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Vorbereitung auf die Durchführung einer wirksamen Prävention (PREP)

7. November 2018 aktualisiert von: RAND
Junge Menschen können eine Vielzahl negativer Verhaltensweisen zeigen – wie Drogenkonsum, Alkoholkonsum von Minderjährigen und vorehelichen Sex –, die einen hohen Tribut von den lokalen Gemeinschaften fordern. Diese Aktivitäten sind oft das Ziel gemeindebasierter Präventionsbemühungen. Getting To Outcomes (GTO) ist ein Ansatz, der ein Toolkit, technische Unterstützung und Schulungen umfasst, die um einen 10-Schritte-Prozess herum organisiert sind, der Gemeinschaften hilft, die Auswirkungen ihrer Programme zu planen, umzusetzen und zu bewerten, die versuchen, diese negativen Verhaltensweisen zu verhindern. In dieser Studie wird untersucht, inwieweit Getting To Outcomes Jungen- und Mädchenclubs bei der Umsetzung eines evidenzbasierten Drogenpräventionsprogramms unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Nation investieren die USA stark in gemeinschaftsbasierte Organisationen, um Interventionen durchzuführen, die durch Forschung nachgewiesen wurden, um die hohen Raten des Alkohol- und Drogenkonsums unter Teenagern zu reduzieren. Es wird viel weniger investiert, um Gemeinden dabei zu helfen, diese Programme qualitativ hochwertig umzusetzen. Obwohl es viele evidenzbasierte Programme zur Bekämpfung des Alkohol- und Drogenkonsums gibt, haben Gemeinschaften Schwierigkeiten, sie umzusetzen und die gleichen Ergebnisse wie Forscher zu erzielen. Diese „Lücke“ ist darauf zurückzuführen, dass die Ressourcen begrenzt sind, die Prävention komplex ist und es den Gemeinschaften oft an Kapazitäten – oder an Wissen, Einstellungen und Fähigkeiten – mangelt, die erforderlich sind, um „Standard“-Programme gut umzusetzen. Herkömmliche Methoden zur Überbrückung dieser Lücke, wie die Verbreitung von Informationen, können die Praxis oder die Ergebnisse auf lokaler Ebene teilweise nicht ändern, weil sie die Kapazitäten der kommunalen Praktiker nicht ausreichend berücksichtigen. Daher ist der Aufbau der Kapazität einer Gemeinschaft eine Methode, die die Qualität der Umsetzung und der Ergebnisse verbessern könnte. Getting To Outcomes (GTO) ist eine Intervention zur Unterstützung der Umsetzung, die nachweislich die Fähigkeit von Praktikern zur Durchführung evidenzbasierter Programme verbessert, aber ihre Auswirkungen auf die Treue und die Jugendergebnisse wurden nicht untersucht. Die Studie – Preparing to Run Effective Prevention (PREP) – wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein, die Primärdaten von Jugendlichen der Mittelschule (990) und Programmmitarbeitern von 33 kooperierenden Jungen- und Mädchenclubs (Sites) verwendet, um zu bewerten, wie sich GTO auf die Treue auswirkt , Ergebnisse und Kosten eines evidenzbasierten Programms zur Prävention von Alkohol- und Drogenkonsum (Projekt CHOICE, PC). Alle 33 Standorte erhalten eine PC-Schulung. 16 Sites führen PC in einer für gemeinschaftsbasierte Organisationen typischen Weise durch (nur PC); 17 Standorte führen PC erweitert durch GTO durch, bestehend aus Schulungen, technischer Unterstützung vor Ort und einem schriftlichen GTO-Handbuch. Die Studie wird: (1) die Verwendung von GTO bewerten und die Kapazität der Standorte zwischen PC+GTO und nur PC vergleichen; (2) PC-Wiedergabetreue zwischen PC+GTO- und Nur-PC-Gruppen vergleichen; (3) Vergleichen Sie die Alkohol- und Marihuana-Ergebnisse von Jugendlichen in der Mittelschule in den Gruppen PC+GTO (n=510) und nur PC (n=480); und (4) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Auswirkungen der GTO. Um diese Ziele zu erreichen, erheben wir Daten über die Bereitstellung und Nutzung von GTO (z. B. Bereitstellungsmethode, Dauer, Themen); Personalkapazität zur Umsetzung forschungsbasierter Interventionen; Beobachtungen der Programmdurchführung (Überwachung der Wiedergabetreue); Konsum von und Einstellungen gegenüber Alkohol und Marihuana durch jugendliche Teilnehmer anhand einer Umfrage zu Studienbeginn und 3 und 6 Monaten Follow-up; und Kosten sowohl für PC allein als auch für PC+GTO. Die Analysen werden Unterschiede zwischen Interventions- (PC+GTO) und Kontroll- (nur PC) Standortkapazität, PC-Wiedergabetreue, Ergebnissen und Kosten im Laufe der Zeit untersuchen, wobei die Clusterbildung innerhalb des Standorts berücksichtigt wird. Die PREP-Studie könnte die Implementierungsforschung erweitern und als Modell dafür dienen, wie die Regierung und andere Behörden eine starke Implementierung evidenzbasierter Programme in einer Vielzahl von Bereichen unterstützen. Diese Ergebnisse sind wichtig, um Jugendlichen Möglichkeiten zu bieten, gesunde und produktive Erwachsene zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
990

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • BGC of Buena Park
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91504
        • BGC of Burbank and Greater E Valley
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90810
        • BGC of Carson
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • BGC of South Bay
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • BGC of East LA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90037
        • Challengers Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • Salesian BGC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • BGC of Santa Monica
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • BGC of West Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91744
        • East Valley Boys and Girls Club
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • BGC of Santa Ana
      • San Pedro, California, Vereinigte Staaten, 90731
        • BGC of LA Harbor
      • Stanton, California, Vereinigte Staaten, 90680
        • BGC Stanton
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • BGC of Westminster
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • BGC of Whittier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Jugendliche Teilnehmer

Einschlusskriterien:

10-14 Jahre alt und besucht einen teilnehmenden Jungen- und Mädchenclub

Ausschlusskriterien:

Jünger als 10, älter als 14, besuchen keinen teilnehmenden Jungen- und Mädchenclub

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Projekt CHOICE + Anreise zu Ergebnissen
Standorte von Boys and Girls Clubs erhalten a) Schulungen und Materialien für Project CHOICE und b) Schulungen, kontinuierliche technische Unterstützung für zwei Jahre und Materialien für Getting To Outcomes
Verhalten: Zu den Ergebnissen gelangen
Diese Standorte erhalten schriftliche Materialien, Schulungen und technische Unterstützung vor Ort, damit sie den Prozess „Getting To Outcomes“ nutzen können, um das Projekt CHOICE an ihren Standorten umzusetzen.
Verhalten: Projekt WAHL
Die Standorte erhalten eine Standardschulung für Project CHOICE.
Aktiver Komparator: Nur Projekt WAHL
Standorte von Jungen- und Mädchenclubs erhalten a) Schulungen und Materialien für Project CHOICE
Verhalten: Projekt WAHL
Die Standorte erhalten eine Standardschulung für Project CHOICE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Initiierung und Prävalenz des Alkoholkonsums, des Marihuanakonsums im letzten Monat, die Wahrnehmung des Konsums von Alkohol und Marihuana durch ihre Freunde und die Selbstwirksamkeit des Widerstands
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue
Zeitfenster: Jeder Standort wird die 5 Sitzungen von Project Choice zweimal durchführen (einmal im Jahr, für zwei Jahre). In jedem Jahr werden wir Treuedaten für zwei der fünf Sitzungen sammeln, für insgesamt 4 Sitzungen, die über den Zeitraum von zwei Jahren für jeden Standort bewertet werden.
(1) Einhaltung – Lokale Datensammler werden bewerten, wie genau sich BGC-Mitarbeiter an das entworfene Protokoll gehalten haben. (2) Dosierung – Das BGC-Personal wird die Anwesenheit jedes Teilnehmers (unter Angabe von Zuspätkommen/frühen Abgängen) und die Anzahl der Unterrichtsminuten für jedes Modul aufzeichnen. (3) Qualität der Bereitstellung – Lokale Datensammler werden die besuchten Sitzungen akustisch aufzeichnen und Aufzeichnungen senden, die von geschulten Bewertern auf der Motivational Interviewing Treatment Integrity Scale 3.1 (MITI) bewertet werden.
Jeder Standort wird die 5 Sitzungen von Project Choice zweimal durchführen (einmal im Jahr, für zwei Jahre). In jedem Jahr werden wir Treuedaten für zwei der fünf Sitzungen sammeln, für insgesamt 4 Sitzungen, die über den Zeitraum von zwei Jahren für jeden Standort bewertet werden.
Kapazität
Zeitfenster: Jährlich in den ersten vier Jahren
Wir werden das Kapazitätsinterview verwenden, um die Kapazität der BGC-Mitarbeiter zur Durchführung qualitativ hochwertiger Programme zu beurteilen. Kapazitätseinstufungen werden auf Programmebene vorgenommen, da Programme als Einheit funktionieren. Die Bewertungen werden anhand eines strukturierten Interviews mit wichtigen Programmmitarbeitern vorgenommen. Das Kapazitätsinterview besteht aus 14 Elementen („Komponenten“), die mit jedem der zehn Schritte des GTO-Modells verknüpft sind und im Durchschnitt eine Gesamtpunktzahl ergeben. Jede Komponente hat sieben Reaktionen, die mit spezifischen beobachtbaren Verhaltensweisen beschrieben werden, die von „sehr treu“ bis „sehr abweichend“ von der idealen Präventionspraxis reichen.
Jährlich in den ersten vier Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Chinman, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AA022353 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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