Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji inhalatora ELLIPTA™ w porównaniu z MDI u dorosłych pacjentów z astmą

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie preferencji atrybutów inhalatora między dwoma inhalatorami; ELLIPTA i MDI u dorosłych pacjentów z astmą

Jest to wieloośrodkowe, warstwowe i randomizowane, otwarte badanie z placebo u pacjentów z astmą, mające na celu porównanie inhalatorów, ELLIPTA, nowego inhalatora proszkowego (DPI) i inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI). To badanie jest przeprowadzane w celu oceny preferencji podmiotu w zakresie kilku specyficznych atrybutów inhalatora, indywidualnie między istniejącym MDI a inhalatorem proszkowym ELLIPTA. Do badania włączono pacjentów, którzy nie używali inhalatora ELLIPTA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a ich astma musi być kontrolowana podczas aktualnej terapii. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną podzieleni na straty zgodnie z bieżącym użyciem inhalatora (stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy): 1.) Obecnie stosują DPI jako wziewną terapię kontrolującą astmę LUB 2.) Obecnie stosują MDI jako wziewną terapię kontrolującą astmę (Nie stosował flutikazonu MDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy) LUB 3.) Obecnie nie stosuje wziewnej terapii kontrolującej astmę (dotyczy to pacjentów stosujących wyłącznie LTM i/lub SABA). Po rozwarstwieniu kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone (1:1) do jednej z dwóch sekwencji stosowania inhalatora: inhalator ELLIPTA raz na dobę w okresie 1, a następnie MDI dwa razy na dobę w okresie 2 lub MDI dwa razy na dobę w okresie 1, a następnie inhalator ELLIPTA raz na dobę w Okresie 2 przez 5-9 dni każdy. Ponadto badani zostaną losowo przydzieleni (przydział 1:1), aby otrzymać jeden z dwóch zestawów pytań: Wersja 1 przedstawia opcje odpowiedzi w kolejności: inhalator ELLIPTA, MDI, brak preferencji; Wersja 2 przedstawia opcje odpowiedzi w kolejności MDI, inhalator ELLIPTA, bez preferencji. Pod koniec drugiego okresu próbnego badani odpowiadali na pytania, które oceniały ich preferencje dotyczące atrybutów inhalatora. ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdiagnozowani i leczeni pacjenci z astmą w wieku 18 lat lub starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: Uczestnik musi wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział; Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń; Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.
  • Wiek: >=18 lat podczas wizyty 1
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży. Kobiety nie mogą być w ciąży w czasie Wizyty 1 na podstawie oceny badacza przeprowadzonej podczas wywiadu i badania lekarskiego.
  • Rozpoznanie astmy: Astma zdefiniowana przez National Institutes of Health
  • Odwracalność choroby: wykazano historyczną odwracalność >=12% i >=200 mililitrów (ml) odwracalności natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 10-40 minut po 2-4 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu (lub równoważnego nebulizacji roztworem albuterolu/salbutamolu) w ciągu 24 miesięcy od wizyty 1.
  • Umiejętność korzystania z inhalatorów: Uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z inhalatorów ELLIPTA i MDI.
  • Obecna terapia astmy: Pacjenci muszą stosować jedną z następujących trzech stabilnych terapii astmy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: a. Obecnie używa DPI jako wziewnej terapii kontrolującej astmę; LUB b. Obecnie stosuje MDI jako wziewną terapię kontrolującą astmę (nie stosowano flutikazonu MDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy); LUB c. Obecnie nie stosuje wziewnej terapii kontrolującej astmę (dotyczy to pacjentów stosujących modyfikatory leukotrienów (LTM) i/lub krótko działających beta2-agonistów (SABA) wyłącznie jako ratunek). Wszyscy uczestnicy będą mogli w trakcie badania zezwolić na jednoczesne stosowanie obecnie przepisanych leków na astmę, w tym w razie potrzeby doraźny albuterol MDI (SABA).

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Codzienna terapia kontrolująca MDI: pacjenci stosujący propionian flutykazonu (fluticasone HFA) MDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • ZASTOSOWANIE ELLIPTA: Osoby, które stosowały jakikolwiek inhalator ELLIPTA (np. uczestniczyły w badaniu klinicznym furoinianu flutikazonu (FF) lub FF/wilanterolu (VI) lub dowolnego ich składnika lub placebo) w ciągu 6 miesięcy (tj. 180 dni) przed Odwiedź 1.
  • Kontrola astmy: Osoby, które w ocenie badacza mają słabo kontrolowaną lub niestabilną astmę.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): Pacjenci z aktualnym pierwotnym rozpoznaniem POChP.
  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie: Zdefiniowana na potrzeby tego protokołu jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Zaostrzenie astmy: każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Współistniejące choroby/nieprawidłowości: Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi: choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc , rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Badanie jamy ustnej i gardła: Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli podczas wizyty 1 ma kliniczne dowody wizualne kandydozy jamy ustnej.
  • Leki badawcze: Uczestnik nie może stosować żadnego badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Alergia na lek: znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatora suchego proszku placebo lub MDI (tj. laktoza lub stearynian magnezu).
  • Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Używanie tytoniu. Obecny palacz lub historia palenia trwająca co najmniej 10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat)
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Uczestnik nie będzie kwalifikował się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Pacjenci będą stosować inhalator ELLIPTA raz dziennie przez 5 do 9 dni w pierwszym okresie, a następnie inhalator MDI dwa razy dziennie przez 5 do 9 dni w drugim okresie.
Urządzenie: Inhalator ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA, placebo DPI z 30 dawkami (2 paski po 30 blistrów w każdym pasku zawierające laktozę w pierwszym blistrze i laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu w drugim blistrze)
Urządzenie: Placebo w aerozolu do inhalacji (MDI)
Dostarczony inhalator placebo MDI będzie zawierał propelent w aerozolu
Grupa 2
Pacjenci będą stosować inhalator MDI dwa razy dziennie przez 5 do 9 dni w pierwszym okresie, a następnie inhalator ELLIPTA raz dziennie przez 5 do 9 dni w drugim okresie.
Urządzenie: Inhalator ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA, placebo DPI z 30 dawkami (2 paski po 30 blistrów w każdym pasku zawierające laktozę w pierwszym blistrze i laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu w drugim blistrze)
Urządzenie: Placebo w aerozolu do inhalacji (MDI)
Dostarczony inhalator placebo MDI będzie zawierał propelent w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi preferencjami dotyczącymi inhalatora na podstawie liczby kroków potrzebnych do użycia inhalatora
Ramy czasowe: Do dnia 18
Liczbę uczestników, którzy wyrazili preferencje dotyczące wskazanego urządzenia (tj. preferowali inhalator ELLIPTA, preferowali inhalator MDI i brak preferencji) na podstawie liczby kroków potrzebnych do użycia inhalatora, podsumowano według wcześniejszego użycia inhalatora, według kolejności użycia inhalatora w badaniu , według wersji pytania o preferencje i ogólnie.
Do dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi preferencjami dotyczącymi inhalatora na podstawie tego, jak łatwo jest stwierdzić, ile dawek pozostało
Ramy czasowe: Do dnia 18
Liczba uczestników, którzy wyrazili preferencje dotyczące wskazanego urządzenia (tj. preferowali inhalator ELLIPTA, preferowali inhalator MDI i nie preferowali) na podstawie tego, jak łatwo jest stwierdzić, ile dawek pozostało, podsumowano według wcześniejszego użycia inhalatora, według badania kolejność użycia inhalatora, według wersji pytania o preferencje i ogólnie.
Do dnia 18
Liczba uczestników ze wskazanymi preferencjami dotyczącymi inhalatora na podstawie wygody ustnika
Ramy czasowe: Do dnia 18
Liczbę uczestników, którzy wyrazili preferencje dotyczące wskazanego urządzenia (tj. preferowali inhalator ELLIPTA, preferowali inhalator MDI i brak preferencji) w oparciu o wygodę ustnika, podsumowano na podstawie wcześniejszego użycia inhalatora, kolejności użycia inhalatora w badaniu, pytania dotyczącego preferencji wersja i całość.
Do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami