- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02139137
Vyhodnocení nového programu tréninku pracovní paměti ke snížení příznaků PTSD
4. října 2017 aktualizováno: Rick Gulizia
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek nového počítačového tréninkového programu na PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronická a vysilující porucha, která každoročně postihuje miliony lidí (Kessler et al., 2005).
Přestože pro tuto poruchu existuje účinná psychosociální a farmakologická léčba, až 50 procent jedinců po léčbě stále pociťuje symptomy (Schottenbaeur et al., 2008).
Empirická literatura naznačuje, že kognitivní deficity mohou hrát roli při udržování symptomů u jedinců s PTSD prostřednictvím různých mechanismů, včetně snížené kognitivní kontroly nad rušivými myšlenkami (Verwoerd et al., v tisku) a dysregulace v nervových obvodech spojujících prefrontální kognitivní kontrolní funkce a aktivita amygdaly (McNally, 2007).
Cílem navrhovaného výzkumu je zlepšit kandidátovo porozumění kognitivním mechanismům symptomů PTSD a zároveň budovat dovednosti v provádění výzkumu léčby.
Cílem aplikace je otestovat novou metodologii přístupu k léčbě PTSD založenou na modifikaci základních kognitivních mechanismů poruchy.
Za tímto účelem bude 50 účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou náhodně přiděleno do 8 sezení pro trénink výkonné kontroly, který má zlepšit fungování pracovní paměti nebo kontrolní stav.
Cíle této studie jsou 1) Otestovat účinek programu trénování pracovní paměti na výkonnost pracovní paměti a 2) Zkoumat účinky tohoto programu na příznaky PTSD.
Výzkumný plán je doplněn souborem tréninkových cílů, kterých má kandidát dosáhnout v průběhu navrhované doby udělování.
Patří mezi ně 1) školení v používání fMRI a neuropsychologické hodnocení 2) další ročníkové práce a semináře v kognitivní vědě a biostatistike pro použití v budoucí práci, 3) zkušenosti s výukou v pregraduálním a postgraduálním prostředí a prezentace původní práce k publikaci v rámci přípravy na kariéru v akademickém výzkumu.
Souhrnně řečeno, výzkumné a školicí složky této grantové žádosti usnadní kandidátovi dlouhodobý cíl provádění výzkumu výsledků léčby a základních mechanismů u PTSD.
Navíc, podle strategického plánu nastíněného NIMH, je tato aplikace navržena tak, aby vyvinula inovativní intervenci založenou na předchozím klinickém výzkumu a znalosti kognitivních a neurobiologických rysů poruchy a posouvá znalosti o mechanismech učení strachu.
Je navržen tak, aby se zaměřil na základní kognitivní rysy poruchy ve snaze snížit symptomy.
RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Posttraumatická stresová porucha postihuje miliony Američanů a je spojena se značným osobním utrpením i společenskými náklady.
Současná aplikace je navržena tak, aby zkoumala účinek nového programu tréninku pracovní paměti na příznaky PTSD.
Tento přístup je slibný v tom, že může být nákladově efektivní a dostupnou metodou pro zmírnění symptomů spojených s touto poruchou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-65
- Primární DSM-IV diagnóza PTSD sekundární k sexuálnímu traumatu
Kritéria vyloučení:
- Současné trauma nebo psychosociální léčba zaměřená na PTSD
- Aktivní sebevražda, důkaz látkové závislosti v posledních 6 měsících
- Důkaz současné nebo minulé schizofrenie
- Bipolární porucha
- Organická duševní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka kontroly vysokého rušení
Počítačový školicí program, který vyžaduje, aby si účastníci opakovaně procvičovali kontrolu interference na kognitivním úkolu
|
Kognitivní trénink pomocí úlohy rozpětí pracovní paměti
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav nízkého rušení
Počítačový školicí program, který vyžaduje, aby si účastníci minimálně procvičili kontrolu interference na kognitivním úkolu
|
Předstíraný tréninkový stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici PTSD podána lékařem; Znovu prožívání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Modelové odhady průměrů a směrodatné odchylky skóre po léčbě na střední úrovni základní závažnosti uvedené níže. Rozsah stupnice: 0-40, vyšší hodnoty znamenají větší závažnost symptomů |
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre stupnice posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem – stav respondenta
Časové okno: 4. týden
|
Počet účastníků, kteří odpověděli podle celkového skóre škály posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem
|
4. týden
|
|
Změna v depresi: Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Rozsah stupnice: 0-63; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna v obecné úzkosti: Spielbergerův seznam státních rysů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Rozsah: 20-80; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna ve funkčním poškození; Sheehanova škála postižení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Rozsah: 0-30; vyšší hodnoty znamenají vyšší hodnocení závažnosti postižení
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F31MH088170 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy