Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového programu tréninku pracovní paměti ke snížení příznaků PTSD

4. října 2017 aktualizováno: Rick Gulizia
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek nového počítačového tréninkového programu na PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronická a vysilující porucha, která každoročně postihuje miliony lidí (Kessler et al., 2005). Přestože pro tuto poruchu existuje účinná psychosociální a farmakologická léčba, až 50 procent jedinců po léčbě stále pociťuje symptomy (Schottenbaeur et al., 2008). Empirická literatura naznačuje, že kognitivní deficity mohou hrát roli při udržování symptomů u jedinců s PTSD prostřednictvím různých mechanismů, včetně snížené kognitivní kontroly nad rušivými myšlenkami (Verwoerd et al., v tisku) a dysregulace v nervových obvodech spojujících prefrontální kognitivní kontrolní funkce a aktivita amygdaly (McNally, 2007). Cílem navrhovaného výzkumu je zlepšit kandidátovo porozumění kognitivním mechanismům symptomů PTSD a zároveň budovat dovednosti v provádění výzkumu léčby. Cílem aplikace je otestovat novou metodologii přístupu k léčbě PTSD založenou na modifikaci základních kognitivních mechanismů poruchy. Za tímto účelem bude 50 účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou náhodně přiděleno do 8 sezení pro trénink výkonné kontroly, který má zlepšit fungování pracovní paměti nebo kontrolní stav. Cíle této studie jsou 1) Otestovat účinek programu trénování pracovní paměti na výkonnost pracovní paměti a 2) Zkoumat účinky tohoto programu na příznaky PTSD. Výzkumný plán je doplněn souborem tréninkových cílů, kterých má kandidát dosáhnout v průběhu navrhované doby udělování. Patří mezi ně 1) školení v používání fMRI a neuropsychologické hodnocení 2) další ročníkové práce a semináře v kognitivní vědě a biostatistike pro použití v budoucí práci, 3) zkušenosti s výukou v pregraduálním a postgraduálním prostředí a prezentace původní práce k publikaci v rámci přípravy na kariéru v akademickém výzkumu. Souhrnně řečeno, výzkumné a školicí složky této grantové žádosti usnadní kandidátovi dlouhodobý cíl provádění výzkumu výsledků léčby a základních mechanismů u PTSD. Navíc, podle strategického plánu nastíněného NIMH, je tato aplikace navržena tak, aby vyvinula inovativní intervenci založenou na předchozím klinickém výzkumu a znalosti kognitivních a neurobiologických rysů poruchy a posouvá znalosti o mechanismech učení strachu. Je navržen tak, aby se zaměřil na základní kognitivní rysy poruchy ve snaze snížit symptomy. RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Posttraumatická stresová porucha postihuje miliony Američanů a je spojena se značným osobním utrpením i společenskými náklady. Současná aplikace je navržena tak, aby zkoumala účinek nového programu tréninku pracovní paměti na příznaky PTSD. Tento přístup je slibný v tom, že může být nákladově efektivní a dostupnou metodou pro zmírnění symptomů spojených s touto poruchou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-65
  • Primární DSM-IV diagnóza PTSD sekundární k sexuálnímu traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Současné trauma nebo psychosociální léčba zaměřená na PTSD
  • Aktivní sebevražda, důkaz látkové závislosti v posledních 6 měsících
  • Důkaz současné nebo minulé schizofrenie
  • Bipolární porucha
  • Organická duševní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka kontroly vysokého rušení
Počítačový školicí program, který vyžaduje, aby si účastníci opakovaně procvičovali kontrolu interference na kognitivním úkolu
Jiný: Počítačový kognitivní trénink - aktivní
Kognitivní trénink pomocí úlohy rozpětí pracovní paměti
Aktivní komparátor: Kontrolní stav nízkého rušení
Počítačový školicí program, který vyžaduje, aby si účastníci minimálně procvičili kontrolu interference na kognitivním úkolu
Jiný: Počítačový kognitivní trénink - podvod
Předstíraný tréninkový stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD podána lékařem; Znovu prožívání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Modelové odhady průměrů a směrodatné odchylky skóre po léčbě na střední úrovni základní závažnosti uvedené níže.

Rozsah stupnice: 0-40, vyšší hodnoty znamenají větší závažnost symptomů
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre stupnice posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem – stav respondenta
Časové okno: 4. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli podle celkového skóre škály posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem
4. týden
Změna v depresi: Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Rozsah stupnice: 0-63; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
Výchozí stav, týden 4
Změna v obecné úzkosti: Spielbergerův seznam státních rysů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Rozsah: 20-80; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
Výchozí stav, týden 4
Změna ve funkčním poškození; Sheehanova škála postižení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Rozsah: 0-30; vyšší hodnoty znamenají vyšší hodnocení závažnosti postižení
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rick Gulizia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F31MH088170 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení