Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do prowadzenia skutecznej profilaktyki (PREP)

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: RAND
Młodzi ludzie mogą angażować się w różne negatywne zachowania - takie jak zażywanie narkotyków, picie alkoholu przez nieletnich i seks przedmałżeński - które mają wysokie żniwo w lokalnych społecznościach. Działania te są często celem lokalnych działań zapobiegawczych. Pierwsze osiągnięcie wyników (GTO) to podejście obejmujące zestaw narzędzi, pomoc techniczną i szkolenie, zorganizowane wokół 10-etapowego procesu, które pomaga społecznościom planować, wdrażać i oceniać wpływ ich programów, które mają na celu zapobieganie tym negatywnym zachowaniom. Niniejsze badanie zbada stopień, w jakim osiąganie wyników pomaga klubom chłopców i dziewcząt we wdrażaniu opartego na dowodach programu profilaktyki uzależnień od narkotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako naród Stany Zjednoczone dużo inwestują w organizacje społeczne, które prowadzą interwencje, potwierdzone badaniami, w celu zmniejszenia wysokiego wskaźnika używania alkoholu i narkotyków wśród nastolatków. Znacznie mniej inwestuje się w pomoc społecznościom we wdrażaniu tych programów z zachowaniem jakości. Chociaż istnieje wiele programów opartych na dowodach dotyczących używania alkoholu i narkotyków, społeczności napotykają trudności w ich wdrażaniu i osiąganiu takich samych wyników jak naukowcy. Ta „luka” wynika z faktu, że zasoby są ograniczone, profilaktyka jest złożona, a społecznościom często brakuje zdolności – lub wiedzy, postaw i umiejętności – potrzebnych do dobrego wdrożenia programów „z półki”. Powszechne sposoby wypełniania tej luki, takie jak rozpowszechnianie informacji, nie zmieniają praktyki ani wyników na poziomie lokalnym, po części dlatego, że nie uwzględniają w wystarczającym stopniu możliwości praktyków społecznych. Dlatego budowanie potencjału społeczności jest metodą, która może poprawić jakość wdrażania i wyniki. Pierwsze osiągnięcie wyników (GTO) to interwencja wspierająca wdrażanie, która poprawia zdolność praktyków do prowadzenia programów opartych na dowodach, ale jej wpływ na wierność i wyniki młodzieży nie został zbadany. Badanie — Przygotowanie do uruchomienia skutecznej profilaktyki (PREP) — ​​będzie klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, wykorzystującym podstawowe dane pochodzące od młodzieży gimnazjalnej (990) i personelu programowego z 33 współpracujących witryn Boys and Girls Clubs (Sites) w celu oceny, w jaki sposób GTO wpływa na wierność , wyniki i koszty opartego na dowodach programu zapobiegania spożywaniu alkoholu i narkotyków (Projekt CHOICE, PC). Wszystkie 33 placówki zostaną przeszkolone w zakresie PC. 16 Witryny będą prowadzić PC w sposób typowy dla organizacji społecznościowych (tylko PC); 17 Oddziałów przeprowadzi PC rozszerzone o GTO, obejmujące szkolenie, pomoc techniczną na miejscu oraz pisemną instrukcję GTO. Badanie będzie: (1) Ocenić wykorzystanie GTO i porównać pojemność Witryn między PC+GTO i samym PC; (2) Porównaj wierność PC między grupami PC+GTO i PC; (3) Porównanie wyników dotyczących alkoholu i marihuany młodzieży gimnazjalnej w grupach PC+GTO (n=510) i tylko PC (n=480); oraz (4) ocenić opłacalność wpływu GTO. Aby osiągnąć te cele, będziemy gromadzić dane dotyczące dostarczania i wykorzystania GTO (np. sposób dostarczania, czas trwania, tematy); zdolność personelu do wdrażania interwencji opartych na badaniach; obserwacje realizacji programu (monitorowanie wierności); używanie przez młodych uczestników alkoholu i marihuany oraz stosunek do nich za pomocą ankiety na początku badania oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach; oraz koszty zarówno samego PC, jak i PC+GTO. Analizy zbadają różnice między interwencją (PC + GTO) a kontrolą (tylko PC) Pojemność witryn, wierność PC, wyniki i koszty w czasie, z uwzględnieniem grupowania w obrębie witryny. Badanie PREP mogłoby rozszerzyć badania wdrożeniowe i służyć jako model tego, w jaki sposób rząd i inne agencje wspierają zdecydowane wdrażanie programów opartych na dowodach w szerokim zakresie dziedzin. Wyniki te są ważne, aby zapewnić młodym ludziom możliwość zostania zdrowymi i produktywnymi dorosłymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
990

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • BGC of Buena Park
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91504
        • BGC of Burbank and Greater E Valley
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90810
        • BGC of Carson
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • BGC of South Bay
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • BGC of East LA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90037
        • Challengers Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • Salesian BGC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90401
        • BGC of Santa Monica
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • BGC of West Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91744
        • East Valley Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • BGC of Santa Ana
      • San Pedro, California, Stany Zjednoczone, 90731
        • BGC of LA Harbor
      • Stanton, California, Stany Zjednoczone, 90680
        • BGC Stanton
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • BGC of Westminster
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • BGC of Whittier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Młodzi uczestnicy

Kryteria przyjęcia:

Wiek 10-14 lat i uczęszcza do uczestniczącego klubu dla chłopców i dziewcząt

Kryteria wyłączenia:

Osoby w wieku poniżej 10 lat i powyżej 14 lat nie uczęszczają do uczestniczących klubów dla chłopców i dziewcząt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WYBÓR PROJEKTU + OSIĄGNIĘCIE WYNIKÓW
Oddziały Boys and Girls Club otrzymają a) szkolenie i materiały dotyczące projektu CHOICE oraz b) szkolenie, stałą pomoc techniczną przez dwa lata oraz materiały dotyczące osiągania wyników
Behawioralne: Dochodzenie do wyników
Ośrodki te otrzymają materiały pisemne, szkolenia i pomoc techniczną na miejscu w celu korzystania z procesu osiągania wyników w celu wdrożenia projektu CHOICE w swoich zakładach.
Behawioralne: WYBÓR projektu
Oddziały przejdą standardowe szkolenie w zakresie projektu WYBÓR.
Aktywny komparator: Tylko projekt WYBÓR
Strony Klubów Chłopców i Dziewcząt otrzymają a) szkolenia i materiały dotyczące Projektu WYBÓR
Behawioralne: WYBÓR projektu
Oddziały przejdą standardowe szkolenie w zakresie projektu WYBÓR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
inicjacja i rozpowszechnienie używania alkoholu i marihuany w ciągu ostatnich miesięcy, postrzeganie używania alkoholu i marihuany przez ich znajomych oraz poczucie własnej skuteczności w zakresie oporu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność
Ramy czasowe: Każda placówka dwukrotnie zrealizuje 5 sesji Project Choice (raz w roku, przez dwa lata). W każdym roku będziemy gromadzić dane dotyczące wierności podczas dwóch z pięciu sesji, łącznie dla 4 sesji ocenianych w okresie dwóch lat, dla każdej witryny.
(1) Przestrzeganie — lokalni zbieracze danych ocenią, w jakim stopniu personel BGC przestrzegał protokołu zgodnie z założeniami. (2) Dawkowanie — personel BGC odnotuje obecność każdego uczestnika (odnotowując późne przybycie/wcześnie kończące naukę) oraz liczbę minut spędzonych na nauczaniu każdego modułu. (3) Jakość dostarczania — Lokalni zbieracze danych będą rejestrować odwiedzone sesje i przesyłać nagrania do oceny przez przeszkolonych oceniających na skali 3.1 (MITI) Rozmowy Motywującej.
Każda placówka dwukrotnie zrealizuje 5 sesji Project Choice (raz w roku, przez dwa lata). W każdym roku będziemy gromadzić dane dotyczące wierności podczas dwóch z pięciu sesji, łącznie dla 4 sesji ocenianych w okresie dwóch lat, dla każdej witryny.
Pojemność
Ramy czasowe: Rocznie przez pierwsze cztery lata
Wykorzystamy Wywiad dotyczący zdolności do oceny zdolności personelu BGC do prowadzenia wysokiej jakości programowania. Oceny wydajności są dokonywane na poziomie programu, ponieważ programy działają jako jednostka. Oceny są dokonywane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu z kluczowym personelem programu. Wywiad dotyczący zdolności składa się z 14 pozycji („komponentów”) powiązanych z każdym z dziesięciu etapów modelu GTO, uśredniając wynik całkowity. Każdy składnik ma siedem odpowiedzi, opisanych za pomocą konkretnych obserwowalnych zachowań, od „wysoce wiernych” do „wysoce rozbieżnych” z idealną praktyką zapobiegawczą.
Rocznie przez pierwsze cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RAND

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Chinman, PhD, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AA022353 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami