) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-II a digiuno (ApoA-II) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) a digiuno alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità a digiuno (C-non HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale della lipoproteina (A) (Lp[A]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del rapporto colesterolo totale (TC) a digiuno/colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione assoluta rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B (ApoB)/apolipoproteina A-I (ApoA-I) a digiuno alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto a digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
Settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto a digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
Settimana 12, 24
Concentrazioni plasmatiche PF-04950615 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 0,4 microgrammi per millilitro [mcg/mL]) a zero. I partecipanti che hanno ricevuto PF-04950615 150 mg erano valutabili per questa misura di esito.
Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a reazioni di ipersensibilità di tipo 1 e 3, reazioni al sito di iniezione, mialgia, miopatia, aumenti della creatinina chinasi (CK) e dei test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 30
Basale (giorno 1) fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Sono stati segnalati partecipanti con almeno un titolo ADA positivo maggiore o uguale a (>=) 6,23 o titolo nAb positivo >= 4,32. I titoli sono espressi come diluizione reciproca log2 al punto limite del dosaggio.
Basale fino alla settimana 30
Livello di titolo anticorpale anti-farmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (nAb) nei partecipanti risultati positivi rispettivamente per ADA e nAb
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24 e 30 (follow-up)
Vengono riportati i livelli di titolo dei partecipanti che sono risultati positivi per ADA e nAb. I titoli sono espressi come diluizione reciproca log2 al punto limite del dosaggio.
Settimana 4, 12, 24 e 30 (follow-up)
Percentuale di partecipanti interrotti a causa di aumenti di mialgia, miopatia, creatinina chinasi (CK) e test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 30
Basale (giorno 1) fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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