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Regimi di dosaggio alternativi nella farmacoterapia dell'insonnia (ALPHASOM)

7 marzo 2018 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Studio di fase III sui regimi di dosaggio alternativi nella farmacoterapia dell'insonnia da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'efficacia farmacologica di zolpidem e amitriptilina può essere condizionata secondo la teoria dell'apprendimento in pazienti con insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che trattamenti farmacologici ripetuti possono essere considerati processi di condizionamento. I disturbi del sonno sono particolarmente interessanti da indagare nella prospettiva del condizionamento con farmaci, dal momento che la qualità del sonno può essere definita sia in termini di valutazioni soggettive (parametri di qualità del sonno auto-valutati) sia di misure oggettive (tramite valutazione polisonnografica PSG; ad es. tempo, inizio del sonno, architettura del sonno). Utilizzando due diversi farmaci (zolpidem, amitriptilina) che modulano il sonno in modo differenziale, i ricercatori intendono implementare un paradigma di condizionamento nei disturbi del sonno dissociando gli effetti del condizionamento sui parametri del sonno soggettivi e oggettivi. Entrambi i farmaci dovrebbero influenzare positivamente i parametri del sonno oggettivi e soggettivi, mentre solo l'amitriptilina dovrebbe modulare l'architettura del sonno valutata oggettivamente mediante soppressione REM (latenza dell'insorgenza del sonno REM, percentuale di sonno REM). I pazienti con insonnia da lieve a moderata saranno sottoposti a un classico paradigma di condizionamento con uno dei due farmaci in studio: amitriptilina o zolpidem. Dopo un periodo di acquisizione e un periodo di wash-out, i cambiamenti del sonno condizionato vengono valutati in una prova di evocazione. Durante una seconda fase di trattamento di 7 giorni, i pazienti ricevono diverse dosi di amitriptilina (tra 0 mg e 50 mg per notte) o zolpidem (tra 0 mg e 5 mg per notte) per valutare regimi di dosaggio alternativi nella farmacoterapia dell'insonnia da lieve a moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e i 69 anni
  2. fluente in lingua tedesca
  3. fornire il consenso informato scritto
  4. capacità di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal medico dello studio e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi del sonno causati da fattori medici (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, insonnia indotta da sostanze)

  2. Controindicazioni allo studio dell'assunzione di farmaci secondo la scheda informativa per gli operatori sanitari (Riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale, SmPC; Fachinformation in Germania) valutate mediante esame fisico (incluso ECG) e anamnesi

    • allergie all'amitriptilina cloridrato o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
    • allergie a zolpidem o uno qualsiasi dei suoi ingredienti
    • intossicazione acuta da alcol, analgesici, ipnotici o qualsiasi altro farmaco psicotropo
    • ritenzione urinaria
    • delirio
    • glaucoma ad angolo chiuso non trattato
    • iperplasia prostatica
    • stenosi pilorica
    • ileo paralitico
    • pensieri suicidi
    • insufficienza epatica/renale/polmonare
    • miastenia grave
    • ipokaliemia
    • bradicardia
    • malattia coronarica, aritmie cardiache, sindrome del QT lungo o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti
    • aumento del rischio di convulsioni/storia di convulsioni
    • sindrome da dipendenza da sostanze/storia di sindrome da dipendenza da sostanze
  3. Allergie agli ingredienti del placebo o della bevanda dal sapore nuovo (CS)
  4. attualmente incinta (verificata dal test di gravidanza sulle urine) o in allattamento
  5. pazienti con punteggio ≥12 sulla scala della sonnolenza di Epworth
  6. pazienti con un punteggio inferiore a 8 o superiore a 21 nell'indice di gravità dell'insonnia
  7. pazienti affetti da un disturbo mentale verificato dalla SCID (depressione maggiore; psicosi; danno cerebrale; abuso di sostanze o sindrome da dipendenza negli ultimi 6 mesi prima della V1)
  8. consumo di nicotina > 10 sigarette/giorno
  9. riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio
  10. Farmaci concomitanti che interferiscono con l'assunzione del farmaco in studio a causa di potenziali interazioni (tutti i farmaci psicotropi inclusi analgesici e miorilassanti, derivati ​​dell'iperico; antipertensivi; agenti antiaritmici; antibiotici; cisaprid; farmaci antimalarici; diuretici; antimicotici imidazolici; derivati ​​della cumarina; antistaminici; bloccanti dei canali del calcio; farmaci che allargano l'intervallo QT o possono portare a ipokaliemia)
  11. cambiamento del regime terapeutico concomitante durante le ultime 2 settimane prima della visita 1 o dopo la randomizzazione
  12. assunzione di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
  13. partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica 3 mesi prima della visita 1
  14. donne in età fertile che non utilizzano 2 metodi contraccettivi altamente efficaci
  15. dipendente dello Sponsor o del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amitriptilina dosaggio flessibile
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17/placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Amitriptilina
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17
Droga: Amitriptilina
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 13 notti su 17
Sperimentale: Dosaggio flessibile di Zolpidem
5 mg capsule di zolpidem prima di andare a letto per 8 notti su 17/placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Zolpidem
5 mg capsule di zolpidem prima di andare a letto per 8 notti su 17
Comparatore attivo: Amitriptilina dosaggio fisso
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17
Droga: Amitriptilina
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17
Droga: Amitriptilina
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 13 notti su 17
Comparatore attivo: Zolpidem dosaggio fisso
5 mg capsule di zolpidem prima di andare a letto per 8 notti su 17
Droga: Zolpidem
5 mg capsule di zolpidem prima di andare a letto per 8 notti su 17
Comparatore attivo: Dosaggio continuo di amitriptilina
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 13 notti su 17
Droga: Amitriptilina
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17
Droga: Amitriptilina
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 13 notti su 17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato mediante polisonnografia
Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
Latenza oggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato mediante polisonnografia
Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
Tempo totale di sonno autodichiarato
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato dal diario del sonno
Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
Latenza di insorgenza del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato dal diario del sonno
Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sonno REM
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato mediante polisonnografia
Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
Latenza di insorgenza REM
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato mediante polisonnografia
Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
Obiettiva efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 17 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato dall'attigrafia
Passaggio dal basale al giorno 17 dopo la prima assunzione del farmaco
Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 17 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato dall'attigrafia
Passaggio dal basale al giorno 17 dopo la prima assunzione del farmaco
Tempo di sonno totale autodichiarato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato dal diario del sonno
Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
Latenza di insorgenza del sonno autodichiarata (min)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato dal diario del sonno
Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
Latenza dell'inizio del sonno autodichiarata (valutazione)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
valutato dal diario del sonno
Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Investigatore principale: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Cattedra di studio: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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