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TC-325 (HEMOSPRAY™) VS. AKTUELLER STANDARD DER VERSORGUNG BEI DER BEHANDLUNG Bösartiger gastrointestinaler Blutungen: Eine Pilotstudie zur Information über einen randomisierten, kontrollierten Versuch.

21. November 2016 aktualisiert von: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Einleitung: Gastrointestinale (GI) Blutungen aufgrund bösartiger Tumoren werden aufgrund onkologischer Fortschritte und verbesserter Nachweismethoden zunehmend erkannt und sind auf lokale Gefäßschäden und Tumorinvasion mit damit verbundenen Störungen im hämostatischen System zurückzuführen (1, 2). Obwohl herkömmliche endoskopische Hämostasemethoden die Ergebnisse bei UGIB aufgrund von Magengeschwüren und anderen nicht-varizenartigen gutartigen Blutungsläsionen des oberen und möglicherweise des unteren Gastrointestinaltrakts verbessern, liegen nur wenige Daten zu ihrer Anwendung bei hämorrhagischen Neoplasien des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts vor und sind mit unterschiedlichen Veränderungen verbunden Erfolg bei der anfänglichen Blutstillung und hohe Nachblutungsraten (3-7). Zu den weiteren anerkannten Einzel- oder Multimodalitätsbehandlungsansätzen gehören Strahlentherapie, interventionelle Angiographie und Chirurgie. Alle weisen enttäuschende Nachblutungsraten und im Falle einer Notoperation eine hohe Sterblichkeit auf (4, 8-11). Zu den Herausforderungen im Zusammenhang mit blutenden Tumoren gehören hämatologische Störungen wie Thrombozytopenie, disseminierte intravaskuläre Koagulation und Neutropenie sowie die endoskopische Manipulation bröckeliger, diffus blutender Oberflächen beim Versuch einer Blutstillung (2, 12, 13). Die kürzliche Einführung von TC-325 (HemosprayTM) in Kanada, Europa und Asien – im Folgenden als TC-325 bezeichnet – könnte eine hochgradig angepasste neuartige endoskopische hämostatische Therapiealternative für diese refraktäre klinische Einheit darstellen, wobei vielversprechende unkontrollierte Beobachtungen gerade von uns veröffentlicht wurden Gruppe(13) und andere(14). Jetzt werden robustere kontrollierte Bewertungsdaten benötigt. Wir schlagen vor, den Einsatz von TC-325 bei bösartigen Blutungen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt im Vergleich zum aktuellen Standard der Versorgung zu untersuchen, und suchen insbesondere nach Mitteln für eine Pilotstudie, um einen späteren Peer-Review-Antrag für eine größere, definitivere randomisierte klinische Studie zu unterstützen (RCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage ist, die Verhandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung auf Französisch oder Englisch abzugeben, oder ein naher Verwandter mit Vollmacht
  • Patienten, bei denen eine Blutung im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt auftritt und bei der innerhalb der letzten zwei Jahre eine bekannte luminale gastrointestinale Malignität diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Für die endgültige Aufnahme ist die endoskopische Bestätigung einer aktiven GI-Blutung aufgrund eines bösartigen Tumors erforderlich
  • Rezidivierende Blutungen bei Patienten mit akutem GIB und anfänglicher Endoskopie, die anhand des endoskopischen Erscheinungsbilds auf eine bösartige Quelle hindeutet und die zuvor nicht mit TC-325 behandelt wurden, werden ebenfalls berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Vom Patienten abgelehnt
  • Schwangerschaft
  • Blutungen aus nicht bösartigen gastrointestinalen Quellen wie Gastritis/Duodenitis, Mallory-Weiss-Syndrom, Magengeschwüren, Varizen, Gefäßmissbildungen, Strahlenproktitis, Polypen, Hämorrhoiden und Divertikulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Aktuelle standardmäßige endoskopische Therapie wie Adrenalininjektion, Sklerotherapie, mechanisch (Endoclip). Kontakt-Elektrokauterisation/thermische und berührungslose Elektrokauterisation (APC) ± Strahlentherapie, Angioembolisation und/oder Operation.
Sonstiges: Aktuelle Standardtherapie
Andere Namen:
  • Adrenalin-Injektion,
  • Sklerotherapie,
  • mechanisch (Endoclip).
  • Kontakt Elektrokauterisation/Thermotherapie
  • berührungslose Elektrokauterisation (APC) ± Strahlentherapie,
  • Angioembolisation,
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: TC-325
TC-325-Monotherapie bei anfänglicher Endoskopie ± Strahlentherapie, Angioembolisation und/oder Operation.
Arzneimittel: TC-325-Monotherapie bei anfänglicher Endoskopie ± Strahlentherapie, Angioembolisation und/oder Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillung
Zeitfenster: 3 Minuten nach endoskopischer Therapie
Das Hauptergebnis wird die Rate der sofortigen Blutstillung bei Anwendung von TC-325 oder konventioneller hämostatischer Therapie sein. Unter sofortiger Blutstillung versteht man das Ausbleiben einer Blutung nach 3-minütiger Beobachtung nach der endoskopischen Therapie.
3 Minuten nach endoskopischer Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 1, 3, 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung
Nachblutung nach Randomisierung
1, 3, 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung
Transfusion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Transfusionsanforderungen
30 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
Notwendigkeit der Aufnahme und Dauer des Aufenthalts in einer überwachten Pflegestation
180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 180 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
180 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Komplikationen im Zusammenhang mit der Endoskopie
Tag 1
Zusätzliche Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der Nutzung zusätzlicher Behandlungsmodalitäten zur Stoppung anhaltender Blutungen oder Nachblutungen nach dem Indexereignis
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ASGE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-251-BMD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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