Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative doseringsregimer i farmakoterapien af ​​søvnløshed (ALPHASOM)

7. marts 2018 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Fase III undersøgelse af alternative doseringsregimer i farmakoterapien af ​​let til moderat søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om lægemiddeleffektiviteten af ​​zolpidem og amitriptylin kan betinges i henhold til læringsteori hos patienter med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at gentagne lægemiddelbehandlinger kan betragtes som konditioneringsprocesser. Søvnforstyrrelser er især af interesse at blive undersøgt i forhold til konditionering med lægemidler, da søvnkvalitet kan defineres både i form af subjektive vurderinger (selvvurderede søvnkvalitetsparametre) og objektive mål (via polysomnografisk vurdering PSG; f.eks. total søvn). tid, søvnbegyndelse, søvnarkitektur). Ved at bruge to forskellige lægemidler (zolpidem, amitriptylin), der modulerer søvn differentielt, har efterforskerne til hensigt at implementere et konditioneringsparadigme i søvnforstyrrelser, der adskiller konditioneringseffekter på subjektive og objektive søvnparametre. Begge lægemidler bør påvirke objektive og subjektive søvnparametre positivt, mens kun amitriptylin bør modulere den objektivt vurderede søvnarkitektur ved REM-suppression (latens af REM-søvnstart, procentdel af REM-søvn). Patienter med mild til moderat søvnløshed vil gennemgå en klassisk konditioneringsparadigme med en af ​​to undersøgelsesmedicin: amitriptylin eller zolpidem. Efter en opkøbsperiode og en udvaskningsperiode vurderes betingede søvnforandringer i et evocation-forsøg. I løbet af en anden behandlingsfase på 7 dage får patienterne forskellige doser af amitriptylin (mellem 0 mg og 50 mg pr. nat) eller zolpidem (mellem 0 mg og 5 mg pr. nat) for at evaluere alternative doseringsregimer i farmakoterapien af ​​mild til moderat søvnløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 år og 69 år
  2. taler flydende tysk sprog
  3. give skriftligt informeret samtykke
  4. evne til at forstå forklaringer og instruktioner givet af undersøgelseslægen og investigatoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnforstyrrelser forårsaget af medicinske faktorer (f. søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, stof-induceret søvnløshed)

  2. Kontraindikationer til undersøgelse af medicinindtag i henhold til informationsarket for sundhedspersonale (resumé af lægemiddelkarakteristika, SmPC; Fachinformation i Tyskland) vurderet ved fysisk undersøgelse (inklusive EKG) og sygehistorie

    • allergi over for amitriptylinhydrochlorid eller nogen af ​​dets ingredienser
    • allergi over for zolpidem eller nogen af ​​dets ingredienser
    • akut forgiftning med alkohol, analgetika, hypnotika eller ethvert andet psykotropt stof
    • urinretention
    • delirium
    • ubehandlet lukket-vinklet glaukom
    • prostatahyperplasi
    • pylorusstenose
    • paralytisk ilius
    • selvmordstanker
    • lever/nyre/lungeinsufficiens
    • myasthenia gravis
    • hypokaliæmi
    • bradykardi
    • koronar hjertesygdom, hjertearytmier, langt QT-syndrom eller andre klinisk relevante hjertesygdomme
    • øget risiko for anfald/historie med anfald
    • stofafhængighedssyndrom/ historie med stofafhængighedssyndrom
  3. Allergi over for ingredienser i placebo eller ny smagende drink (CS)
  4. aktuelt gravid (verificeret ved uringraviditetstest) eller ammende
  5. patienter, der scorer ≥12 på Epworth Sleepiness Scale
  6. patienter, der scorer under 8 eller over 21 på Insomnia Severity Index
  7. patienter, der lider af en psykisk lidelse som verificeret af SCID (større depression; psykose; hjerneskade; stofmisbrug eller afhængighedssyndrom inden for de sidste 6 måneder før V1)
  8. nikotinforbrug > 10 cigaretter/dag
  9. manglende vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug under hele undersøgelsen
  10. Samtidig medicin, der interfererer med indtagelse af undersøgelsesmedicin på grund af potentielle interaktioner (al psykotrop medicin inklusive analgetika og muskelafslappende midler, hypericum-derivater; antihypertensiva; antiarytmiske midler; antibiotika; cisaprid; anti-malaria-lægemidler; diuretika; imidazol-antimykotika; cumarin-derivater; calciumkanalblokkere; medicin, der forstørrer QT-intervallet eller kan føre til hypokaliæmi)
  11. ændring i samtidig medicinering i løbet af de sidste 2 uger før besøg 1 eller efter randomisering
  12. indtagelse af psykotrop medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  13. deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg 3 måneder før besøg 1
  14. kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger 2 meget effektive præventionsmetoder
  15. medarbejder hos sponsoren eller hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amitriptylin fleksibel dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter/placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 13 ud af 17 nætter
Eksperimentel: Zolpidem fleksibel dosering
5 mg kapsel zolpidem før du går i seng 8 ud af 17 nætter/placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Zolpidem
5 mg kapsel zolpidem før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Aktiv komparator: Amitriptylin fast dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 13 ud af 17 nætter
Aktiv komparator: Zolpidem fast dosering
5 mg kapsel zolpidem før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Zolpidem
5 mg kapsel zolpidem før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Aktiv komparator: Amitriptylin kontinuerlig dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 13 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 13 ud af 17 nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål total søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved polysomnografi
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
Objektiv Sleep Onset Latency
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved polysomnografi
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret total søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af REM-søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved polysomnografi
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
REM-startforsinkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved polysomnografi
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 17 efter første medicinindtagelse
vurderet ved aktigrafi
Skift fra baseline til dag 17 efter første medicinindtagelse
Mål total søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 17 efter første medicinindtagelse
vurderet ved aktigrafi
Skift fra baseline til dag 17 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret total søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret forsinkelse i søvnstart (min.)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret forsinkelse i søvnstart (evaluering)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Ledende efterforsker: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Studiestol: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger