Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní režimy dávkování ve farmakoterapii nespavosti (ALPHASOM)

7. března 2018 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Studie fáze III o alternativních režimech dávkování ve farmakoterapii mírné až středně těžké nespavosti

Účelem této studie je zhodnotit, zda lze účinnost léku zolpidemu a amitriptylinu podmínit podle teorie učení u pacientů s primární insomnií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že opakované podávání léků lze považovat za kondicionační procesy. Poruchy spánku jsou obzvláště zajímavé, aby byly zkoumány z hlediska podmiňování pomocí léků, protože kvalitu spánku lze definovat jak z hlediska subjektivního hodnocení (parametry kvality spánku, které hodnotí sám sebe), tak objektivních měřítek (pomocí polysomnografického hodnocení PSG; např. čas, nástup spánku, architektura spánku). Použitím dvou různých léků (zolpidem, amitriptylin), které odlišně modulují spánek, mají vědci v úmyslu implementovat podmiňovací paradigma u poruch spánku, které disociuje podmiňovací účinky na subjektivní a objektivní parametry spánku. Oba léky by měly pozitivně ovlivňovat objektivní i subjektivní parametry spánku, přičemž pouze amitriptylin by měl modulovat objektivně hodnocenou architekturu spánku REM-supresí (latence nástupu REM spánku, procento REM spánku). Pacienti s mírnou až středně těžkou insomnií podstoupí klasickou kondiční paradigma jedním ze dvou studovaných léků: amitriptylinem nebo zolpidemem. Po akviziční periodě a vymývací periodě jsou podmíněné změny spánku hodnoceny v evokačním testu. Během druhé léčebné fáze trvající 7 dní dostávají pacienti různé dávky amitriptylinu (mezi 0 mg a 50 mg na noc) nebo zolpidemu (mezi 0 mg a 5 mg na noc), aby se vyhodnotily alternativní dávkovací režimy ve farmakoterapii mírné až středně těžké nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 18 do 69 let
  2. plynně německý jazyk
  3. poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. schopnost porozumět vysvětlením a pokynům poskytnutým lékařem studie a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy spánku způsobené zdravotními faktory (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, insomnie vyvolaná látkami)

  2. Kontraindikace užívání studijních léků podle informačního listu pro zdravotnické pracovníky (Souhrn údajů o léčivém přípravku, SmPC; Fachinformation v Německu) hodnocené fyzikálním vyšetřením (včetně EKG) a anamnézou

    • alergie na amitriptylin hydrochlorid nebo na kteroukoli jeho složku
    • alergie na zolpidem nebo na kteroukoli jeho složku
    • akutní intoxikace alkoholem, analgetiky, hypnotiky nebo jinými psychotropními látkami
    • zadržování moči
    • delirium
    • neléčený glaukom s uzavřeným úhlem
    • hyperplazie prostaty
    • pylorická stenóza
    • paralytický ilius
    • sebevražedné myšlenky
    • jaterní/ledvinová/plicní insuficience
    • myasthenia gravis
    • hypokalémie
    • bradykardie
    • ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie, syndrom dlouhého QT intervalu nebo jiné klinicky významné srdeční poruchy
    • zvýšené riziko záchvatů/anamnéza záchvatů
    • syndrom látkové závislosti/ syndrom látkové závislosti v anamnéze
  3. Alergie na složky placeba nebo nového chutnajícího nápoje (CS)
  4. aktuálně těhotná (ověřená těhotenským testem z moči) nebo kojící
  5. pacienti s hodnocením ≥12 na Epworthské škále ospalosti
  6. pacienti s hodnocením pod 8 nebo nad 21 na indexu závažnosti insomnie
  7. pacienti trpící duševní poruchou ověřenou SCID (velká deprese; psychóza; poranění mozku; syndrom zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců před V1)
  8. spotřeba nikotinu > 10 cigaret/den
  9. neochota zdržet se konzumace alkoholu po celou dobu studie
  10. Souběžná medikace rušící příjem studované medikace z důvodu potenciálních interakcí (všechna psychotropní medikace včetně analgetik a myorelaxancií, deriváty hypericum; antihypertenziva; antiarytmika; antibiotika; cisaprid; léky proti malárii; diuretika; imidazolová antimykotika; deriváty kumarinu; antihistaminika; blokátory kalciových kanálů; léky, které prodlužují QT interval nebo mohou vést k hypokalémii)
  11. změna režimu souběžné medikace během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 nebo po randomizaci
  12. užívání psychofarmak během posledních 3 měsíců
  13. účast v jakékoli jiné klinické studii 3 měsíce před návštěvou 1
  14. ženy ve fertilním věku nepoužívající 2 vysoce účinné antikoncepční metody
  15. zaměstnancem sponzora nebo hlavního řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flexibilní dávkování amitriptylinu
50 mg tobolka amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí/placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Amitriptylin
50 mg tobolky amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí
Lék: Amitriptylin
50 mg kapsle amitriptylinu před spaním 13 ze 17 nocí
Experimentální: Flexibilní dávkování zolpidemu
5 mg kapsle zolpidemu před spaním v 8 ze 17 nocí/placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Zolpidem
5 mg kapsle zolpidemu před spaním 8 ze 17 nocí
Aktivní komparátor: Amitriptylin s fixním dávkováním
50 mg tobolky amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí
Lék: Amitriptylin
50 mg tobolky amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí
Lék: Amitriptylin
50 mg kapsle amitriptylinu před spaním 13 ze 17 nocí
Aktivní komparátor: Fixní dávkování zolpidemu
5 mg kapsle zolpidemu před spaním 8 ze 17 nocí
Lék: Zolpidem
5 mg kapsle zolpidemu před spaním 8 ze 17 nocí
Aktivní komparátor: Kontinuální dávkování amitriptylinu
50 mg kapsle amitriptylinu před spaním 13 ze 17 nocí
Lék: Amitriptylin
50 mg tobolky amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí
Lék: Amitriptylin
50 mg kapsle amitriptylinu před spaním 13 ze 17 nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
hodnoceno polysomnografií
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
Objektivní latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
hodnoceno polysomnografií
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
Samostatně hlášená celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
hodnoceno spánkovým deníkem
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
Latence nástupu spánku sama hlášená
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
hodnoceno spánkovým deníkem
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento REM spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
hodnoceno polysomnografií
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
Latence nástupu REM
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
hodnoceno polysomnografií
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
Objektivní účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 17 po prvním užití léku
hodnoceno aktigrafií
Změna z výchozí hodnoty na den 17 po prvním užití léku
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 17 po prvním užití léku
hodnoceno aktigrafií
Změna z výchozí hodnoty na den 17 po prvním užití léku
Samostatně hlášená celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
hodnoceno spánkovým deníkem
Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
Latence nástupu spánku sama hlášená (min)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
hodnoceno spánkovým deníkem
Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
Latence nástupu spánku sama hlášená (vyhodnocení)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
hodnoceno spánkovým deníkem
Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Studijní židle: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení