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Studio sulla preferenza dell'inalatore ELLIPTA™ rispetto a MDI, in soggetti adulti con asma

6 giugno 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sulle preferenze degli attributi dell'inalatore tra due inalatori; ELLIPTA e MDI, in soggetti adulti con asma

Questo è uno studio multicentrico, stratificato e randomizzato, in aperto, con placebo in soggetti con asma per confrontare inalatori, ELLIPTA un nuovo inalatore a polvere secca (DPI) e inalatori predosati (MDI). Questo studio è condotto per valutare individualmente la preferenza del soggetto di diversi attributi specifici dell'inalatore tra un MDI esistente e l'ELLIPTA un inalatore di polvere secca. Sono stati arruolati soggetti che non hanno utilizzato l'inalatore ELLIPTA negli ultimi 6 mesi e la cui asma deve essere controllata con la terapia in corso. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno stratificati in base al loro attuale uso di inalatore (stabile negli ultimi 3 mesi): 1.) Attualmente utilizzano un DPI come terapia di controllo per l'asma inalato OPPURE 2.) Attualmente utilizzano un MDI come terapia di controllo per l'asma inalato (Nessun uso di fluticasone MDI negli ultimi 3 mesi) OPPURE 3.) Attualmente non si utilizza alcuna terapia di controllo per l'asma per via inalatoria (questo include i pazienti che utilizzano solo un LTM e/o SABA). Una volta stratificati, i soggetti idonei sono stati randomizzati (1:1) a una delle due sequenze per l'utilizzo dell'inalatore: ELLIPTA inalatore una volta al giorno nel Periodo 1 seguito da MDI due volte al giorno nel Periodo 2 o MDI due volte al giorno nel Periodo 1 seguito da ELLIPTA inalatore una volta al giorno nel Periodo 2 per 5-9 giorni ciascuno. Inoltre, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (allocazione 1:1) a ricevere una delle due serie di domande: la versione 1 presenta le opzioni di risposta nell'ordine dell'inalatore ELLIPTA, MDI, nessuna preferenza; La versione 2 presenta le opzioni di risposta nell'ordine di MDI, inalatore ELLIPTA, nessuna preferenza. Alla fine del secondo periodo di prova, i soggetti hanno risposto a domande che valutavano la loro preferenza per gli attributi dell'inalatore. ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con asma diagnosticati e trattati di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: il soggetto deve dare il proprio consenso informato scritto firmato e datato per partecipare; Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio; Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese.
  • Età: >=18 anni alla Visita 1
  • Sesso: soggetti maschi o femmine non gravide. I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento della Visita 1 in base alla valutazione dello sperimentatore durante l'anamnesi e l'esame medico.
  • Diagnosi di asma: Asma come definito dal National Institutes of Health
  • Reversibilità della malattia: reversibilità storica dimostrata di >=12% e >=200 millilitri (mL) di reversibilità del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) entro 10-40 minuti dopo 2-4 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (o equivalente trattamento nebulizzato con soluzione di albuterolo/salbutamolo) entro 24 mesi dalla Visita 1.
  • Capacità di utilizzare gli inalatori: i soggetti devono dimostrare la capacità di utilizzare correttamente gli inalatori ELLIPTA e MDI.
  • Attuale terapia per l'asma: i soggetti devono utilizzare una delle seguenti tre terapie stabili per l'asma per almeno 3 mesi prima dello screening: a. Attualmente utilizza un DPI come terapia di controllo dell'asma inalato; O b. Attualmente utilizza un MDI come terapia di controllo per l'asma inalato (Nessun uso di fluticasone MDI negli ultimi 3 mesi); O c. Attualmente non si utilizza alcuna terapia di controllo per l'asma per via inalatoria (questo include i pazienti che utilizzano modificatori dei leucotrieni (LTM) e/o beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) solo come salvataggio). A tutti i soggetti sarà consentito l'uso concomitante del/i trattamento/i per l'asma attualmente prescritto/i durante lo studio, incluso il rescue albuterol MDI (SABA) secondo necessità.

Criteri di esclusione

  • Incinta: donne in gravidanza o in allattamento.
  • Terapia di controllo giornaliera con MDI: Soggetti che hanno utilizzato Fluticatsone propionato (fluticasone HFA) MDI negli ultimi 3 mesi.
  • USO DI ELLIPTA: Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi inalatore ELLIPTA (ad esempio, hanno partecipato a uno studio clinico di fluticasone furoato (FF) o FF/vilanterolo (VI) o qualsiasi loro componente, o placebo) nei 6 mesi (vale a dire, 180 giorni) prima di Visita 1.
  • Controllo dell'asma: soggetti che a giudizio dello sperimentatore hanno un'asma scarsamente controllata o instabile.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): soggetti con una diagnosi primaria corrente di BPCO.
  • Anamnesi di asma potenzialmente letale: definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Esacerbazione dell'asma: qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 1 mese dalla visita 1. Un soggetto non deve essere stato ricoverato per asma nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  • Malattie/anomalie concomitanti: evidenza storica o attuale di malattia non controllata clinicamente significativa, incluse, ma non limitate a: malattie cardiovascolari, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche o malattie polmonari (incluse, ma non limitate a bronchite cronica, enfisema , bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Esame orofaringeo: un soggetto non sarà idoneo per lo studio se presenta evidenza visiva clinica di candidosi orale alla Visita 1.
  • Farmaci sperimentali: un soggetto non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
  • Allergia ai farmaci: sensibilità nota o sospetta ai componenti dell'inalatore di polvere secca placebo o MDI (ad es. lattosio o magnesio stearato).
  • Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Uso del tabacco. Fumatore attuale o con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anni (ad es. 20 sigarette al giorno per 10 anni)
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
I soggetti useranno l'inalatore ELLIPTA una volta al giorno per 5-9 giorni durante il primo periodo seguito dall'inalatore MDI due volte al giorno per 5-9 giorni durante il secondo periodo.
Dispositivo: ELLIPTA inalatore
Inalatore ELLIPTA, placebo DPIcon 30 dosi (2 strisce con 30 blister per striscia contenenti lattosio nella prima striscia e lattosio miscelato con magnesio stearato nella seconda striscia)
Dispositivo: Aerosol per inalazione di placebo (MDI)
L'inalatore placebo MDI verrà fornito contenente propellente per aerosol
Gruppo 2
I soggetti useranno l'inalatore MDI due volte al giorno per 5-9 giorni durante il primo periodo seguito dall'inalatore ELLIPTA una volta al giorno per 5-9 giorni durante il secondo periodo.
Dispositivo: ELLIPTA inalatore
Inalatore ELLIPTA, placebo DPIcon 30 dosi (2 strisce con 30 blister per striscia contenenti lattosio nella prima striscia e lattosio miscelato con magnesio stearato nella seconda striscia)
Dispositivo: Aerosol per inalazione di placebo (MDI)
L'inalatore placebo MDI verrà fornito contenente propellente per aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la preferenza per l'inalatore indicata in base al numero di passaggi necessari per utilizzare l'inalatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza del dispositivo indicata (ovvero, preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore MDI e nessuna preferenza) in base al numero di passaggi necessari per utilizzare l'inalatore è stato riassunto per uso precedente dell'inalatore, per sequenza di utilizzo dell'inalatore dello studio , in base alla versione della domanda di preferenza e nel complesso.
Fino al giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la preferenza per l'inalatore indicata in base alla facilità con cui è possibile stabilire quante dosi sono rimaste
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza indicata per il dispositivo (ovvero, preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore MDI e nessuna preferenza) in base alla facilità con cui è possibile stabilire quante dosi sono rimaste è stato riassunto per uso precedente dell'inalatore, per studio sequenza di utilizzo dell'inalatore, in base alla versione della domanda di preferenza e in generale.
Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con la preferenza dell'inalatore indicata in base al comfort del boccaglio
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza del dispositivo indicata (ovvero, preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore MDI e nessuna preferenza) in base al comfort del boccaglio è stato riassunto per uso precedente dell'inalatore, per sequenza di utilizzo dell'inalatore di studio, per domanda di preferenza versione e in generale.
Fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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