Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preferenční studie inhalátoru ELLIPTA™ vs. MDI u dospělých pacientů s astmatem

6. června 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Preferenční studie atributů inhalátoru mezi dvěma inhalátory; ELLIPTA a MDI u dospělých pacientů s astmatem

Jedná se o multicentrickou, stratifikovanou a randomizovanou, otevřenou, placebovou studii u subjektů s astmatem za účelem srovnání inhalátorů, ELLIPTA nového inhalátoru suchého prášku (DPI) a inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI). Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení toho, jak subjekt preferuje několik specifických atributů inhalátoru individuálně mezi existujícím MDI a inhalátorem suchého prášku ELLIPTA. Zařazeni byli jedinci, kteří v posledních 6 měsících nepoužívali inhalátor ELLIPTA a jejich astma musí být kontrolováno současnou léčbou. Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou stratifikovány podle jejich současného používání inhalátoru (stabilní za poslední 3 měsíce): 1.) V současné době používají DPI jako léčbu inhalační kontroly astmatu NEBO 2.) V současné době používají MDI jako léčbu inhalační kontroly astmatu (Žádné použití flutikasonu MDI v posledních 3 měsících) NEBO 3.) V současné době nepoužíváte žádnou léčbu inhalační kontroly astmatu (to zahrnuje pacienty používající pouze LTM a/nebo SABA). Po stratifikaci byli způsobilí jedinci randomizováni (1:1) do jedné ze dvou sekvencí pro použití inhalátoru: inhalátor ELLIPTA jednou denně v období 1 následovaný MDI ​​dvakrát denně v období 2 nebo MDI dvakrát denně v období 1 následovaný inhalátorem ELLIPTA jednou denně v období 2 po dobu 5–9 dnů. Kromě toho budou subjekty náhodně rozděleny (rozdělení 1:1), aby obdržely jednu ze dvou sad otázek: Verze 1 představuje možnosti odpovědí v pořadí inhalátor ELLIPTA, MDI, Bez preference; Verze 2 uvádí možnosti odezvy v pořadí MDI, inhalátor ELLIPTA, bez preference. Na konci druhého zkušebního období subjekty odpovídaly na otázky, které posuzovaly jejich preferenci vlastností inhalátoru. ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostikovaní a léčení pacienti s astmatem ve věku 18 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas: Subjekt musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí; Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení; Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině.
  • Věk: >=18 let při návštěvě 1
  • Pohlaví: Muži nebo netěhotné ženy. Ženy nesmějí být těhotné v době návštěvy 1 na základě hodnocení zkoušejícího během anamnézy a lékařského vyšetření.
  • Diagnóza astmatu: Astma podle definice Národního institutu zdraví
  • Reverzibilita onemocnění: Prokázaná historická reverzibilita >=12 % a >=200 mililitrů (ml) reverzibilita objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) během 10-40 minut po 2-4 inhalacích inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (nebo ekvivalentu nebulizovaná léčba roztokem albuterol/salbutamol) do 24 měsíců od návštěvy 1.
  • Schopnost používat inhalátory: Subjekty musí prokázat schopnost správně používat inhalátory ELLIPTA a MDI.
  • Současná léčba astmatu: Subjekty musí alespoň 3 měsíce před screeningem používat jednu z následujících tří stabilních terapií astmatu: a. V současné době používá DPI jako léčbu inhalačního astmatu; NEBO b. V současné době používá MDI jako léčbu inhalační kontroly astmatu (žádné použití flutikasonu MDI v posledních 3 měsících); NEBO c. V současné době se nepoužívá žádná inhalační léčba pro kontrolu astmatu (to zahrnuje pacienty užívající pouze modifikátory leukotrienů (LTM) a/nebo krátkodobě působící beta2-agonisty (SABA) pouze jako záchranu). Všem subjektům bude v průběhu studie umožněno současné užívání jejich aktuálně předepsané léčby astmatu, včetně záchranného albuterolu MDI (SABA) podle potřeby.

Kritéria vyloučení

  • Těhotné: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Denní kontrolní terapie MDI: Subjekty užívající Fluticatson propionát (flutikason HFA) MDI během posledních 3 měsíců.
  • POUŽITÍ ELLIPTY: Subjekty, které použily jakýkoli inhalátor ELLIPTA (např. se zúčastnily klinické studie flutikason furoátu (FF) nebo FF/vilanterolu (VI) nebo jakékoli jejich složky nebo placeba) během 6 měsíců (tj. 180 dnů) před Návštěva 1.
  • Kontrola astmatu: Subjekty, které podle úsudku výzkumníka špatně kontrolovaly nebo mají nestabilní astma.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD): Subjekty se současnou primární diagnózou COPD.
  • Život ohrožující astma v anamnéze: Definováno pro tento protokol jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Exacerbace astmatu: Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od návštěvy 1. Subjekt nesměl být hospitalizován pro astma během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Souběžná onemocnění/Abnormality: Historické nebo současné důkazy klinicky významného nekontrolovaného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, emfyzém bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie a chronická obstrukční plicní nemoc). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Orofaryngeální vyšetření: Subjekt nebude způsobilý pro studii, pokud má klinický vizuální důkaz orální kandidózy při návštěvě 1.
  • Zkoumaná léčiva: Subjekt nesmí užít žádný zkoumaný lék během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Alergie na léky: Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátoru suchého prášku placeba nebo MDI (tj. laktóza nebo stearát hořečnatý).
  • Alergie na mléčnou bílkovinu: Historie těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
  • Užívání tabáku. Současný kuřák nebo kuřácká historie 10 let balení nebo více (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let)
  • Přidružení k webu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Subjekty budou používat inhalátor ELLIPTA jednou denně po dobu 5 až 9 dnů během prvního období a následně inhalátor MDI dvakrát denně po dobu 5 až 9 dnů během druhého období.
Přístroj: Inhalátor ELLIPTA
ELLIPTA inhalátor, placebo DPI s 30 dávkami (2 stripy s 30 blistry na strip obsahující laktózu v prvním stripu a laktózu smíchanou se stearátem hořečnatým ve druhém stripu)
Přístroj: Placebo inhalační aerosol (MDI)
Placebo inhalátor MDI bude dodán obsahující aerosolovou hnací látku
Skupina 2
Subjekty budou během prvního období používat inhalátor MDI dvakrát denně po dobu 5 až 9 dnů a poté inhalátor ELLIPTA jednou denně po dobu 5 až 9 dnů během druhého období.
Přístroj: Inhalátor ELLIPTA
ELLIPTA inhalátor, placebo DPI s 30 dávkami (2 stripy s 30 blistry na strip obsahující laktózu v prvním stripu a laktózu smíchanou se stearátem hořečnatým ve druhém stripu)
Přístroj: Placebo inhalační aerosol (MDI)
Placebo inhalátor MDI bude dodán obsahující aerosolovou hnací látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedenou preferencí inhalátoru na základě počtu kroků potřebných k použití inhalátoru
Časové okno: Až do dne 18
Počet účastníků, kteří vyjádřili uvedenou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru MDI a žádnou preferenci) na základě počtu kroků potřebných k použití inhalátoru, byl shrnut podle předchozího použití inhalátoru podle pořadí použití inhalátoru ve studii , podle preferenční verze otázky a celkově.
Až do dne 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedenou preferencí inhalátoru na základě toho, jak snadné je zjistit, kolik dávek vám zbývá
Časové okno: Až do dne 18
Počet účastníků, kteří vyjádřili uvedenou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru MDI a žádnou preferenci) na základě toho, jak snadné je zjistit, kolik dávek vám zbývá, byl shrnut podle předchozího použití inhalátoru podle studie pořadí použití inhalátoru, podle preferenční verze otázky a celkově.
Až do dne 18
Počet účastníků s uvedenou preferencí inhalátoru na základě pohodlí náustku
Časové okno: Až do dne 18
Počet účastníků, kteří vyjádřili uvedenou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru MDI a žádnou preferenci) na základě pohodlí náustku, byl shrnut podle předchozího použití inhalátoru, podle pořadí použití inhalátoru ve studii, podle preferenční otázky verzi a celkově.
Až do dne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení