Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TC-325 (HEMOSPRAY™) VS. ATTUALE STANDARD DI CURA NELLA GESTIONE DEL SANGUINAMENTO GASTROINTESTINALE MALIGNO: UNO STUDIO PILOTA PER INFORMARE UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA.

21 novembre 2016 aggiornato da: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Introduzione: Il sanguinamento gastrointestinale (GI) derivante da tumori maligni è sempre più riconosciuto come risultato dei progressi oncologici e dei metodi di rilevamento migliorati e deriva dal danno locale dei vasi e dall'invasione del tumore con disordini associati nel sistema emostatico (1, 2). Sebbene i metodi convenzionali di emostasi endoscopica migliorino i risultati nell'UGIB a causa di ulcere peptiche e altre lesioni emorragiche benigne non varicose del tratto gastrointestinale superiore e forse inferiore, i dati sul loro uso nelle neoplasie gastrointestinali emorragiche, superiori o inferiori sono scarsi e associati a variabili successo nell'emostasi iniziale e alti tassi di risanguinamento (3-7). Altri approcci terapeutici singoli o multimodali riconosciuti includono la radioterapia, l'angiografia interventistica e la chirurgia. Tutti mostrano tassi di risanguinamento deludenti e, in caso di chirurgia d'urgenza, elevata mortalità (4, 8-11). Le sfide associate ai tumori sanguinanti includono disordini ematologici come trombocitopenia, coagulazione intravascolare disseminata e neutropenia, nonché la manipolazione endoscopica di superfici friabili e diffusamente sanguinanti durante il tentativo di emostasi (2, 12, 13). Il recente avvento di TC-325 (HemosprayTM) in Canada, Europa e Asia - indicato d'ora in poi come TC-325 - può fornire una nuova alternativa terapeutica emostatica endoscopica altamente adattata per questa entità clinica refrattaria, con promettenti osservazioni incontrollate appena pubblicate dal nostro gruppo(13) e altri(14). Ora sono necessari dati valutativi controllati più robusti. Proponiamo di studiare l'uso di TC-325 nel sanguinamento gastrointestinale maligno superiore e inferiore rispetto allo standard di cura contemporaneo e, più specificamente, cerchiamo finanziamenti per uno studio pilota per informare una successiva domanda di revisione paritaria per uno studio clinico randomizzato più ampio e definitivo (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in grado di comprendere il processo e fornire un consenso informato scritto in francese o inglese, o un parente stretto munito di procura
  • Saranno presi in considerazione per l'arruolamento i pazienti che presentano un'emorragia gastrointestinale superiore o inferiore con una neoplasia GI luminale nota diagnosticata negli ultimi due anni. Per l'inclusione finale sarà necessaria la conferma endoscopica di un'emorragia gastrointestinale attiva derivante da un tumore maligno
  • Sarà incluso anche il risanguinamento nei pazienti che si sono presentati con GIB acuto con endoscopia iniziale che suggerisce una fonte maligna basata sull'aspetto endoscopico che non sono stati trattati in precedenza con TC-325

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato dal paziente
  • Gravidanza
  • Sanguinamento da fonti gastrointestinali non maligne come gastrite/duodenite, sindrome di Mallory Weiss, ulcera peptica, varici, malformazioni vascolari, proctite da radiazioni, polipi, emorroidi e diverticolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Terapia endoscopica standard attuale come iniezione di epinefrina, scleroterapia, meccanica (endoclip). elettrocauterizzazione da contatto/termica ed elettrocalcauterizzazione senza contatto (APC) ± radioterapia, angioembolizzazione e/o chirurgia.
Altro: Terapia standard attuale
Altri nomi:
  • iniezione di epinefrina,
  • scleroterapia,
  • meccanico (endoclip).
  • contatto elettrocauterizzazione/termico
  • elettrocalcauterizzazione senza contatto (APC) ± radioterapia,
  • angioembolizzazione,
  • chirurgia
Comparatore attivo: TC-325
Monoterapia TC-325 su endoscopia iniziale ± radioterapia, angioembolizzazione e/o chirurgia.
Droga: Monoterapia TC-325 su endoscopia iniziale ± radioterapia, angioembolizzazione e/o chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la terapia endoscopica
L'esito principale sarà il tasso di emostasi immediata con l'applicazione di TC-325 o terapia emostatica convenzionale. L'emostasi immediata è definita come l'assenza di sanguinamento dopo 3 minuti di osservazione dopo la terapia endoscopica.
3 minuti dopo la terapia endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: 1, 3, 30, 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione
Risanguinamento dopo la randomizzazione
1, 3, 30, 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione
Trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
requisiti trasfusionali
30 giorni dopo la randomizzazione
durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni
necessità di ricovero e durata della permanenza in un'unità di cura monitorata
180 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 180 giorni
Durata totale del ricovero
180 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: giorno 1
Complicanze associate all'endoscopia
giorno 1
Ulteriori modalità di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di utilizzo di modalità di trattamento aggiuntive per arrestare il sanguinamento persistente o il risanguinamento dopo l'evento indice
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ASGE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-251-BMD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni