Determinazione della dose, studio sulla sicurezza del vaccino terapeutico a DNA plasmidico per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato volontariamente dopo aver ricevuto informazioni su questo studio e sul prodotto sperimentale.
2. Donna di età compresa tra i 19 ei 50 anni
3. Risultati positivi del test per HPV Tipo 16 e/o Tipo 18
4. Neoplasia cervicale intraepiteliale confermata istopatologicamente 3
5. Attraverso la colposcopia viene visualizzata l'intera area cervicale, inclusa l'intera giunzione squamocolonnare
6. Idoneo in base ai risultati del test di screening.
7. Ha promesso di non rimanere incinta durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Sospetto adenocarcinoma in situ
2. Cancro maligno più dello stadio I
3. Gravidanza o allattamento
4. Partecipazione a studi clinici entro 30 giorni dalla visita di screening
5. Somministrazione di immunosoppressori o immunomodulatori entro 6 mesi prima dell'arruolamento
6. Somministrato con steroidi sistemici (come standard con Prednisolone, più di 20 mg/giorno per ogni 14 giorni o più) entro 3 mesi dal giorno 1 (compresi unguenti, colliri, iniezione inalatoria o nasale, intra-legamentosa o intra-articolare, ma non applicabile se iniettato a giorni alterni
7. Somministrato qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della visita di screening
8. Somministrato qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della visita di screening (es. Epatite A, Epatite B, Influenza, Td ecc.)
9. Risultati positivi dei test sierici per virus dell'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o HIV
10. Epatopatia grave che è di classe C secondo la classificazione di Child-Pough
11. Grave disfunzione renale in cui la clearance della creatinina (CLcr) è inferiore a 30 ml/min
12. Risultati del test CPK più di 2,5 volte il limite superiore del normale
13. Predisposizione alla reazione infiammatoria dovuta all'uso di dispositivi medici come l'elettroporazione entro 30 giorni dalla visita di screening
14. Storia di gravi eventi avversi da farmaci o gravi malattie allergiche
15. Storia di epilessia o convulsioni nei 2 anni precedenti la visita di screening
16. A discrezione dello sperimentatore, la condizione della pelle che copre i muscoli deltoidi, entro 2 cm dai siti di iniezione previsti, non è adatta per l'iniezione a causa di infezione, ulcera, edema, tatuaggio, cicatrice, ferita ecc.
17. Lo spessore della piega cutanea che copre i muscoli deltoidi, siti di iniezione previsti, > 40 mm
18. Qualsiasi impianto artificiale ortopedico attorno ai siti previsti di elettroporazione (muscoli deltoidi)
19. Bradicardia sinusale la cui frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min
20. Sindrome di pre-eccitazione come la sindrome di Wolff-Parkinson-White
21. Elettrocardiografia anormale (ECG) inclusa l'aritmia
22. Impianti artificiali o impianti metallici
23. Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio