Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse til at køre effektiv forebyggelse (PREP)

7. november 2018 opdateret af: RAND
Unge mennesker kan engagere sig i en række negativ adfærd - såsom stofbrug, mindreåriges drikkeri og sex før ægteskab - som sætter stor pris på lokalsamfundene. Disse aktiviteter er ofte mål for samfundsbaserede forebyggelsesindsatser. Getting To Outcomes (GTO) er en tilgang, der inkluderer et værktøjssæt, teknisk assistance og træning, organiseret omkring en 10-trins proces, der hjælper lokalsamfund med at planlægge, implementere og evaluere virkningen af ​​deres programmer, der forsøger at forhindre denne negative adfærd. Denne undersøgelse vil undersøge, i hvilken grad Getting To Outcomes hjælper drenge- og pigeklubber med at implementere et evidensbaseret narkotikaforebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en nation investerer USA kraftigt i samfundsbaserede organisationer for at udføre interventioner, bevist gennem forskning, for at reducere den høje andel af alkohol- og stofbrug blandt teenagere. Der investeres meget mindre i at hjælpe lokalsamfund med at implementere disse programmer med kvalitet. Selvom der findes mange evidensbaserede programmer til at adressere alkohol- og stofbrug, har lokalsamfund svært ved at implementere dem og opnå de samme resultater som forskere. Dette "gab" skyldes, at ressourcer er begrænsede, forebyggelse er kompleks, og samfund mangler ofte den kapacitet - eller den viden, holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at implementere "hyldevare"-programmer godt. Almindelige måder at bygge bro over denne kløft på, såsom informationsformidling, ændrer ikke praksis eller resultater på lokalt niveau, delvist fordi det ikke i tilstrækkelig grad tager højde for lokalsamfundets praktikere. Derfor er opbygning af et samfunds kapacitet en metode, der kan forbedre kvaliteten af ​​implementering og resultater. Getting To Outcomes (GTO) er en implementeringsstøtteintervention, der har vist sig at forbedre praktiserende lægers kapacitet til at udføre evidensbaserede programmer, men dens indvirkning på troskab og ungdomsresultater er ikke blevet undersøgt. Undersøgelsen - Preparing to Run Effective Prevention (PREP) - vil være et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg, der bruger primære data fra ungdomsskoleelever (990) og programpersonale fra 33 samarbejdende Boys and Girls Clubs sites (Sites) for at vurdere, hvordan GTO påvirker troskaben , resultater og omkostninger ved et evidensbaseret program til forebyggelse af alkohol- og stofbrug (Project CHOICE, PC). Alle 33 steder vil modtage undervisning i PC. 16 websteder vil udføre pc på en måde, der er typisk for fællesskabsbaserede organisationer (kun pc); 17 websteder vil udføre PC udvidet med GTO, bestående af træning, teknisk assistance på stedet og en skriftlig GTO-manual. Undersøgelsen vil: (1) Vurdere brugen af ​​GTO og sammenligne Sites' kapacitet kun mellem PC+GTO og PC; (2) Sammenlign PC-fidelity mellem PC+GTO- og PC-kun-grupper; (3) Sammenlign alkohol- og marihuana-resultater for ungdomsskoleungdom i PC+GTO (n=510) og PC alene (n=480) grupper; og (4) Vurder omkostningseffektiviteten af ​​GTO's indvirkning. For at opfylde disse mål vil vi indsamle data om levering og anvendelse af GTO (f.eks. leveringsmåde, varighed, emner); personalekapacitet til at implementere forskningsbaserede interventioner; observationer af programlevering (troskabsovervågning); unge deltageres brug af og holdninger til alkohol og marihuana via en undersøgelse ved baseline og 3 og 6 måneders opfølgning; og omkostninger til både PC alene og PC+GTO. Analyser vil undersøge forskelle mellem intervention (PC+GTO) og kontrol (kun PC) Sites' kapacitet, PC-fidelitet, resultater og omkostninger over tid, hvilket tegner sig for klyngedannelse inden for stedet. PREP-undersøgelsen kan udvide implementeringsforskningen og tjene som en model for, hvordan regeringen og andre agenturer støtter en stærk implementering af evidensbaserede programmer på en bred vifte af domæner. Disse resultater er vigtige for at give unge muligheder for at blive sunde og produktive voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
990

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • BGC of Buena Park
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91504
        • BGC of Burbank and Greater E Valley
      • Carson, California, Forenede Stater, 90810
        • BGC of Carson
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • BGC of South Bay
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • BGC of East LA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90037
        • Challengers Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • Salesian BGC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90401
        • BGC of Santa Monica
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91303
        • BGC of West Valley
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91744
        • East Valley Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92703
        • BGC of Santa Ana
      • San Pedro, California, Forenede Stater, 90731
        • BGC of LA Harbor
      • Stanton, California, Forenede Stater, 90680
        • BGC Stanton
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • BGC of Westminster
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • BGC of Whittier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ungdomsdeltagere

Inklusionskriterier:

Alder 10-14 og deltager i en deltagende drenge- og pigeklub

Ekskluderingskriterier:

Yngre end 10, ældre end 14, deltager ikke i en deltagende drenge- og pigeklub

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Projektvalg + Sådan kommer du til resultater
Boys and Girls Club-steder vil modtage a) træning og materialer til Project CHOICE og b) træning, løbende teknisk assistance i to år og materialer til at komme til resultater
Adfærdsmæssigt: At komme til resultater
Disse websteder vil modtage skriftligt materiale, træning og teknisk assistance på stedet til at bruge processen Kom til resultater til at implementere Project CHOICE på deres websteder.
Adfærdsmæssigt: Projekt VALG
Websteder vil modtage standardtræning for Project CHOICE.
Aktiv komparator: Kun projektvalg
Boys and Girls Club sites vil modtage a) træning og materialer til Project CHOICE
Adfærdsmæssigt: Projekt VALG
Websteder vil modtage standardtræning for Project CHOICE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
påbegyndt og sidste måneds prævalens af alkoholbrug, marihuanabrug, opfattelser af deres venners brug af alkohol og marihuana og modstands-self-efficacy
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab
Tidsramme: Hvert websted vil implementere de 5 sessioner i Project Choice to gange (en gang om året i to år). I hvert år vil vi indsamle troskabsdata om to af de fem sessioner, for i alt 4 sessioner vurderet over en periode på to år, for hvert websted.
(1) Overholdelse - lokale dataindsamlere vil vurdere, hvor tæt BGC-personale overholdt protokollen som designet. (2) Dosering - BGC-personale vil registrere hver deltagers fremmøde (bemærk sene ankomster/forlader tidligt) og antal minutter brugt på undervisning i hvert modul. (3) Leveringskvalitet - Lokale dataindsamlere vil lydoptage besøgte sessioner og sende optagelser, der skal bedømmes af uddannede bedømmere på Motivational Interviewing Treatment Treatment Integrity Scale 3.1 (MITI).
Hvert websted vil implementere de 5 sessioner i Project Choice to gange (en gang om året i to år). I hvert år vil vi indsamle troskabsdata om to af de fem sessioner, for i alt 4 sessioner vurderet over en periode på to år, for hvert websted.
Kapacitet
Tidsramme: Årligt i de første fire år
Vi vil bruge kapacitetsinterviewet til at vurdere BGC-medarbejdernes kapacitet til at udføre programmering af høj kvalitet. Kapacitetsvurderinger foretages på programniveau, da programmer fungerer som en enhed. Bedømmelserne er lavet ved hjælp af et struktureret interview med nøgleprogrampersonale. Kapacitetsinterviewet har 14 elementer ("komponenter") knyttet til hvert af de ti trin i GTO-modellen, i gennemsnit til en samlet score. Hver komponent har syv svar, beskrevet med specifik observerbar adfærd, der spænder fra "meget trofast" til "meget divergerende" fra ideel forebyggelsespraksis.
Årligt i de første fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAND

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Chinman, PhD, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AA022353 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger