Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELLIPTA™ vs. MDI-inhalatorpræferenceundersøgelse hos voksne personer med astma

6. juni 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En præferenceundersøgelse af inhalatoregenskaber mellem to inhalatorer; ELLIPTA og MDI, hos voksne personer med astma

Dette er et multicenter, stratificeret og randomiseret, åbent placebostudie i forsøgspersoner med astma for at sammenligne inhalatorer, ELLIPTA en ny tørpulverinhalator (DPI) og inhalatorer med afmålt dosis (MDI). Denne undersøgelse er udført for at evaluere forsøgspersonens præference for adskillige inhalatorspecifikke egenskaber individuelt mellem en eksisterende MDI og ELLIPTA en tørpulverinhalator. Forsøgspersoner, der ikke har brugt ELLIPTA-inhalatoren i de sidste 6 måneder, og deres astma skal kontrolleres med deres nuværende behandling, blev inkluderet. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive stratificeret i henhold til deres nuværende inhalatorbrug (stabil i de sidste 3 måneder): 1.) Bruger i øjeblikket en DPI som en inhaleret astmakontrollerbehandling ELLER 2.) Bruger i øjeblikket en MDI som en inhaleret astmakontrollerterapi (Ingen brug af fluticason MDI inden for de sidste 3 måneder) ELLER 3.) Bruger i øjeblikket ingen inhaleret astmakontrolbehandling (dette inkluderer kun patienter, der bruger en LTM og/eller SABA). Efter stratificering blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret (1:1) til en af ​​to sekvenser til brug af inhalatoren: ELLIPTA-inhalator én gang dagligt i periode 1 efterfulgt af MDI to gange dagligt i periode 2 eller MDI to gange dagligt i periode 1 efterfulgt af ELLIPTA-inhalator én gang dagligt i periode 2 i 5-9 dage hver. Derudover vil emner blive tilfældigt tildelt (1:1 tildeling) til at modtage et af to sæt spørgsmål: Version 1 præsenterer svarmuligheder i rækkefølgen ELLIPTA inhalator, MDI, Ingen præference; Version 2 præsenterer svarmuligheder i rækkefølgen MDI, ELLIPTA inhalator, Ingen præference. I slutningen af ​​den anden forsøgsperiode besvarede forsøgspersonerne spørgsmål, som vurderede deres præference for inhalatoregenskaber. ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GSK-gruppen af ​​virksomheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosticerede og behandlede astmapatienter i alderen 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: Personen skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage; Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand til og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner; Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk.
  • Alder: >=18 år ved besøg 1
  • Køn: Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide på tidspunktet for besøg 1 baseret på investigatorens vurdering under sygehistorie og lægeundersøgelse.
  • Astmadiagnose: Astma som defineret af National Institutes of Health
  • Sygdoms reversibilitet: Påvist historisk reversibilitet på >=12 % og >=200 milliliter (ml) reversibilitet af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) inden for 10-40 minutter efter 2-4 inhalationer af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller tilsvarende forstøvet behandling med albuterol/salbutamol opløsning) inden for 24 måneder efter besøg 1.
  • Evne til at bruge inhalatorer: Forsøgspersoner skal demonstrere evnen til at bruge ELLIPTA- og MDI-inhalatorerne korrekt.
  • Nuværende astmaterapi: Forsøgspersoner skal bruge en af ​​følgende tre stabile astmaterapier i mindst 3 måneder før screening: a. Bruger i øjeblikket en DPI som en inhaleret astmakontrolbehandling; ELLER b. Bruger i øjeblikket en MDI som en inhaleret astmakontrolbehandling (Ingen brug af fluticason MDI i de sidste 3 måneder); ELLER c. Bruger i øjeblikket ingen inhaleret astma-controller-terapi (dette inkluderer patienter, der kun bruger en leukotrienmodifikator (LTM) og/eller korttidsvirkende beta2-agonister (SABA) som redning). Alle forsøgspersoner vil få lov til samtidig brug af deres aktuelt ordinerede astmabehandling(er) gennem hele undersøgelsen, inklusive rescue albuterol MDI (SABA) efter behov.

Eksklusionskriterier

  • Gravide: Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • MDI daglig kontrolbehandling: Personer, der har brugt Fluticatsonpropionat (fluticason HFA) MDI i løbet af de sidste 3 måneder.
  • ELLIPTA-BRUG: Forsøgspersoner, der brugte en ELLIPTA-inhalator (f.eks. deltog i et klinisk studie af fluticasonfuroat (FF) eller FF/vilanterol (VI) eller en hvilken som helst komponent af dem, eller placebo) inden for 6 måneder (dvs. 180 dage) før Besøg 1.
  • Astmakontrol: Forsøgspersoner, der efter investigatorens vurdering har dårligt kontrolleret eller har ustabil astma.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Personer med en aktuel primær diagnose af KOL.
  • Anamnese med livstruende astma: Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Astmaforværring: Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 1 måned efter besøg 1. En forsøgsperson må ikke have været indlagt på grund af astma inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Samtidige sygdomme/abnormaliteter: Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til kronisk bronkitis, emfysem , bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi og kronisk obstruktiv lungesygdom). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Orofaryngeal undersøgelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis han/hun har kliniske visuelle beviser for oral candidiasis ved besøg 1.
  • Undersøgelsesmedicin: En forsøgsperson må ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1.
  • Lægemiddelallergi: Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i placebo-tørpulverinhalatoren eller MDI (dvs. laktose eller magnesiumstearat).
  • Mælkeproteinallergi: Historie om alvorlig mælkeproteinallergi.
  • Brug af tobak. Nuværende ryger eller en rygehistorie på 10 år eller mere (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år)
  • Tilknytning til efterforskerens websted: Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende efterforsker, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Forsøgspersoner vil bruge ELLIPTA-inhalatoren én gang dagligt i 5 til 9 dage i den første periode efterfulgt af MDI-inhalatoren to gange dagligt i 5 til 9 dage i den anden periode.
Enhed: ELLIPTA inhalator
ELLIPTA inhalator, placebo DPI med 30 doser (2 strimler med 30 blister pr. strimmel indeholdende laktose i strimmel første strimmel og laktose blandet med magnesiumstearat i anden strimmel)
Enhed: Placebo inhalationsaerosol (MDI)
Placebo inhalator MDI vil blive leveret indeholdende aerosol drivmiddel
Gruppe 2
Forsøgspersoner vil bruge MDI-inhalatoren to gange dagligt i 5 til 9 dage i den første periode efterfulgt af ELLIPTA-inhalatoren en gang dagligt i 5 til 9 dage i den anden periode.
Enhed: ELLIPTA inhalator
ELLIPTA inhalator, placebo DPI med 30 doser (2 strimler med 30 blister pr. strimmel indeholdende laktose i strimmel første strimmel og laktose blandet med magnesiumstearat i anden strimmel)
Enhed: Placebo inhalationsaerosol (MDI)
Placebo inhalator MDI vil blive leveret indeholdende aerosol drivmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den angivne inhalatorpræference baseret på antallet af nødvendige trin for at bruge inhalatoren
Tidsramme: Op til dag 18
Antallet af deltagere, der udtrykte den angivne enhedspræference (dvs. præference for ELLIPTA-inhalator, præference for MDI-inhalator og ingen præference) baseret på antallet af nødvendige trin for at bruge inhalatoren blev opsummeret ved tidligere inhalatorbrug, efter undersøgelsesinhalatorbrugssekvens , efter præference spørgsmål version og overordnet.
Op til dag 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den angivne inhalatorpræference baseret på, hvor nemt det er at fortælle, hvor mange doser du har tilbage
Tidsramme: Op til dag 18
Antallet af deltagere, der udtrykte den angivne enhedspræference (dvs. præference for ELLIPTA-inhalator, præference for MDI-inhalator og ingen præference) baseret på hvor nemt det er at fortælle, hvor mange doser du har tilbage, blev opsummeret ved tidligere brug af inhalator, efter undersøgelse inhalatorbrugssekvens, efter præferencespørgsmålsversion og overordnet.
Op til dag 18
Antal deltagere med den angivne inhalatorpræference baseret på mundstykkets komfort
Tidsramme: Op til dag 18
Antallet af deltagere, der udtrykte den angivne enhedspræference (dvs. præference for ELLIPTA-inhalator, præference for MDI-inhalator og ingen præference) baseret på mundstykkets komfort, blev opsummeret ved forudgående inhalatorbrug, efter undersøgelsesinhalatorbrugssekvens, efter præferencespørgsmål version og overordnet.
Op til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger