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Prepararsi a eseguire una prevenzione efficace (PREP)

7 novembre 2018 aggiornato da: RAND
I giovani possono impegnarsi in una varietà di comportamenti negativi, come l'uso di droghe, il consumo di alcol da parte di minorenni e il sesso prematrimoniale, che richiedono un alto tributo alle comunità locali. Queste attività sono spesso l'obiettivo degli sforzi di prevenzione basati sulla comunità. Getting To Outcomes (GTO) è un approccio che include un toolkit, assistenza tecnica e formazione, organizzato attorno a un processo in 10 fasi, che aiuta le comunità a pianificare, implementare e valutare l'impatto dei loro programmi che tentano di prevenire questi comportamenti negativi. Questo studio esaminerà il grado in cui Getting To Outcomes aiuta i club per ragazzi e ragazze a implementare un programma di prevenzione della droga basato sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come nazione, gli Stati Uniti investono molto nelle organizzazioni basate sulla comunità per condurre interventi, comprovati dalla ricerca, per ridurre gli alti tassi di consumo di alcol e droghe tra gli adolescenti. Molto meno viene investito nell'aiutare le comunità a implementare questi programmi con qualità. Sebbene esistano molti programmi basati sull'evidenza per affrontare il consumo di alcol e droghe, le comunità incontrano difficoltà nell'implementarli e ottenere gli stessi risultati dei ricercatori. Questo "divario" è dovuto al fatto che le risorse sono limitate, la prevenzione è complessa e le comunità spesso mancano della capacità - o delle conoscenze, attitudini e abilità - necessarie per implementare bene i programmi "pronti all'uso". I modi comuni per colmare questa lacuna, come la diffusione delle informazioni, non riescono a cambiare la pratica oi risultati a livello locale in parte perché non affrontano sufficientemente la capacità degli operatori della comunità. Pertanto, costruire la capacità di una comunità è un metodo che potrebbe migliorare la qualità dell'implementazione e dei risultati. Getting To Outcomes (GTO) è un intervento di supporto all'implementazione dimostrato di migliorare la capacità dei professionisti di condurre programmi basati sull'evidenza, ma il suo impatto sulla fedeltà e sui risultati dei giovani non è stato studiato. Lo studio, Preparing to Run Effective Prevention (PREP), sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo che utilizzerà i dati primari dei giovani delle scuole medie (990) e del personale del programma di 33 siti di club per ragazzi e ragazze cooperanti (Siti) per valutare in che modo GTO influisce sulla fedeltà , risultati e costi di un programma basato sull'evidenza per prevenire l'uso di alcol e droghe (Progetto CHOICE, PC). Tutti i 33 siti riceveranno formazione su PC. 16 I siti condurranno il PC in un modo tipico delle organizzazioni basate sulla comunità (solo PC); 17 siti condurranno un PC potenziato da GTO, comprendente formazione, assistenza tecnica in loco e un manuale GTO scritto. Lo studio: (1) valuterà l'uso di GTO e confronterà la capacità dei siti tra PC+GTO e solo PC; (2) Confrontare la fedeltà del PC tra i gruppi PC+GTO e solo PC; (3) Confrontare i risultati di alcol e marijuana dei giovani delle scuole medie nei gruppi PC + GTO (n = 510) e solo PC (n = 480); e (4) valutare l'efficacia in termini di costi dell'impatto di GTO. Per raggiungere questi obiettivi, raccoglieremo dati sulla consegna e sull'utilizzo di GTO (ad esempio, metodo di consegna, durata, argomenti); capacità del personale di attuare interventi basati sulla ricerca; osservazioni sulla consegna del programma (monitoraggio della fedeltà); uso e atteggiamenti nei confronti di alcol e marijuana da parte dei giovani partecipanti attraverso un sondaggio al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi; e i costi sia del solo PC che del PC+GTO. Le analisi esamineranno le differenze tra la capacità dei siti di intervento (PC+GTO) e di controllo (solo PC), la fedeltà dei PC, i risultati ei costi nel tempo, tenendo conto del raggruppamento all'interno del sito. Lo studio PREP potrebbe espandere la ricerca sull'implementazione e fungere da modello per il modo in cui il governo e altre agenzie supportano una forte implementazione di programmi basati sull'evidenza in un'ampia gamma di domini. Questi risultati sono importanti per offrire opportunità ai giovani di diventare adulti sani e produttivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
990

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • BGC of Buena Park
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91504
        • BGC of Burbank and Greater E Valley
      • Carson, California, Stati Uniti, 90810
        • BGC of Carson
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • BGC of South Bay
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • BGC of East LA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90037
        • Challengers Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • Salesian BGC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90401
        • BGC of Santa Monica
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91303
        • BGC of West Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91744
        • East Valley Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92703
        • BGC of Santa Ana
      • San Pedro, California, Stati Uniti, 90731
        • BGC of LA Harbor
      • Stanton, California, Stati Uniti, 90680
        • BGC Stanton
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • BGC of Westminster
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • BGC of Whittier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Giovani partecipanti

Criterio di inclusione:

Età 10-14 e frequenta un club di ragazzi e ragazze partecipanti

Criteri di esclusione:

Minori di 10 anni, maggiori di 14 anni, non frequentano un club per ragazzi e ragazze partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCELTA DEL PROGETTO + Arrivare ai risultati
I siti dei Boys and Girls Club riceveranno a) formazione e materiali per Project CHOICE eb) formazione, assistenza tecnica continua per due anni e materiali per raggiungere i risultati
Comportamentale: Arrivare ai risultati
Questi siti riceveranno materiale scritto, formazione e assistenza tecnica in loco per utilizzare il processo Getting To Outcomes per implementare Project CHOICE presso i loro siti.
Comportamentale: Progetto SCELTA
I siti riceveranno una formazione standard per Project CHOICE.
Comparatore attivo: Progetto SCELTA solo
I siti dei Boys and Girls Club riceveranno a) formazione e materiali per Project CHOICE
Comportamentale: Progetto SCELTA
I siti riceveranno una formazione standard per Project CHOICE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droga
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
inizio e prevalenza nell'ultimo mese dell'uso di alcol, uso di marijuana, percezione dell'uso di alcol e marijuana da parte dei loro amici e autoefficacia di resistenza
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà
Lasso di tempo: Ogni sito implementerà le 5 sessioni di Project Choice due volte (una volta all'anno, per due anni). In ogni anno, raccoglieremo i dati di fedeltà su due delle cinque sessioni, per un totale di 4 sessioni valutate nel biennio, per ogni sito.
(1) Aderenza: i raccoglitori di dati locali valuteranno quanto strettamente il personale BGC ha aderito al protocollo come progettato. (2) Dosaggio: lo staff di BGC registrerà la presenza di ogni partecipante (annotando arrivi in ​​ritardo/uscite anticipate) e il numero di minuti trascorsi a insegnare ogni modulo. (3) Qualità della consegna - I raccoglitori di dati locali registreranno l'audio delle sessioni visitate e invieranno le registrazioni affinché vengano valutate da valutatori addestrati sulla scala 3.1 dell'integrità del trattamento dei colloqui motivazionali (MITI).
Ogni sito implementerà le 5 sessioni di Project Choice due volte (una volta all'anno, per due anni). In ogni anno, raccoglieremo i dati di fedeltà su due delle cinque sessioni, per un totale di 4 sessioni valutate nel biennio, per ogni sito.
Capacità
Lasso di tempo: Ogni anno per i primi quattro anni
Useremo il colloquio sulla capacità per valutare la capacità del personale BGC di condurre una programmazione di alta qualità. Le valutazioni della capacità vengono effettuate a livello di programma poiché i programmi funzionano come un'unità. Le valutazioni vengono effettuate utilizzando un'intervista strutturata con il personale chiave del programma. Il colloquio sulla capacità ha 14 elementi ("componenti") legati a ciascuna delle dieci fasi del modello GTO, calcolando la media su un punteggio totale. Ogni componente ha sette risposte, descritte con specifici comportamenti osservabili, che vanno da "altamente fedeli" a "altamente divergenti" dalla pratica di prevenzione ideale.
Ogni anno per i primi quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Chinman, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AA022353 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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