Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding, sikkerhedsundersøgelse af plasmid DNA terapeutisk vaccine til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi

11. juli 2017 opdateret af: Genexine, Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2 klinisk forsøg til at bestemme den optimale dosis og evaluere sikkerheden af ​​GX-188E, en DNA-baseret terapeutisk vaccine, administreret intramuskulært ved elektroporation (EP) i HPV Type 16 og/eller 18 positive patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN 3)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af GX-188E til fase 3 og få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-188E i henhold til protokollen hos patienter med Cervical Intraepithelial Neoplasia 3 (CIN3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, er allokeret til en af ​​de to behandlingsgrupper af GX-188E. Alle forsøgspersoner modtog GX-188E intramuskulært ved hjælp af elektroporatoren (EP) på alternerende deltamuskler, som vil blive udført i alt tre gange i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular efter at have modtaget undervisning om denne undersøgelse og undersøgelsesproduktet.
  2. Kvinde mellem 19 og 50 år
  3. Positive testresultater for HPV Type 16 og/eller Type 18
  4. Histopatologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi 3
  5. Hele cervikale område inklusive hele squamocolumnar junction visualiseres gennem kolposkopi
  6. Berettiget baseret på screeningstestresultater.
  7. Lovede ikke at blive gravid under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt adenocarcinom in situ
  2. Ondartet kræft mere end trin I
  3. Graviditet eller amning
  4. Deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  5. Administration af immunsuppressiv eller immunmodulator inden for 6 måneder før tilmeldingen
  6. Indgivet med systemisk steroid (som standard med Prednisolon, mere end 20 mg/dag for hver 14. dag eller mere) inden for 3 måneder efter dag 1 (inklusive salve, øjendråber, inhaleret eller nasal, intra-ligamental eller intraartikulær injektion, men ikke relevant, hvis det injiceres hver anden dag
  7. Indgivet alle blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  8. Indgivet enhver vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget (f. Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Td osv.)
  9. Positive serumtestresultater for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller HIV
  10. Alvorlig hepatopati som er klasse C ifølge Child-Poughs klassifikation
  11. Alvorlig nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance (CLcr) er lavere end 30 ml/min.
  12. CPK-testresultater mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  13. Disponeret for inflammatorisk reaktion på grund af brug af medicinsk udstyr såsom elektroporation inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  14. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller alvorlige allergiske sygdomme
  15. Anamnese med epilepsi eller kramper inden for 2 år før screeningsbesøget
  16. Efter undersøgerens skøn er hudtilstanden, der dækker deltoideusmusklerne, inden for 2 cm fra det tilsigtede injektionssted, ikke egnet til injektion på grund af infektion, sår, ødem, tatovering, ar, skade osv.
  17. Tykkelsen af ​​hudfolden, der dækker deltoideusmusklerne, påtænkte injektionssteder, > 40 mm
  18. Ethvert ortopædisk kunstigt implantat omkring de tilsigtede steder for elektroporation (deltoidmuskler)
  19. Sinus bradykardi, hvis hvilepuls < 50 slag/min
  20. Pre-excitationssyndrom såsom Wolff-Parkinson-White syndrom
  21. Unormal elektrokardiografi (EKG) inklusive arytmi
  22. Kunstige implantater eller metalliske implantater
  23. Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 mg GX-188E pr. dosis
1 mg GX-188E pr. dosis vil blive indgivet til 1 mg gruppedeltagere via intramuskulær vej ved hjælp af EP-anordning. Injektionspunkterne er ved 0 uge, 4 uger og 12 uger.
Biologisk: GX-188E
DNA-vaccine administreret via IM-rute ved hjælp af TDS-IM elektroporationsanordning
Andre navne:
  • DNA-terapeutisk vaccine
Eksperimentel: 4mg GX-188E pr. dosis
4 mg GX-188E pr. dosis vil blive administreret til 4 mg gruppedeltagere via intramuskulær vej ved hjælp af EP-anordning. Injektionspunkterne er ved 0 uge, 4 uger og 12 uger.
Biologisk: GX-188E
DNA-vaccine administreret via IM-rute ved hjælp af TDS-IM elektroporationsanordning
Andre navne:
  • DNA-terapeutisk vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN1 eller mindre
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, hvis resultat blev omvendt negativt i HPV DNA-test
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Frekvensen for HPV E6, E7-specifik ELISPOT-responder defineret i protokollen
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Cytologiske ændringer af de cervikale læsioner
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og de relaterede funktioner efter administration af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Hyppigheden af ​​opfordrede uønskede hændelser og de relaterede funktioner
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Data i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi, kliniske laboratorietestresultater relateret til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Gennemsnitsværdi af visuel analog skala på smerteintensitet
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Flt-3L Serum Koncentration
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genexine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Ledende efterforsker: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX-188E_CIN3_P2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger