Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky, studie bezpečnosti terapeutické vakcíny s plazmidovou DNA k léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie

11. července 2017 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 ke stanovení optimální dávky a vyhodnocení bezpečnosti GX-188E, terapeutické vakcíny na bázi DNA, podávané intramuskulárně elektroporací (EP) u HPV typu 16 a/nebo 18 pozitivních pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 3 (CIN 3)

Účelem této studie je určit optimální dávku GX-188E pro 3. fázi a získat přístup k účinnosti a bezpečnosti GX-188E podle protokolu u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 3 (CIN3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, jsou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin GX-188E. Všem subjektům byl podáván GX-188E intramuskulárně za použití elektroporátoru (EP) na střídavé deltové svaly, což bude provedeno celkem třikrát během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po absolvování školení o této studii a hodnoceném produktu.
  2. Žena ve věku od 19 do 50 let
  3. Pozitivní výsledky testu na HPV typu 16 a/nebo typu 18
  4. Histopatologicky potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie 3
  5. Kolposkopicky je vizualizována celá cervikální oblast včetně celého skvamokolumnárního spojení
  6. Způsobilé na základě výsledků screeningových testů.
  7. Slíbila, že během studie neotěhotním

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na adenokarcinom in situ
  2. Maligní rakovina více než fáze I
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Účast na klinických studiích do 30 dnů od screeningové návštěvy
  5. Podávání imunosupresiv nebo imunomodulátorů do 6 měsíců před zařazením
  6. Podáván se systémovým steroidem (standardně s Prednisolonem, více než 20 mg/den každých 14 dní nebo déle) do 3 měsíců ode dne 1 (včetně masti, očních kapek, inhalační nebo nosní, intraligamentální nebo intraartikulární injekce, ale nelze použít, pokud se injekce podává každý druhý den
  7. Podání jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  8. Podána jakákoli vakcína během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (např. Hepatitida A, Hepatitida B, chřipka, Td atd.)
  9. Pozitivní výsledky sérových testů na virus hepatitidy C, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo HIV
  10. Těžká hepatopatie, která je zařazena do třídy C podle Child-Poughovy klasifikace
  11. Těžká renální dysfunkce, kdy je clearance kreatininu (CLcr) nižší než 30 ml/min
  12. Výsledky testu CPK jsou více než 2,5násobek horní hranice normálu
  13. Predispozice k zánětlivé reakci v důsledku použití zdravotnických prostředků, jako je elektroporace, do 30 dnů od screeningové návštěvy
  14. Anamnéza závažných nežádoucích účinků léků nebo závažných alergických onemocnění
  15. Anamnéza epilepsie nebo křečí během 2 let před screeningovou návštěvou
  16. Podle uvážení zkoušejícího není stav kůže pokrývající deltové svaly ve vzdálenosti do 2 cm od zamýšlených míst injekce vhodný pro injekci z důvodu infekce, vředu, otoku, tetování, jizvy, poranění atd.
  17. Tloušťka kožní řasy pokrývající deltové svaly, určená místa vpichu, > 40 mm
  18. Jakýkoli ortopedický umělý implantát kolem zamýšlených míst elektroporace (deltové svaly)
  19. Sinusová bradykardie, jejíž klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min
  20. Preexcitační syndrom, jako je Wolff-Parkinson-White syndrom
  21. Abnormální elektrokardiografie (EKG) včetně arytmie
  22. Umělé implantáty nebo kovové implantáty
  23. Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 mg GX-188E na dávku
1mg GX-188E na dávku bude podáván účastníkům 1mg skupiny intramuskulární cestou pomocí EP zařízení. Body injekce jsou v 0 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
Biologický: GX-188E
DNA vakcína podávaná IM cestou pomocí TDS-IM elektroporačního zařízení
Ostatní jména:
  • DNA terapeutická vakcína
Experimentální: 4 mg GX-188E na dávku
4 mg GX-188E na dávku budou podávány účastníkům 4mg skupiny intramuskulární cestou pomocí EP zařízení. Body injekce jsou v 0 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
Biologický: GX-188E
DNA vakcína podávaná IM cestou pomocí TDS-IM elektroporačního zařízení
Ostatní jména:
  • DNA terapeutická vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra účastníků s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN1 nebo méně
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra účastníků, jejichž výsledek byl v testu HPV DNA obrácený negativní
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Míra HPV E6, E7-specifická ELISPOT respondér definovaná v protokolu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Cytologické změny cervikálních lézí
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Míra nežádoucích příhod a související funkce po podání zkoumaného produktu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Míra vyžádaných nežádoucích událostí a související funkce
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Údaje ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiografii, výsledcích klinických laboratorních testů souvisejících se zkoumaným produktem
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Střední hodnota vizuální analogové stupnice na intenzitě bolesti
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Flt-3L sérová koncentrace
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-188E_CIN3_P2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení