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Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie des therapeutischen Plasmid-DNA-Impfstoffs zur Behandlung zervikaler intraepithelialer Neoplasie

11. Juli 2017 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis und Bewertung der Sicherheit von GX-188E, einem DNA-basierten therapeutischen Impfstoff, der intramuskulär durch Elektroporation (EP) bei HPV Typ 16 und/oder verabreicht wird 18 positive Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 3 (CIN 3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von GX-188E für die Phase 3 zu bestimmen und auf die Wirksamkeit und Sicherheit von GX-188E gemäß dem Protokoll bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 3 (CIN3) zuzugreifen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, werden einer der beiden Behandlungsgruppen von GX-188E zugeordnet. Alle Probanden erhielten GX-188E intramuskulär unter Verwendung des Elektroporators (EP) an abwechselnden Deltamuskeln, was während des Studienzeitraums insgesamt dreimal durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Aufklärung über diese Studie und das Prüfpräparat freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Weiblich im Alter zwischen 19 und 50 Jahren
  3. Positive Testergebnisse für HPV Typ 16 und/oder Typ 18
  4. Histopathologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie 3
  5. Der gesamte Halsbereich einschließlich der gesamten Squamocolumnar-Verbindung wird durch Kolposkopie sichtbar gemacht
  6. Teilnahmeberechtigt aufgrund der Ergebnisse des Screening-Tests.
  7. Versprochen, während der gesamten Studie nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Adenokarzinom in situ
  2. Bösartiger Krebs mehr als Stadium I
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  5. Verabreichung eines Immunsuppressivums oder Immunmodulators innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  6. Wird mit systemischen Steroiden (standardmäßig mit Prednisolon, mehr als 20 mg/Tag alle 14 Tage oder länger) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 verabreicht (einschließlich Salbe, Augentropfen, inhalierte oder nasale, intraligamentale oder intraartikuläre Injektion, aber Gilt nicht, wenn es jeden zweiten Tag injiziert wird
  7. Alle Blutprodukte wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch verabreicht
  8. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch wurde ein Impfstoff verabreicht (z. B. Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Td usw.)
  9. Positive Serumtestergebnisse für Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HIV
  10. Schwere Hepatopathie der Klasse C gemäß der Child-Pough-Klassifikation
  11. Schwere Nierenfunktionsstörung, bei der die Kreatinin-Clearance (CLcr) weniger als 30 ml/min beträgt
  12. CPK-Testergebnisse liegen über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  13. Anfälligkeit für Entzündungsreaktionen aufgrund der Verwendung medizinischer Geräte wie Elektroporation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  14. Schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder schwere allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  15. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  16. Nach Ermessen des Prüfarztes ist der Hautzustand, der die Deltamuskeln innerhalb von 2 cm der vorgesehenen Injektionsstellen bedeckt, aufgrund von Infektionen, Geschwüren, Ödemen, Tätowierungen, Narben, Verletzungen usw. nicht für eine Injektion geeignet.
  17. Die Dicke der Hautfalte, die die Deltamuskeln und die vorgesehenen Injektionsstellen bedeckt, beträgt > 40 mm
  18. Jedes orthopädische künstliche Implantat um die vorgesehenen Elektroporationsstellen (Deltamuskeln)
  19. Sinusbradykardie, deren Ruheherzfrequenz < 50 Schläge/Minute beträgt
  20. Präexzitationssyndrom wie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  21. Abnormale Elektrokardiographie (EKG), einschließlich Arrhythmie
  22. Künstliche Implantate oder metallische Implantate
  23. Jede andere nicht förderfähige Bedingung liegt im Ermessen des Prüfers und würde von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 mg GX-188E pro Dosis
1 mg GX-188E pro Dosis wird den Teilnehmern der 1-mg-Gruppe intramuskulär mit einem EP-Gerät verabreicht. Die Injektionszeitpunkte liegen bei 0 Woche, 4 Woche und 12 Woche.
Biologisch: GX-188E
DNA-Impfstoff, der über IM-Weg mithilfe eines TDS-IM-Elektroporationsgeräts verabreicht wird
Andere Namen:
  • DNA-therapeutischer Impfstoff
Experimental: 4 mg GX-188E pro Dosis
4 mg GX-188E pro Dosis werden den Teilnehmern der 4-mg-Gruppe intramuskulär mit einem EP-Gerät verabreicht. Die Injektionszeitpunkte liegen bei 0 Woche, 4 Woche und 12 Woche.
Biologisch: GX-188E
DNA-Impfstoff, der über IM-Weg mithilfe eines TDS-IM-Elektroporationsgeräts verabreicht wird
Andere Namen:
  • DNA-therapeutischer Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Teilnehmer mit histopathologischer Regression zervikaler Läsionen auf CIN1 oder weniger
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Teilnehmer, deren Ergebnis im HPV-DNA-Test umgekehrt negativ war
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Die im Protokoll definierte Rate an HPV E6- und E7-spezifischen ELISPOT-Respondern
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Zytologische Veränderungen der zervikalen Läsionen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Die Rate unerwünschter Ereignisse und die damit verbundenen Merkmale nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Die Rate der angeforderten unerwünschten Ereignisse und die damit verbundenen Merkmale
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Daten zur körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, Ergebnisse klinischer Labortests im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Mittelwert der visuellen Analogskala zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Flt-3L Serumkonzentration
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genexine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Hauptermittler: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX-188E_CIN3_P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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