Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne schematy dawkowania w farmakoterapii bezsenności (ALPHASOM)

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Badanie fazy III dotyczące alternatywnych schematów dawkowania w farmakoterapii łagodnej do umiarkowanej bezsenności

Celem pracy jest ocena, czy skuteczność leków zolpidemu i amitryptyliny można warunkować zgodnie z teorią uczenia się u pacjentów z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że powtarzane leczenie farmakologiczne można uznać za procesy kondycjonujące. Zaburzenia snu są szczególnie interesujące do zbadania pod kątem warunkowania lekami, ponieważ jakość snu można określić zarówno w kategoriach subiektywnych ocen (parametry jakości snu samooceny), jak i obiektywnych pomiarów (poprzez ocenę polisomnograficzną PSG; np. całkowity sen czas, początek snu, architektura snu). Wykorzystując dwa różne leki (zolpidem, amitryptylina), które w różny sposób modulują sen, badacze zamierzają wdrożyć paradygmat kondycjonowania w zaburzeniach snu, oddzielając wpływ kondycjonowania na subiektywne i obiektywne parametry snu. Oba leki powinny pozytywnie wpływać na obiektywne i subiektywne parametry snu, natomiast tylko amitryptylina powinna modulować obiektywnie ocenianą architekturę snu poprzez supresję REM (opóźnienie początku snu REM, odsetek snu REM). Pacjenci z łagodną do umiarkowanej bezsennością będą poddani klasycznej paradygmatu kondycjonowania za pomocą jednego z dwóch badanych leków: amitryptyliny lub zolpidemu. Po okresie akwizycji i okresie wymywania, warunkowane zmiany snu są oceniane w próbie ewokacji. Podczas drugiej fazy leczenia, trwającej 7 dni, pacjenci otrzymują różne dawki amitryptyliny (od 0 mg do 50 mg na noc) lub zolpidemu (od 0 mg do 5 mg na noc) w celu oceny alternatywnych schematów dawkowania w farmakoterapii łagodnej do umiarkowanej bezsenności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 69 lat
  2. biegle posługuje się językiem niemieckim
  3. wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. zdolność zrozumienia wyjaśnień i instrukcji udzielonych przez lekarza prowadzącego badanie i badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia snu spowodowane czynnikami medycznymi (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, bezsenność wywołana substancjami)

  2. Przeciwwskazania do przyjmowania badanego leku zgodnie z ulotką informacyjną dla pracowników służby zdrowia (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ChPL; informacje Fach w Niemczech) oceniane na podstawie badania fizykalnego (w tym EKG) i wywiadu

    • uczulenie na chlorowodorek amitryptyliny lub którykolwiek z jego składników
    • uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z jego składników
    • ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi lub innymi lekami psychotropowymi
    • zatrzymanie moczu
    • delirium
    • nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania
    • przerost prostaty
    • zwężenie odźwiernika
    • porażenne biodrowe
    • myśli samobójcze
    • niewydolność wątroby/nerek/płuc
    • myasthenia gravis
    • hipokaliemia
    • bradykardia
    • choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zespół długiego odstępu QT lub inne istotne klinicznie zaburzenia serca
    • zwiększone ryzyko drgawek/napady padaczkowe w wywiadzie
    • zespół uzależnienia od substancji/zespół uzależnienia od substancji w wywiadzie
  3. Alergie na składniki placebo lub napoju o nowym smaku (CS)
  4. obecnie w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu) lub w okresie laktacji
  5. pacjentów z wynikiem ≥12 w skali senności Epworth
  6. pacjentów z wynikiem poniżej 8 lub powyżej 21 punktów na Insomnia Severity Index
  7. pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne potwierdzone przez SCID (duża depresja; psychoza; uraz mózgu; nadużywanie substancji lub zespół uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1)
  8. spożycie nikotyny > 10 papierosów dziennie
  9. niechęć do powstrzymania się od picia alkoholu przez cały okres badania
  10. Jednoczesne leki zakłócające przyjmowanie badanego leku ze względu na potencjalne interakcje (wszystkie leki psychotropowe, w tym leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie, pochodne dziurawca; leki przeciwnadciśnieniowe; leki przeciwarytmiczne; antybiotyki; cyzapryd; leki przeciwmalaryczne; diuretyki; imidazolowe środki przeciwgrzybicze; pochodne kumaryny; leki przeciwhistaminowe; blokery kanału wapniowego; leki wydłużające odstęp QT lub mogące prowadzić do hipokaliemii)
  11. zmiana schematu leczenia towarzyszącego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszą wizytą lub po randomizacji
  12. przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym 3 miesiące przed wizytą 1
  14. kobiet w wieku rozrodczym niestosujących 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  15. pracownik Sponsora lub główny badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elastyczne dawkowanie amitryptyliny
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy/placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 13 z 17 nocy
Eksperymentalny: Elastyczne dawkowanie zolpidemu
Kapsułka 5 mg zolpidemu przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy/placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Zolpidem
5 mg kapsułki zolpidemu przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Aktywny komparator: Stałe dawkowanie amitryptyliny
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 13 z 17 nocy
Aktywny komparator: Stałe dawkowanie zolpidemu
5 mg kapsułki zolpidemu przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Zolpidem
5 mg kapsułki zolpidemu przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Aktywny komparator: Ciągłe dawkowanie amitryptyliny
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 13 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 13 z 17 nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą polisomnografii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Obiektywne opóźnienie rozpoczęcia snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą polisomnografii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Zgłoszony całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent snu REM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą polisomnografii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Opóźnienie początku fazy REM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą polisomnografii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą aktygrafii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 po pierwszym przyjęciu leku
Docelowy całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą aktygrafii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 po pierwszym przyjęciu leku
Zgłoszony całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
Zgłaszane przez użytkownika opóźnienie zasypiania (min)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie zasypiania (ocena)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Główny śledczy: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Krzesło do nauki: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami