Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava na spuštění účinné prevence (PREP)

7. listopadu 2018 aktualizováno: RAND
Mladí lidé se mohou zapojit do různých negativních chování – jako je užívání drog, pití nezletilých a předmanželský sex – které si vybírají vysokou daň na místních komunitách. Tyto aktivity jsou často cílem komunitního preventivního úsilí. Getting To Outcomes (GTO) je přístup, který zahrnuje sadu nástrojů, technickou pomoc a školení organizované kolem 10-krokového procesu, který pomáhá komunitám plánovat, implementovat a vyhodnocovat dopad jejich programů, které se snaží tomuto negativnímu chování předcházet. Tato studie prozkoumá, do jaké míry pomáhá Getting To Outcomes klubům chlapců a dívek zavádět program protidrogové prevence založený na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

USA jako národ hodně investují do komunitních organizací, aby prováděly intervence, ověřené výzkumem, s cílem snížit vysokou míru užívání alkoholu a drog mezi mladistvými. Mnohem méně se investuje do pomoci komunitám zavádět tyto programy kvalitně. Ačkoli existuje mnoho programů založených na důkazech, které se zabývají užíváním alkoholu a drog, komunity čelí potížím s jejich implementací a dosahováním stejných výsledků jako výzkumníci. Tato „mezera“ je způsobena omezenými zdroji, složitou prevencí a komunitám často chybí kapacita – nebo znalosti, postoje a dovednosti – potřebné k tomu, aby dobře zaváděly „běžné“ programy. Běžné způsoby, jak překlenout tuto mezeru, jako je šíření informací, nemění praxi nebo výsledky na místní úrovni částečně proto, že dostatečně neřeší kapacitu komunitních odborníků. Budování kapacity komunity je proto metodou, která by mohla zlepšit kvalitu implementace a výsledků. Getting To Outcomes (GTO) je intervence na podporu implementace, která prokázala, že zlepšuje schopnost praktikujících provádět programy založené na důkazech, ale její dopad na věrnost a výsledky mládeže nebyl studován. Studie – Preparing to Run Effective Prevention (PREP) – bude klastrová randomizovaná kontrolovaná studie využívající primární data od středoškolské mládeže (990) a programového personálu z 33 spolupracujících webů chlapeckých a dívčích klubů (stránky) k posouzení, jak GTO ovlivňuje věrnost. , výsledky a náklady na program pro prevenci užívání alkoholu a drog založený na důkazech (Project CHOICE, PC). Všech 33 pracovišť projde školením na PC. 16 Místa budou provádět PC způsobem typickým pro komunitní organizace (pouze PC); 17 Míst bude provádět PC rozšířené o GTO, které se bude skládat ze školení, technické pomoci na místě a písemné příručky GTO. Studie: (1) Posoudí použití GTO a porovná kapacitu stránek pouze mezi PC+GTO a PC; (2) Porovnejte věrnost PC mezi skupinami PC+GTO a pouze PC; (3) Porovnejte výsledky alkoholu a marihuany u středoškolské mládeže ve skupinách PC+GTO (n=510) a pouze PC (n=480); a (4) Posoudit nákladovou efektivitu dopadu GTO. K dosažení těchto cílů budeme shromažďovat údaje o dodání a využití GTO (např. způsob dodání, trvání, témata); personální kapacita pro provádění intervencí založených na výzkumu; pozorování realizace programu (monitorování věrnosti); užívání alkoholu a marihuany mladými účastníky a jejich postoje k nim prostřednictvím průzkumu na počátku studie a 3 a 6měsíčního sledování; a náklady na samotné PC i PC+GTO. Analýzy prozkoumají rozdíly mezi intervencí (PC+GTO) a kontrolou (pouze PC) kapacitou lokalit, věrností PC, výsledky a náklady v průběhu času, přičemž zohlední shlukování v rámci lokality. Studie PREP by mohla rozšířit výzkum implementace a sloužit jako model toho, jak vláda a další agentury podporují silnou implementaci programů založených na důkazech v široké řadě oblastí. Tyto výsledky jsou důležité pro poskytování příležitostí pro mladé, aby se stali zdravými a produktivními dospělými.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
990

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • BGC of Buena Park
      • Burbank, California, Spojené státy, 91504
        • BGC of Burbank and Greater E Valley
      • Carson, California, Spojené státy, 90810
        • BGC of Carson
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • BGC of South Bay
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • BGC of East LA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90037
        • Challengers Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • Salesian BGC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90401
        • BGC of Santa Monica
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91303
        • BGC of West Valley
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91744
        • East Valley Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92703
        • BGC of Santa Ana
      • San Pedro, California, Spojené státy, 90731
        • BGC of LA Harbor
      • Stanton, California, Spojené státy, 90680
        • BGC Stanton
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • BGC of Westminster
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • BGC of Whittier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mládežníci

Kritéria pro zařazení:

Věk 10-14 let a navštěvuje zúčastněný klub chlapců a dívek

Kritéria vyloučení:

Mladší 10 let, starší 14 let nenavštěvuje zúčastněný klub chlapců a dívek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VOLBA projektu + Jak se dostat k výsledkům
Stránky klubu chlapců a dívek obdrží a) školení a materiály pro Project CHOICE ab) školení, průběžnou technickou pomoc po dobu dvou let a materiály pro Getting To Outcomes
Behaviorální: Jak se dostat k výsledkům
Tyto stránky obdrží písemné materiály, školení a technickou pomoc na místě, aby mohly používat proces Getting To Outcomes k implementaci Project CHOICE na jejich místech.
Behaviorální: VÝBĚR projektu
Stránky projdou standardním školením pro Project CHOICE.
Aktivní komparátor: Pouze projekt CHOICE
Stránky klubů chlapců a dívek obdrží a) školení a materiály pro Project CHOICE
Behaviorální: VÝBĚR projektu
Stránky projdou standardním školením pro Project CHOICE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
zahájení a prevalence užívání alkoholu za poslední měsíc, užívání marihuany, vnímání užívání alkoholu a marihuany jejich přáteli a odolnost vůči vlastní účinnosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost
Časové okno: Každá lokalita bude realizovat 5 zasedání Project Choice dvakrát (jednou ročně, po dobu dvou let). V každém roce budeme shromažďovat údaje o věrnosti dvou z pěti relací, celkem tedy 4 relací hodnocených během dvouletého období pro každý web.
(1) Dodržování – místní sběrači dat budou hodnotit, jak přesně zaměstnanci BGC dodržovali navržený protokol. (2) Dávkování – Zaměstnanci BGC zaznamenají docházku každého účastníka (s upozorněním na pozdní příchody/předčasné odchody) a počet minut strávených výukou každého modulu. (3) Kvalita dodání – Místní sběrači dat budou nahrávat navštívené relace a zasílat nahrávky, aby je ohodnotili vyškolení hodnotitelé na stupnici integrity motivačního pohovoru 3.1 (MITI).
Každá lokalita bude realizovat 5 zasedání Project Choice dvakrát (jednou ročně, po dobu dvou let). V každém roce budeme shromažďovat údaje o věrnosti dvou z pěti relací, celkem tedy 4 relací hodnocených během dvouletého období pro každý web.
Kapacita
Časové okno: První čtyři roky ročně
Použijeme Capacity Interview k posouzení kapacity zaměstnanců BGC k provádění vysoce kvalitního programování. Hodnocení kapacity se provádí na úrovni programu, protože programy fungují jako jednotka. Hodnocení se provádí pomocí strukturovaného rozhovoru s klíčovými pracovníky programu. Capacity Interview má 14 položek ("komponent") svázaných s každým z deseti kroků modelu GTO, v průměru k celkovému skóre. Každá složka má sedm reakcí, popsaných se specifickými pozorovatelnými chováními, od „vysoce věrných“ po „velmi odlišné“ od ideální preventivní praxe.
První čtyři roky ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Chinman, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA022353 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení