Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TC-325 (HEMOSPRAY™) VS. AKTUALNY STANDARD POSTĘPOWANIA W LECZENIU ZŁOŚLIWEGO KRWAWIENIA Z POKARMU Z POKARMU: BADANIE PILOTAŻOWE W CELU UZYSKANIA INFORMACJI O RANDOMIZOWANEJ KONTROLOWANEJ PRÓBIE.

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wprowadzenie: Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) wynikające z nowotworów złośliwych jest coraz częściej rozpoznawane w wyniku postępu onkologicznego i udoskonalonych metod wykrywania i wynika z miejscowego uszkodzenia naczyń i naciekania guza z towarzyszącymi zaburzeniami układu hemostatycznego(1, 2). Chociaż konwencjonalne metody hemostazy endoskopowej poprawiają wyniki leczenia UGIB z powodu wrzodów trawiennych i innych niezwiązanych z żylakami łagodnych krwawień z górnego i być może dolnego odcinka przewodu pokarmowego, dane dotyczące ich stosowania w nowotworach krwotocznych, górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego są nieliczne i wiążą się z różnymi powodzenie w początkowej hemostazie i wysokie wskaźniki ponownego krwawienia(3-7). Inne uznane pojedyncze lub multimodalne metody leczenia obejmują radioterapię, angiografię interwencyjną i chirurgię. Wszystkie wykazują rozczarowujące wskaźniki ponownego krwawienia, aw przypadku operacji ze wskazań nagłych wysoką śmiertelność(4, 8-11). Wyzwania związane z krwawiącymi guzami obejmują zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i neutropenia, a także endoskopową manipulację kruchymi, rozlanymi krwawiącymi powierzchniami podczas próby hemostazy(2, 12, 13). Niedawne pojawienie się TC-325 (HemosprayTM) w Kanadzie, Europie i Azji - określanego odtąd jako TC-325 - może zapewnić wysoce dostosowaną, nowatorską endoskopową hemostatyczną alternatywę terapeutyczną dla tej opornej jednostki klinicznej, z obiecującymi niekontrolowanymi obserwacjami, które zostały właśnie opublikowane przez nasz grupa(13) i inne(14). Obecnie potrzebne są bardziej solidne kontrolowane dane oceniające. Proponujemy zbadanie zastosowania TC-325 w krwawieniach z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu ze współczesnymi standardami opieki, a dokładniej poszukujemy środków finansowych na badanie pilotażowe, aby dostarczyć informacji do późniejszego wniosku o recenzję dla większego, bardziej ostatecznego randomizowanego badania klinicznego (RCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • w stanie zrozumieć procesu i przedstawić pisemną świadomą zgodę w języku francuskim lub angielskim lub bliskiego krewnego z pełnomocnictwem
  • Pacjenci z krwawieniem z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego ze znanym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego zdiagnozowanym w ciągu ostatnich dwóch lat będą brani pod uwagę przy włączaniu. Endoskopowe potwierdzenie aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego wynikającego z nowotworu złośliwego będzie wymagane do ostatecznego włączenia
  • Ponowne krwawienie u pacjentów, u których wystąpił ostry GIB z początkową endoskopią sugerującą złośliwe źródło w oparciu o wygląd endoskopowy, którzy nie byli wcześniej leczeni TC-325, również zostanie uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucony przez pacjenta
  • Ciąża
  • Krwawienie z niezłośliwych źródeł przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie żołądka/dwunastnicy, zespół Mallory'ego-Weissa, choroba wrzodowa, żylaki, malformacje naczyniowe, popromienne zapalenie odbytnicy, polipy, hemoroidy i uchyłkowatość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Obecna standardowa terapia endoskopowa, taka jak iniekcja epinefryny, skleroterapia, mechaniczna (endoclip). elektrokauteryzacja kontaktowa/termiczna i bezkontaktowa elektrokauteryzacja (APC) ± radioterapia, angioembolizacja i/lub chirurgia.
Inny: Obecna standardowa terapia
Inne nazwy:
  • zastrzyk adrenaliny,
  • skleroterapia,
  • mechaniczny (endoklip).
  • elektrokoagulacja kontaktowa/termiczna
  • bezkontaktowa elektrokalkauteryzacja (APC) ± radioterapia,
  • angioembolizacja,
  • Chirurgia
Aktywny komparator: TC-325
Monoterapia TC-325 na wstępnej endoskopii ± radioterapia, angioembolizacja i/lub operacja.
Lek: Monoterapia TC-325 na wstępnej endoskopii ± radioterapia, angioembolizacja i/lub operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza
Ramy czasowe: 3 minuty po terapii endoskopowej
Głównym rezultatem będzie szybkość natychmiastowej hemostazy przy zastosowaniu TC-325 lub konwencjonalnej terapii hemostatycznej. Hemostazę natychmiastową definiuje się jako brak krwawienia po 3 minutach obserwacji po leczeniu endoskopowym.
3 minuty po terapii endoskopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 1, 3, 30, 90 i 180 dni po randomizacji
Ponowne krwawienie po randomizacji
1, 3, 30, 90 i 180 dni po randomizacji
Transfuzja
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
wymagania dotyczące transfuzji
30 dni po randomizacji
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 180 dni
konieczność przyjęcia i długość pobytu w oddziale opieki monitorowanej
180 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 180 dni
Całkowita długość hospitalizacji
180 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: dzień 1
Powikłania związane z endoskopią
dzień 1
Dodatkowe metody leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki stosowania dodatkowych metod leczenia w celu zatrzymania uporczywego krwawienia lub ponownego krwawienia po zdarzeniu indeksowym
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ASGE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-251-BMD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami