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Alternative Dosierungsschemata in der Pharmakotherapie von Schlaflosigkeit (ALPHASOM)

7. März 2018 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Phase-III-Studie zu alternativen Dosierungsschemata in der Pharmakotherapie von leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit

Ziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, ob die Wirksamkeit von Zolpidem und Amitriptylin bei Patienten mit primärer Insomnie lerntheoretisch konditioniert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Untersuchungen haben gezeigt, dass wiederholte medikamentöse Behandlungen als Konditionierungsprozesse angesehen werden können. Schlafstörungen sind insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Konditionierung mit Medikamenten von Interesse, da die Schlafqualität sowohl durch subjektive Bewertungen (selbstbewertete Schlafqualitätsparameter) als auch durch objektive Maße (über polysomnographische Bewertung PSG; z. B. Gesamtschlaf) definiert werden kann Zeit, Schlafbeginn, Schlafarchitektur). Durch die Verwendung von zwei verschiedenen Medikamenten (Zolpidem, Amitriptylin), die den Schlaf unterschiedlich modulieren, beabsichtigen die Forscher, ein Konditionierungsparadigma bei Schlafstörungen zu implementieren, das Konditionierungseffekte von subjektiven und objektiven Schlafparametern trennt. Beide Medikamente sollten objektive und subjektive Schlafparameter positiv beeinflussen, während nur Amitriptylin die objektiv beurteilte Schlafarchitektur durch REM-Unterdrückung (Latenz des REM-Schlafbeginns, Prozentsatz des REM-Schlafs) modulieren sollte. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit werden einer klassischen Behandlung unterzogen Konditionierungsparadigma mit einer von zwei Studienmedikationen: Amitriptylin oder Zolpidem. Nach einer Akquisitionsphase und einer Auswaschphase werden konditionierte Schlafveränderungen in einem Evokationsversuch bewertet. Während einer zweiten Behandlungsphase von 7 Tagen erhalten die Patienten unterschiedliche Dosen von Amitriptylin (zwischen 0 mg und 50 mg pro Nacht) oder Zolpidem (zwischen 0 mg und 5 mg pro Nacht), um alternative Dosierungsschemata in der Pharmakotherapie von leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 Jahren und 69 Jahren
  2. fließend in deutscher Sprache
  3. schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Fähigkeit, die Erklärungen und Anweisungen des Studienarztes und des Prüfarztes zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch bedingte Schlafstörungen (z. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, substanzinduzierte Schlaflosigkeit)

  2. Kontraindikationen für die Einnahme von Studienmedikamenten gemäß dem Informationsblatt für medizinisches Fachpersonal (Summary of Medicinal Product Characteristics, SmPC; Fachinformation in Deutschland) festgestellt durch körperliche Untersuchung (einschließlich EKG) und Anamnese

    • Allergien gegen Amitriptylinhydrochlorid oder einen seiner Bestandteile
    • Allergien gegen Zolpidem oder einen seiner Inhaltsstoffe
    • akute Vergiftung mit Alkohol, Analgetika, Hypnotika oder anderen Psychopharmaka
    • Harnverhalt
    • Delirium
    • unbehandeltes Engwinkelglaukom
    • Prostatahyperplasie
    • Pylorusstenose
    • paralytischer Ilius
    • Selbstmordgedanken
    • Leber-/ Nieren-/ Lungeninsuffizienz
    • Myasthenia gravis
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Long-QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzerkrankungen
    • erhöhtes Risiko für Krampfanfälle/ Krampfanfälle in der Anamnese
    • Substanzabhängigkeitssyndrom/ Substanzabhängigkeitssyndrom in der Vorgeschichte
  3. Allergien gegen Inhaltsstoffe von Placebo oder Novel-Tasting Drink (CS)
  4. derzeit schwanger (überprüft durch Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend
  5. Patienten mit einem Wert von ≥12 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
  6. Patienten mit einem Wert unter 8 oder über 21 auf dem Insomnia Severity Index
  7. Patienten, die an einer durch den SCID verifizierten psychischen Störung leiden (schwere Depression; Psychose; Hirnverletzung; Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitssyndrom in den letzten 6 Monaten vor V1)
  8. Nikotinkonsum > 10 Zigaretten/Tag
  9. Unwilligkeit, während der gesamten Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
  10. Begleitmedikation, die die Einnahme der Studienmedikation aufgrund möglicher Wechselwirkungen beeinträchtigt (alle Psychopharmaka einschließlich Analgetika und Muskelrelaxanzien, Hypericum-Derivate; Antihypertonika; Antiarrhythmika; Antibiotika; Cisaprid; Antimalariamittel; Diuretika; Imidazol-Antimykotika; Cumarinderivate; Antihistaminika; Kalziumkanalblocker; Medikamente, die das QT-Intervall verlängern oder zu Hypokaliämie führen können)
  11. Änderung des Begleitmedikationsregimes während der letzten 2 Wochen vor Besuch 1 oder nach Randomisierung
  12. Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 3 Monate vor Besuch 1
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine 2 hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  15. Mitarbeiter des Sponsors oder des Hauptforschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amitriptylin flexible Dosierung
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 13 von 17 Nächten
Experimental: Zolpidem flexible Dosierung
5 mg Kapsel Zolpidem vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Zolpidem
5 mg Kapsel Zolpidem vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Aktiver Komparator: Amitriptylin feste Dosierung
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 13 von 17 Nächten
Aktiver Komparator: Zolpidem feste Dosierung
5 mg Kapsel Zolpidem vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Zolpidem
5 mg Kapsel Zolpidem vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Dosierung von Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 13 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 13 von 17 Nächten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Objektive Einschlaflatenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Einschlaflatenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des REM-Schlafs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
REM-Einsatzlatenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Objektive Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 17 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Aktigraphie bewertet
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 17 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Ziel Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 17 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Aktigraphie bewertet
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 17 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Einschlaflatenz (Min.)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Einschlaflatenz (Bewertung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Hauptermittler: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Studienstuhl: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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