Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie dawki, badanie bezpieczeństwa szczepionki terapeutycznej plazmidowego DNA stosowanej w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 mające na celu określenie optymalnej dawki i ocenę bezpieczeństwa GX-188E, szczepionki terapeutycznej opartej na DNA, podawanej domięśniowo metodą elektroporacji (EP) w HPV typu 16 i/lub 18 dodatnich pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 3 (CIN 3)

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki GX-188E dla fazy 3 oraz uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa GX-188E zgodnie z protokołem u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 3 (CIN3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby kwalifikujące się do tego badania są przydzielane do jednej z dwóch grup leczenia GX-188E. Wszyscy badani otrzymali GX-188E domięśniowo przy użyciu elektroporatora (EP) na naprzemiennych mięśniach naramiennych, co zostanie wykonane łącznie trzy razy w okresie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody po otrzymaniu informacji na temat tego badania i badanego produktu.
  2. Kobieta w wieku od 19 do 50 lat
  3. Pozytywne wyniki testu na HPV typu 16 i/lub typu 18
  4. Potwierdzona histopatologicznie śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 3
  5. Cały obszar szyjki macicy, w tym całe połączenie łuskowo-kolumnowe, jest wizualizowany za pomocą kolposkopii
  6. Kwalifikuje się na podstawie wyników badań przesiewowych.
  7. Obiecała nie zajść w ciążę przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie gruczolakoraka in situ
  2. Rak złośliwy bardziej niż stadium I
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  5. Podanie leku immunosupresyjnego lub immunomodulatora w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  6. Podawane ze sterydami o działaniu ogólnoustrojowym (standardowo z prednizolonem, więcej niż 20 mg/dobę przez co najmniej 14 dni) w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 (w tym maść, krople do oczu, wziewne lub donosowe, śródwięzadłowe lub dostawowe, ale nie dotyczy, jeśli jest wstrzykiwany co drugi dzień
  7. W ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową podawano jakiekolwiek produkty krwiopochodne
  8. Podać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grypa, Td itp.)
  9. Dodatnie wyniki testu surowicy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub HIV
  10. Ciężka hepatopatia należąca do klasy C według klasyfikacji Childa-Pougha
  11. Ciężka dysfunkcja nerek, w której klirens kreatyniny (CLcr) jest mniejszy niż 30 ml/min
  12. Wyniki testu CPK ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  13. Skłonność do wystąpienia reakcji zapalnej w wyniku stosowania urządzeń medycznych, takich jak elektroporacja, w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  14. Historia ciężkich działań niepożądanych leków lub ciężkich chorób alergicznych
  15. Historia padaczki lub drgawek w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  16. Według uznania badacza, stan skóry obejmujący mięśnie naramienne w odległości do 2 cm od planowanych miejsc wstrzyknięcia nie nadaje się do wstrzyknięcia z powodu infekcji, owrzodzenia, obrzęku, tatuażu, blizny, urazu itp.
  17. Grubość fałdu skórnego pokrywającego mięśnie naramienne, miejsca planowanego wstrzyknięcia > 40 mm
  18. Wszelkie sztuczne implanty ortopedyczne wokół planowanych miejsc elektroporacji (mięśnie naramienne)
  19. Bradykardia zatokowa, której tętno spoczynkowe < 50 uderzeń/min
  20. Zespół preekscytacji, taki jak zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  21. Nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG), w tym arytmia
  22. Sztuczne implanty lub metalowe implanty
  23. Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 mg GX-188E na dawkę
1 mg GX-188E na dawkę zostanie podane uczestnikom grupy 1 mg drogą domięśniową przy użyciu urządzenia EP. Punkty wstrzyknięcia znajdują się w 0 tygodniu, 4 tygodniu i 12 tygodniu.
Biologiczny: GX-188E
Szczepionka DNA podawana drogą domięśniową za pomocą urządzenia do elektroporacji TDS-IM
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna DNA
Eksperymentalny: 4 mg GX-188E na dawkę
4 mg GX-188E na dawkę zostanie podane uczestnikom grupy 4 mg drogą domięśniową przy użyciu urządzenia EP. Punkty wstrzyknięcia znajdują się w 0 tygodniu, 4 tygodniu i 12 tygodniu.
Biologiczny: GX-188E
Szczepionka DNA podawana drogą domięśniową za pomocą urządzenia do elektroporacji TDS-IM
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z regresją histopatologiczną zmian szyjki macicy do CIN1 lub mniej
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których wynik był odwrócony ujemny w teście HPV DNA
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Odsetek odpowiedzi ELISPOT specyficznych dla HPV E6, E7 określony w protokole
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Cytologiczne zmiany zmian szyjki macicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych i związane z nimi cechy po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Wskaźnik zamówionych zdarzeń niepożądanych i powiązane funkcje
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Dane z badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiografii, wyników badań laboratoryjnych klinicznych związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Średnia wartość wizualnej skali analogowej na intensywność bólu
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Stężenie surowicy Flt-3L
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genexine, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Główny śledczy: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX-188E_CIN3_P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami