Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC-325 (HEMOSPRAY™) VS. SOUČASNÝ STANDARD PÉČE PŘI ŘÍZENÍ Maligního GASTROINTESTINÁLNÍHO KRVÁCENÍ: PILOTNÍ STUDIE PRO INFORMOVÁNÍ NÁHODNÉHO KONTROLOVANÉHO ZKOUŠENÍ.

21. listopadu 2016 aktualizováno: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Úvod: Gastrointestinální (GI) krvácení vznikající z maligních nádorů je stále více rozpoznáno v důsledku onkologických pokroků a zlepšených metod detekce a pramení z lokálního poškození cév a invaze tumoru s přidruženými poruchami hemostatického systému(1, 2). Ačkoli konvenční endoskopické metody hemostázy zlepšují výsledky u UGIB v důsledku peptických vředů a jiných nevarikálních benigních krvácivých lézí horního a možná i dolního GI traktu, údaje o jejich použití u hemoragických, horních nebo dolních gastrointestinálních novotvarů jsou vzácné a jsou spojeny s různými úspěšnost při počáteční hemostáze a vysoká míra opětovného krvácení(3-7). Mezi další uznávané jednotlivé nebo multimodální léčebné přístupy patří radiační terapie, intervenční angiografie a chirurgie. Všechny vykazují neuspokojivé míry opětovného krvácení a v případě urgentní operace vysokou mortalitu (4, 8–11). Výzvy spojené s krvácejícími nádory zahrnují hematologické poruchy, jako je trombocytopenie, diseminovaná intravaskulární koagulace a neutropenie, stejně jako endoskopická manipulace s drobivými, difuzně krvácejícími povrchy při pokusu o hemostázu (2, 12, 13). Nedávný příchod TC-325 (HemosprayTM) do Kanady, Evropy a Asie – dále označovaný jako TC-325 – může poskytnout vysoce přizpůsobenou novou endoskopickou hemostatickou terapeutickou alternativu pro tuto refrakterní klinickou jednotku, přičemž naše slibná nekontrolovaná pozorování byla právě publikována. skupina(13) a další(14). Nyní jsou zapotřebí robustnější řízená vyhodnocovací data. Navrhujeme studovat použití TC-325 u krvácení do horního a dolního maligního GI krvácení ve srovnání se současným standardem péče a konkrétněji hledáme financování pilotní studie, která by poskytla informace pro následnou peer-review aplikaci pro větší, definitivní randomizovanou klinickou studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopen porozumět soudu a poskytnout písemný informovaný souhlas ve francouzštině nebo angličtině nebo blízký příbuzný s plnou mocí
  • Pacienti, kteří mají krvácení do horního nebo dolního GI traktu se známou luminální GI malignitou diagnostikovanou během posledních dvou let, budou zváženi pro zařazení. Pro konečné zařazení bude vyžadováno endoskopické potvrzení aktivního GI krvácení pocházejícího z maligního nádoru
  • Bude také zahrnuto opětovné krvácení u pacientů s akutním GIB s počáteční endoskopií naznačující maligní zdroj na základě endoskopického vzhledu, kteří nebyli dříve léčeni TC-325

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnuto pacientem
  • Těhotenství
  • Krvácení z nezhoubných GI zdrojů, jako je gastritida/duodenitida, Mallory Weissův syndrom, peptický vřed, varixy, cévní malformace, radiační proktitida, polypy, hemoroidy a divertikulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Současná standardní endoskopická terapie jako je injekce epinefrinu, skleroterapie, mechanická (endoklip). kontaktní elektrokauterizace/termální a bezkontaktní elektrokauterizace (APC) ± radiační terapie, angioembolizace a/nebo chirurgický zákrok.
Jiný: Současná standardní terapie
Ostatní jména:
  • injekce epinefrinu,
  • skleroterapie,
  • mechanické (endoklip).
  • kontaktní elektrokauterizace/tepelné
  • bezkontaktní elektrokalkauterizace (APC) ± radiační terapie,
  • angioembolizace,
  • chirurgická operace
Aktivní komparátor: TC-325
Monoterapie TC-325 při počáteční endoskopii ± radiační terapie, angioembolizace a/nebo chirurgický zákrok.
Lék: Monoterapie TC-325 při počáteční endoskopii ± radiační terapie, angioembolizace a/nebo chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza
Časové okno: 3 minuty po endoskopické terapii
Hlavním výsledkem bude rychlost okamžité hemostázy při aplikaci TC-325 nebo konvenční hemostatické terapii. Okamžitá hemostáza je definována jako absence krvácení po 3 minutách pozorování po endoskopické terapii.
3 minuty po endoskopické terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení
Časové okno: 1, 3, 30, 90 a 180 dnů po randomizaci
Opětovné krvácení po randomizaci
1, 3, 30, 90 a 180 dnů po randomizaci
Transfúze
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
požadavky na transfuzi
30 dnů po randomizaci
délka přijetí na JIP
Časové okno: 180 dní
potřeba přijetí a délka pobytu na jednotce monitorované péče
180 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 180 dní
Celková délka hospitalizace
180 dní
Komplikace
Časové okno: den 1
Komplikace spojené s endoskopií
den 1
Další způsoby léčby
Časové okno: 30 dní
Míra použití dalších léčebných modalit k zastavení přetrvávajícího krvácení nebo opětovného krvácení po indexové události
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ASGE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-251-BMD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení