Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie s bococizumabem (PF-04950615; RN316) u subjektů, které netolerují statiny (SPIRE-SI)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 u pacientů s dyslipidemií, kteří netolerují statiny

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k prokázání lepšího hypolipidemického účinku bococizumabu (PF-04950615; RN316) ve srovnání s placebem u subjektů, které netolerují statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Spojené státy, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperlipidémie
  • Intolerance statinů
  • LDL-C nalačno > = 70 mg/dl TG nalačno < = 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda nebo výkon do 90 dnů
  • Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky při užívání statinů v minulosti
  • Špatně kontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo pro bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg každé 2 týdny subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo pro atorvastatin
PO QD
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin PO QD
Experimentální: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Lék: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg každé 2 týdny subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC) nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno (TC) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B nalačno (ApoB) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (bez HDL-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu nalačno (a) (Lp[a]) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-I nalačno (ApoA-I) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-II nalačno (ApoA-II) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou nalačno (VLDL-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (bez HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (A) (Lp[A]) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru celkového cholesterolu (TC) nalačno/ lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B (ApoB)/apolipoprotein A-I (ApoA-I) nalačno ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižšího nebo rovného (<=) 100 miligramům na decilitr (mg/dl) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12., 24. týden
12., 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižšího nebo rovného (<=) 70 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12., 24. týden
12., 24. týden
Plazmové koncentrace PF-04950615 v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ = 0,4 mikrogramů na mililitr [mcg/ml]) na nulu. Účastníci, kteří dostali PF-04950615 150 mg, byli hodnotitelní pro toto výstupní měření.
12. a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hypersenzitivními reakcemi typu 1 a 3, reakcemi v místě vpichu, myalgií, myopatií, kreatininkinázou (CK) a zvýšením jaterních funkčních testů (LFT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 30. týdne
Výchozí stav (1. den) do 30. týdne
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb)
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Byli hlášeni účastníci s alespoň jedním pozitivním titrem ADA vyšším nebo rovným (>=) 6,23 nebo pozitivním titrem nAb >=4,32. Titry jsou vyjádřeny jako log2 reciproční ředění v hraničním bodě testu.
Základní stav do 30. týdne
Úroveň titru protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (nAb) u účastníků, kteří byli pozitivně testováni na ADA a nAb
Časové okno: Týden 4, 12, 24 a 30 (následné)
Jsou hlášeny hladiny titru účastníků, kteří byli pozitivně testováni na ADA a nAb. Titry jsou vyjádřeny jako log2 reciproční ředění v hraničním bodě testu.
Týden 4, 12, 24 a 30 (následné)
Procento účastníků přerušených kvůli myalgii, myopatii, zvýšení kreatininkinázy (CK) a jaterních funkčních testů (LFT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 30. týdne
Výchozí stav (1. den) do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit