Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-325 (HEMOSPRAY™) VS. NUVÆRENDE STANDARD FOR CORG TIL HÅNDTERING AF Malign Gastrointestinal BLØDNING: ET PILOTUNDERSØGELSE TIL AT INFORMERE ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG.

21. november 2016 opdateret af: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Introduktion: Gastrointestinal (GI) blødning som følge af ondartede tumorer anerkendes i stigende grad som et resultat af onkologiske fremskridt og forbedrede detektionsmetoder og stammer fra lokal karskade og tumorinvasion med tilhørende forstyrrelser i det hæmostatiske system(1, 2). Selvom konventionelle endoskopiske hæmostasemetoder forbedrer resultaterne i UGIB på grund af mavesår og andre ikke-variceale godartede blødningslæsioner i den øvre og måske den nedre mave-tarmkanal, er data om deres anvendelse ved hæmoragiske, øvre eller nedre gastrointestinale neoplasmer sparsomme og forbundet med varierende succes i initial hæmostase og høje genblødningshyppigheder (3-7). Andre anerkendte enkelt- eller multimodalitetsbehandlingsmetoder omfatter strålebehandling, interventionel angiografi og kirurgi. Alle udviser skuffende genblødningshyppighed, og i tilfælde af akut kirurgi høj dødelighed (4, 8-11). Udfordringer forbundet med blødende tumorer omfatter hæmatologiske forstyrrelser såsom trombocytopeni, dissemineret intravaskulær koagulation og neutropeni, såvel som endoskopisk manipulation af sprøde, diffust blødende overflader, når man forsøger hæmostase (2, 12, 13). Den nylige fremkomst af TC-325 (HemosprayTM) til Canada, Europa og Asien - herefter omtalt som TC-325 - kan give et yderst tilpasset nyt endoskopisk hæmostatisk terapeutisk alternativ til denne refraktære kliniske enhed, hvor lovende ukontrollerede observationer netop er blevet offentliggjort af vores gruppe(13) og andre(14). Der er nu behov for mere robuste kontrollerede evalueringsdata. Vi foreslår at undersøge brugen af ​​TC-325 i øvre og nedre maligne gastrointestinale blødninger sammenlignet med moderne standardbehandling, og søger mere specifikt finansiering til et pilotstudie for at informere en efterfølgende peer-review ansøgning om et større, mere endeligt randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • i stand til at forstå retssagen og give skriftligt informeret samtykke på fransk eller engelsk, eller en nær slægtning med fuldmagt
  • Patienter, der har en øvre eller nedre GI-blødning med en kendt luminal GI-malignitet diagnosticeret inden for de seneste to år, vil blive overvejet at blive tilmeldt. Endoskopisk bekræftelse af en aktiv GI-blødning, der stammer fra en ondartet tumor, vil være påkrævet for endelig inklusion
  • Genblødning hos patienter, der præsenterede akut GIB med initial endoskopi, hvilket tyder på en malign kilde baseret på endoskopisk udseende, som ikke tidligere er blevet behandlet med TC-325, vil også blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Afvist af patient
  • Graviditet
  • Blødning fra ikke-maligne GI-kilder såsom gastritis/duodenitis, Mallory Weiss syndrom, mavesår, varicer, vaskulære misdannelser, strålingsproctitis, polypper, hæmorider og divertikulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Nuværende standard endoskopisk terapi såsom epinephrin injektion, skleroterapi, mekanisk (endoclip). kontakt elektrokauteri/termisk og ikke-kontakt elektrokalkning (APC) ± strålebehandling, angioembolisering og/eller kirurgi.
Andet: Nuværende standard terapi
Andre navne:
  • epinephrin injektion,
  • skleroterapi,
  • mekanisk (endoclip).
  • kontakt elektrokauteri/termisk
  • ikke-kontakt elektrokalkning (APC) ± strålebehandling,
  • angioembolisering,
  • kirurgi
Aktiv komparator: TC-325
TC-325 monoterapi på initial endoskopi ± strålebehandling, angioembolisering og/eller kirurgi.
Medicin: TC-325 monoterapi på initial endoskopi ± strålebehandling, angioembolisering og/eller kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: 3 minutter efter endoskopisk behandling
Hovedresultatet vil være hastigheden af ​​øjeblikkelig hæmostase med anvendelse af TC-325 eller konventionel hæmostatisk terapi. Øjeblikkelig hæmostase er defineret som fravær af blødning efter 3 minutters observation efter endoskopisk behandling.
3 minutter efter endoskopisk behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning
Tidsramme: 1, 3, 30, 90 og 180 dage efter randomisering
Genblødning efter randomisering
1, 3, 30, 90 og 180 dage efter randomisering
Transfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
krav til transfusion
30 dage efter randomisering
længden af ​​ICU-indlæggelsen
Tidsramme: 180 dage
behov for indlæggelse og opholdstid på en overvåget afdeling
180 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 180 dage
Samlet længde af indlæggelse
180 dage
Komplikationer
Tidsramme: dag 1
Komplikationer forbundet med endoskopi
dag 1
Yderligere behandlingsformer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheder af brug af yderligere behandlingsmodaliteter for at stoppe vedvarende blødning eller genblødning efter indekshændelsen
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ASGE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-251-BMD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger